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BOLSTER: Construyendo salvavidas para la seguridad, la confianza, el empoderamiento y la renovación

26 de febrero de 2026 actualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudio de investigación está evaluando una nueva intervención, BOLSTER, que fue diseñada para brindar más apoyo a pacientes con cánceres ginecológicos y gastrointestinales y a sus cuidadores después de una hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las hospitalizaciones pueden ser difíciles para los pacientes con cáncer, especialmente cuando están en transición a casa. A menudo se espera que los pacientes y los cuidadores realicen tareas médicas y de enfermería complejas con poca o ninguna preparación. Los pacientes y los cuidadores informan altos niveles de necesidades insatisfechas de información sobre la mejor manera de manejar los síntomas y los nuevos procedimientos médicos (como el manejo de nuevos tubos, líneas o drenajes).

El equipo de estudio ha desarrollado un proyecto de investigación que pretende dar respuesta a estas necesidades. Si una paciente acepta participar en el estudio, participará en un programa llamado BOLSTER (Building Out Lifelines for Safety, Trust, Empowerment and Renewal). BOLSTER brindará a los pacientes y cuidadores educación y capacitación en habilidades, manejo de síntomas y apoyo en todos los entornos de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes

  • Adultos (≥18 años);
  • cánceres ginecológicos o gastrointestinales que reciben terapia antineoplásica;
  • Hospitalizado, hospitalizado recientemente (es decir, dentro de las primeras 2 visitas después de una hospitalización), o la colocación reciente de un tubo, línea o drenaje como paciente ambulatorio (p. catéter PleurX);
  • Plan para recibir atención continua en DFCI;
  • Disposición a ser grabado en audio para el estudio (para monitorear la fidelidad del estudio).
  • Tiene necesidades de atención complejas (p. ej., una ostomía, una ileostomía, una sonda gástrica, sondas de nefrostomía percutánea, un catéter PleurX o necesidad de nutrición parenteral total)

Criterios de exclusión de pacientes

  • Incapaz de leer y responder preguntas en inglés;
  • Deterioro cognitivo;
  • Incapaz de completar la entrevista de referencia;
  • Plan para derivación inmediata a hospicio

Criterios de inclusión de cuidadores

  • Adultos (≥18 años);
  • Familiar o amigo de un paciente elegible;
  • Voluntad de ser grabado en audio para el estudio (para monitorear la fidelidad del estudio);
  • Voluntad de participar en visitas de estudio.

Criterios de exclusión del cuidador:

  • Incapaz de leer y responder preguntas en inglés,
  • Deterioro cognitivo
  • No se pudo completar la entrevista de referencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reforzar
  • Bolster brinda a los participantes apoyo de enfermería longitudinal en todos los entornos de atención,
  • Una aplicación de control de síntomas basada en teléfonos inteligentes,
  • Un kit de herramientas de manejo de síntomas impreso y basado en la web,
  • Planificación anticipada de la atención para garantizar que el paciente reciba una atención que sea congruente con sus preferencias informadas
  • BOLSTER incluye un total de 6 contactos con una enfermera del estudio durante 4 semanas
  • Contacto diario a través de una aplicación de síntomas basada en teléfonos inteligentes que consulta a los pacientes sobre sus síntomas utilizando preguntas del PRO-CTCAE, estratifica el riesgo de sus síntomas y brinda asesoramiento personalizado para el manejo de síntomas.
Conductual: REFORZAR
BOLSTER brinda a los pacientes y cuidadores educación y capacitación en habilidades, manejo de síntomas y apoyo en todos los entornos de atención durante un período de cuatro semanas.
Otro: Planificación de alta mejorada (EDP)
  • educación sobre medicamentos,
  • Estrategias de autocontrol de los síntomas,
  • entrenamiento de habilidades,
  • Una lista de síntomas de bandera roja y números de a quién llamar
Otro: Planificación de alta mejorada (EDP)
EDP ​​brinda a los pacientes y cuidadores una sola sesión de educación y capacitación en habilidades, manejo de síntomas y apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de la Intervención BOLSTER
Periodo de tiempo: 1 mes
≥ 50 % de relación entre consentimiento y abordaje
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de la Intervención BOLSTER
Periodo de tiempo: 3 meses
≥70% de los participantes "están de acuerdo" o "totalmente de acuerdo" en que recomendarían BOLSTER a otros pacientes; y ≥70% de los participantes "estuvieron de acuerdo o muy de acuerdo" en que estaban satisfechos con la intervención BOLSTER. Tenga en cuenta que esta medida solo incluye datos de la parte RCT del estudio, ya que las Fases 1a y 1b se diseñaron para refinar la intervención.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-475
  • CA166210 (Otro identificador: NCI)
  • R21CA223684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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