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Beitrag angeschlossener Geräte zur Nachverfolgung der Einhaltung eines Prehabilitationsprogramms (Prehab-Connect)

15. März 2021 aktualisiert von: Hopital Foch

Schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und schlechter Ernährungszustand erhöhen das Risiko von Komplikationen nach größeren Operationen. Unter Prehabilitation versteht man den Prozess zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor einer Operation.

Ein großes Problem ist die Einhaltung des körperlichen Programms durch die Patienten. Daher wird eine kontrollierte randomisierte Studie vorgeschlagen, um den Einfluss von Coaching auf die funktionelle Trainingskapazität zu bestimmen. Alle Patienten tragen vernetzte Geräte, um ihre körperliche Aktivität zu messen. Sie werden entweder einer Gruppe zugeteilt, in der das Coaching an die körperliche Aktivität angepasst wird, oder einer Kontrollgruppe, in der das Coaching ohne jegliche Informationen zur körperlichen Aktivität durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, bei denen 4 Wochen (ungefähr 1 Woche) nach der Erstbeurteilung ein chirurgischer Eingriff geplant ist
  • Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben
  • Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, eine körperliche Beurteilung durchzuführen
  • Pflegebedürftige Patienten
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angeschlossenes Gerät mit dichter Verfolgung
Daten von angeschlossenen Geräten (Armbanduhr, angeschlossener Blutdruckmonitor, angeschlossenes Thermometer und Pulsoximeter) werden täglich analysiert und für das Coaching verwendet
Gerät: Optimierte Gruppe
Die von den angeschlossenen Geräten bereitgestellten Daten werden täglich analysiert; Bei Nichterreichen der Ziele erhält der Patient einen Anruf.
Sonstiges: Vernetztes Gerät mit Standard-Coaching
Daten von angeschlossenen Geräten (Armbanduhr, angeschlossener Blutdruckmonitor, angeschlossenes Thermometer und Pulsoximeter) werden gespeichert, aber nicht für das Training verwendet
Gerät: Kontrollgruppe
Die Daten werden während des Teilnahmezeitraums täglich erfasst, aber nicht analysiert. Der Patient erhält einmal pro Woche einen Anruf, um mögliche Fragen zu beantworten und bei Bedarf die Verschreibung körperlicher Aktivität zu ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
6-Minuten-Gehtest
2 Monate
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Maximaler Sauerstoffverbrauch
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kritische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der kritischen Ereignisse, die mithilfe der angeschlossenen Geräte erkannt wurden
2 Monate
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Komplikationen während der 2 Monate nach der Operation gemäß der Dindo- und Clavien-Klassifikation
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hopital Foch

Ermittler

  • Hauptermittler: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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