Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av tilkoblede enheter i oppfølgingen av overholdelse av et prehabiliteringsprogram (Prehab-Connect)

15. mars 2021 oppdatert av: Hopital Foch

Dårlig fysisk ytelse og dårlig ernæringsstatus øker risikoen for komplikasjoner etter større operasjoner. Prehabilitering er prosessen med å forbedre funksjonskapasiteten før operasjon.

Et stort problem er pasientenes overholdelse av det fysiske programmet. En kontrollert randomisert studie foreslås derfor for å bestemme effekten av coaching på funksjonell treningskapasitet. Alle pasienter vil bruke tilkoblede enheter for å måle sin fysiske aktivitet. De vil bli randomisert til enten en gruppe hvor coaching vil være tilpasset den fysiske aktiviteten, eller en kontrollgruppe der coaching utføres uten informasjon om fysisk aktivitet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
        • Foch Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som planlegges for et kirurgisk inngrep 4 uker senere (mer eller mindre 1 uke) etter første vurdering
  • Pasienter som har samtykket til å delta
  • Pasienter som drar nytte av et trygdesystem.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å utføre fysisk vurdering
  • Avhengige pasienter
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tilkoblet enhet med nær følge
Data fra tilkoblede enheter (armbåndsur, tilkoblet blodtrykksmåler, tilkoblet termometer og pulsoksymeter) vil bli analysert hver dag og brukt til coaching
Enhet: Optimalisert gruppe
Dataene levert av de tilkoblede enhetene analyseres daglig; pasienten mottar en telefonsamtale dersom målene ikke blir realisert.
Annen: Tilkoblet enhet med standard coaching
Data fra tilkoblede enheter (armbåndsur, tilkoblet blodtrykksmåler, tilkoblet termometer og pulsoksymeter) vil bli lagret, men ikke brukt til coaching
Enhet: Kontrollgruppe
Data vil bli registrert, men ikke analysert daglig i løpet av deltakelsesperioden. Pasienten mottar en telefonsamtale én gang i uken for å svare på mulige spørsmål og endre foreskrevet fysisk aktivitet ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
6 minutters gangprøve
2 måneder
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 2 måneder
Maksimalt oksygenforbruk
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kritiske hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Antall kritiske hendelser oppdaget ved hjelp av de tilkoblede enhetene
2 måneder
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
Antall komplikasjoner i løpet av de 2 månedene etter operasjonen i henhold til Dindo og Clavien klassifisering
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hopital Foch

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Optimalisert gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere