リハビリテーションプログラム遵守のフォローアップにおけるコネクテッドデバイスの貢献 (Prehab-Connect)
2021年3月15日 更新者：Hopital Foch
身体能力の低下や栄養状態の低下により、大手術後の合併症のリスクが高まります。 プリリハビリテーションは、手術前に機能的能力を向上させるプロセスです。
大きな問題は、患者が身体プログラムを遵守するかどうかです。 したがって、機能的運動能力に対するコーチングの影響を判断するために、制御されたランダム化研究が提案されています。 すべての患者は、身体活動を測定するために接続されたデバイスを着用します。 彼らは、コーチングが身体活動に適応されるグループ、または身体活動に関する情報なしでコーチングが実行される対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Suresnes、フランス
- Foch Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 初回評価後 4 週間後 (ほぼ 1 週間後) に外科手術が予定されている患者
- 参加に同意された患者様
- 社会保障制度の恩恵を受けている患者。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 身体的評価を実行できない
- 依存患者
- アンケートに回答できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：近い距離で接続されているデバイス
接続されたデバイス（腕用腕時計、接続された血圧計、接続された体温計、パルスオキシメーター）からのデータが毎日分析され、コーチングに使用されます。
|
接続されたデバイスから提供されるデータは毎日分析されます。目的が達成されなかった場合、患者は電話を受けます。
|
|
他の：標準コーチングを備えた接続されたデバイス
接続されたデバイス (腕用腕時計、接続された血圧計、接続された体温計、パルスオキシメーター) からのデータは保存されますが、コーチングには使用されません。
|
データは記録されますが、参加期間中は毎日分析されません。
患者は週に 1 回電話を受け、考えられる質問に答え、必要に応じて身体活動の処方を変更します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
機能的能力
時間枠：2ヶ月
|
6分間の歩行テスト
|
2ヶ月
|
|
機能的能力
時間枠：2ヶ月
|
最大酸素消費量
|
2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大なイベント
時間枠：2ヶ月
|
接続されたデバイスを使用して検出された重大なイベントの数
|
2ヶ月
|
|
術後合併症
時間枠：2ヶ月
|
Dindo および Clavien 分類に基づく手術後 2 か月間の合併症の数
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Barizien Nicolas, MD、Hopital Foch
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月4日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国
最適化されたグループの臨床試験
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Riphah International Universityまだ募集していません
-
Mansoura Universityまだ募集していません
-
University Hospital, GhentUniversity Ghent募集