Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział podłączonych urządzeń w monitorowaniu przestrzegania programu rehabilitacji (Prehab-Connect)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Słaba wydolność fizyczna i zły stan odżywienia zwiększają ryzyko powikłań po dużych operacjach. Prerehabilitacja to proces poprawy wydolności funkcjonalnej przed operacją.

Dużym problemem jest przestrzeganie przez pacjentów programu fizycznego. Proponuje się zatem kontrolowane randomizowane badanie w celu określenia wpływu coachingu na funkcjonalną wydolność wysiłkową. Wszyscy pacjenci będą nosić podłączone urządzenia do pomiaru ich aktywności fizycznej. Zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której coaching będzie dostosowany do aktywności fizycznej lub do grupy kontrolnej, w której coaching będzie prowadzony bez żadnych informacji o aktywności fizycznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Suresnes, Francja
        • Foch Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego 4 tygodnie później (mniej więcej 1 tydzień) po wstępnej ocenie
  • Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział
  • Pacjenci korzystający z systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność przeprowadzenia oceny fizycznej
  • Pacjenci zależni
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączone urządzenie z bliskimi obserwatorami
Dane z podłączonych urządzeń (zegarek na rękę, podłączony ciśnieniomierz, podłączony termometr i pulsoksymetr) będą codziennie analizowane i wykorzystywane do treningu
Urządzenie: Zoptymalizowana grupa
Dane dostarczane przez podłączone urządzenia są analizowane codziennie; pacjent otrzymuje telefon w przypadku braku realizacji celów.
Inny: Podłączone urządzenie ze standardowym coachingiem
Dane z podłączonych urządzeń (zegarek na rękę, podłączony ciśnieniomierz, podłączony termometr i pulsoksymetr) zostaną zapisane, ale nie będą wykorzystywane do treningu
Urządzenie: Grupa kontrolna
Dane będą rejestrowane, ale nie będą analizowane codziennie w okresie uczestnictwa. Pacjent otrzymuje telefon raz w tygodniu, aby odpowiedzieć na ewentualne pytania iw razie potrzeby zmodyfikować zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
6-minutowy test marszu
2 miesiące
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 miesiące
Maksymalne zużycie tlenu
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydarzenia krytyczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba zdarzeń krytycznych wykrytych za pomocą podłączonych urządzeń
2 miesiące
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba powikłań w ciągu 2 miesięcy po operacji według klasyfikacji Dindo i Claviena
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Zoptymalizowana grupa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj