BOLSTER: Udbygning af livslinjer for sikkerhed, tillid, empowerment og fornyelse
26. februar 2026 opdateret af: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsundersøgelse evaluerer en ny intervention, BOLSTER, som var designet til at give mere støtte til patienter med gynækologiske og gastrointestinale kræftformer og deres pårørende efter en indlæggelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelser kan være vanskelige for patienter med kræft, især når de flytter hjem. Patienter og pårørende forventes ofte at udføre komplekse medicinske og sygeplejefaglige opgaver med ringe eller ingen forberedelse. Patienter og plejere rapporterer om høje niveauer af udækkede behov for information om, hvordan man bedst håndterer symptomer og nye medicinske procedurer (såsom håndtering af nye rør, ledninger eller dræn).
Studieholdet har udviklet et forskningsprojekt, som har til formål at imødekomme disse behov. Hvis en patient accepterer at deltage i undersøgelsen, vil hun deltage i et program kaldet BOLSTER (Building Out Lifelines for Safety, Trust, Empowerment and Renewal). BOLSTER vil give patienter og pårørende uddannelse og færdighedstræning, symptomhåndtering og støtte på tværs af plejemiljøer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Patientinklusionskriterier
- Voksne (≥18 år);
- GYN- eller GI-cancer, der modtager anti-neoplastisk terapi;
- Indlagt, nyligt indlagt (dvs. inden for de første 2 besøg efter en hospitalsindlæggelse), eller nylig ambulant anbringelse af sonde, ledning eller dræn (f.eks. PleurX kateter);
- Planlæg at modtage løbende pleje hos DFCI;
- Lyst til at blive optaget på lydbånd til studiet (til overvågning af studietroskab).
- Har komplekse plejebehov (f.eks. en stomi, ileostomi, en mavesonde, perkutane nefrostomirør, et PleurX-kateter eller behov for total parenteral ernæring)
Patientudelukkelseskriterier
- Ude af stand til at læse og svare på spørgsmål på engelsk;
- Kognitiv svækkelse;
- Ude af stand til at gennemføre baseline-interviewet;
- Plan for øjeblikkelig hospicehenvisning
Inklusionskriterier for omsorgsgivere
- Voksne (≥18 år);
- Familiemedlem eller ven til en kvalificeret patient;
- Villighed til at blive optaget på lydbånd til undersøgelsen (til overvågning af studietroskab);
- Lyst til at deltage i studiebesøg
Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Ude af stand til at læse og svare på spørgsmål på engelsk,
- Kognitiv svækkelse
- Ude af stand til at gennemføre basisinterviewet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bolster
|
BOLSTER giver patienter og pårørende uddannelse og færdighedstræning, symptomhåndtering og støtte på tværs af plejemiljøer over en periode på fire uger.
|
|
Andet: Enhanced Discharge Planning (EDP)
|
EDP giver patienter og plejere en enkelt session med uddannelse og færdighedstræning, symptomhåndtering og støtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af BOLSTER-interventionen
Tidsramme: 1 måned
|
≥50 % samtykke-til-tilgang-forhold
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabiliteten af BOLSTER-interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
≥70 % deltagere er "enig" eller "meget enige" i, at de vil anbefale BOLSTER til andre patienter; og ≥70 % af deltagerne var "enige eller meget enige" i, at de var tilfredse med BOLSTER-interventionen.
Bemærk, at dette mål kun inkluderer data fra RCT-delen af undersøgelsen, da fase 1a og 1b var designet til at forfine interventionen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Pozzar RA, Enzinger AC, Poort H, Furey A, Donovan H, Orechia M, Thompson E, Tavormina A, Fenton ATHR, Jaung T, Braun IM, DeMarsh A, Cooley ME, Wright AA. Developing and Field Testing BOLSTER: A Nurse-Led Care Management Intervention to Support Patients and Caregivers following Hospitalization for Gynecologic Cancer-Associated Peritoneal Carcinomatosis. J Palliat Med. 2022 Sep;25(9):1367-1375. doi: 10.1089/jpm.2021.0618. Epub 2022 Mar 17.
- Pozzar RA, Enzinger AC, Howard C, Tavormina A, Matulonis UA, Campos S, Liu JF, Horowitz N, Konstantinopoulos PA, Krasner C, Wall JA, Sciacca K, Meyer LA, Lindvall C, Wright AA. Feasibility and acceptability of a nurse-led telehealth intervention (BOLSTER) to support patients with peritoneal carcinomatosis and their caregivers: A pilot randomized clinical trial. Gynecol Oncol. 2024 Sep;188:1-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2024.06.001. Epub 2024 Jun 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ovariale neoplasmer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Ascites
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-475
- CA166210 (Anden identifikator: NCI)
- R21CA223684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .