Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад подключенных устройств в последующее наблюдение за соблюдением программы предварительной реабилитации (Prehab-Connect)

15 марта 2021 г. обновлено: Hopital Foch

Плохая физическая работоспособность и плохое питание увеличивают риск осложнений после обширных операций. Преабилитация – это процесс повышения функциональных возможностей перед хирургическим вмешательством.

Серьезной проблемой является приверженность пациентов физической программе. Поэтому предлагается контролируемое рандомизированное исследование для определения влияния коучинга на функциональную работоспособность. Все пациенты будут носить подключенные устройства для измерения физической активности. Они будут рандомизированы либо в группу, в которой коучинг будет адаптирован к физической активности, либо в контрольную группу, в которой коучинг проводится без какой-либо информации о физической активности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство через 4 недели (примерно через 1 неделю) после первоначальной оценки
  • Пациенты, давшие согласие на участие
  • Пациенты, пользующиеся системой социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Неспособность выполнить физическую оценку
  • Зависимые пациенты
  • Невозможность заполнить анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подключенное устройство с близкими подписчиками
Данные с подключенных устройств (наручные часы, подключенный монитор артериального давления, подключенный термометр и пульсоксиметр) будут анализироваться каждый день и использоваться для обучения.
Устройство: Оптимизированная группа
Данные, предоставляемые подключенными устройствами, анализируются ежедневно; пациент получает телефонный звонок в случае невыполнения поставленных задач.
Другой: Подключенное устройство со стандартным обучением
Данные с подключенных устройств (наручные часы, подключенный монитор артериального давления, подключенный термометр и пульсоксиметр) будут сохранены, но не будут использоваться для обучения.
Устройство: Контрольная группа
Данные будут записываться, но не анализироваться ежедневно в течение периода участия. Пациент получает телефонный звонок один раз в неделю, чтобы ответить на возможные вопросы и изменить предписание физической активности, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная способность
Временное ограничение: 2 месяца
Тест 6-минутной ходьбы
2 месяца
Функциональная способность
Временное ограничение: 2 месяца
Максимальное потребление кислорода
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критические события
Временное ограничение: 2 месяца
Количество критических событий, обнаруженных с помощью подключенных устройств
2 месяца
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
Количество осложнений в течение 2 месяцев после операции по классификации Dindo и Clavien
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hopital Foch

Следователи

  • Главный следователь: Barizien Nicolas, MD, Hopital Foch

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016/32
  • 2016- A01086-45 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Оптимизированная группа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться