- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03363009
Beitrag angeschlossener Geräte zur Nachverfolgung der Einhaltung eines Prehabilitationsprogramms (Prehab-Connect)
Schlechte körperliche Leistungsfähigkeit und schlechter Ernährungszustand erhöhen das Risiko von Komplikationen nach größeren Operationen. Unter Prehabilitation versteht man den Prozess zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit vor einer Operation.
Ein großes Problem ist die Einhaltung des körperlichen Programms durch die Patienten. Daher wird eine kontrollierte randomisierte Studie vorgeschlagen, um den Einfluss von Coaching auf die funktionelle Trainingskapazität zu bestimmen. Alle Patienten tragen vernetzte Geräte, um ihre körperliche Aktivität zu messen. Sie werden entweder einer Gruppe zugeteilt, in der das Coaching an die körperliche Aktivität angepasst wird, oder einer Kontrollgruppe, in der das Coaching ohne jegliche Informationen zur körperlichen Aktivität durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich
- Foch hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, bei denen 4 Wochen (ungefähr 1 Woche) nach der Erstbeurteilung ein chirurgischer Eingriff geplant ist
- Patienten, die der Teilnahme zugestimmt haben
- Patienten, die von einem Sozialversicherungssystem profitieren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, eine körperliche Beurteilung durchzuführen
- Pflegebedürftige Patienten
- Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Angeschlossenes Gerät mit dichter Verfolgung
Daten von angeschlossenen Geräten (Armbanduhr, angeschlossener Blutdruckmonitor, angeschlossenes Thermometer und Pulsoximeter) werden täglich analysiert und für das Coaching verwendet
|
Die von den angeschlossenen Geräten bereitgestellten Daten werden täglich analysiert; Bei Nichterreichen der Ziele erhält der Patient einen Anruf.
|
Sonstiges: Vernetztes Gerät mit Standard-Coaching
Daten von angeschlossenen Geräten (Armbanduhr, angeschlossener Blutdruckmonitor, angeschlossenes Thermometer und Pulsoximeter) werden gespeichert, aber nicht für das Training verwendet
|
Die Daten werden während des Teilnahmezeitraums täglich erfasst, aber nicht analysiert.
Der Patient erhält einmal pro Woche einen Anruf, um mögliche Fragen zu beantworten und bei Bedarf die Verschreibung körperlicher Aktivität zu ändern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
6-Minuten-Gehtest
|
2 Monate
|
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Maximaler Sauerstoffverbrauch
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kritische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der kritischen Ereignisse, die mithilfe der angeschlossenen Geräte erkannt wurden
|
2 Monate
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Komplikationen während der 2 Monate nach der Operation gemäß der Dindo- und Clavien-Klassifikation
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Barizien Nicolas, MD, Hôpital Foch
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/32
- 2016- A01086-45 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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