连接设备在遵守预康复计划的后续行动中的贡献 (Prehab-Connect)
2021年3月15日 更新者：Hopital Foch
身体机能差和营养状况差会增加大手术后并发症的风险。 预康复是在手术前增强功能能力的过程。
一个主要问题是患者对物理程序的依从性。 因此，建议进行一项随机对照研究，以确定教练对功能性运动能力的影响。 所有患者都将佩戴连接设备来测量他们的身体活动。 他们将被随机分配到一组，其中教练将适应身体活动，或者在没有任何关于身体活动的信息的情况下进行教练的对照组
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Suresnes、法国
- Foch Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 初步评估后 4 周后（或多或少 1 周）计划进行外科手术的患者
- 同意参加的患者
- 受益于社会保障体系的患者。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法进行身体评估
- 依赖患者
- 无法完成问卷
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：密切关注的已连接设备
来自连接设备（手臂手表、连接的血压监测器、连接的温度计和脉搏血氧计）的数据将每天被分析并用于指导
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每天分析连接设备提供的数据；如果没有实现目标，患者会接到电话。
|
|
其他：具有标准指导的连接设备
来自连接设备（手臂手表、连接的血压监测器、连接的温度计和脉搏血氧仪）的数据将被保存，但不会用于指导
|
在参与期间，数据将被记录但不会每天进行分析。
患者每周接到一次电话，以回答可能出现的问题，并在需要时修改身体活动的处方。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能容量
大体时间：2个月
|
6分钟步行测试
|
2个月
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功能容量
大体时间：2个月
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最大耗氧量
|
2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
关键事件
大体时间：2个月
|
使用连接的设备检测到的关键事件数
|
2个月
|
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术后并发症
大体时间：2个月
|
根据 Dindo 和 Clavien 分类，手术后 2 个月内的并发症数量
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Barizien Nicolas, MD、Hôpital Foch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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