BOLSTER: Bygge ut livslinjer for sikkerhet, tillit, empowerment og fornyelse
7. oktober 2023 oppdatert av: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Denne forskningsstudien evaluerer en ny intervensjon, BOLSTER, som ble designet for å gi mer støtte til pasienter med gynekologisk og gastrointestinal kreft og deres omsorgspersoner etter en sykehusinnleggelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelser kan være vanskelige for pasienter med kreft, spesielt når de skal flytte hjem. Pasienter og omsorgspersoner forventes ofte å utføre komplekse medisinske og sykepleieoppgaver med liten eller ingen forberedelse. Pasienter og omsorgspersoner rapporterer om høye nivåer av udekkede behov for informasjon om hvordan man best kan håndtere symptomer og nye medisinske prosedyrer (som håndtering av nye slanger, ledninger eller avløp).
Studieteamet har utviklet et forskningsprosjekt som tar sikte på å møte disse behovene. Hvis en pasient godtar å delta i studien, vil hun delta i et program kalt BOLSTER (Building Out Lifelines for Safety, Trust, Empowerment and Renewal). BOLSTER vil gi pasienter og omsorgspersoner opplæring og ferdighetstrening, symptomhåndtering og støtte på tvers av omsorgsmiljøer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- 25873
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Pasientinkluderingskriterier
- Voksne (≥18 år);
- GYN- eller GI-kreft som mottar anti-neoplastisk terapi;
- Innlagt på sykehus, nylig innlagt (dvs. innen de to første besøkene etter en sykehusinnleggelse), eller nylig poliklinisk plassering av slange, slange eller dren (f.eks. PleurX kateter);
- Planlegg å motta kontinuerlig omsorg ved DFCI;
- Vilje til å bli lydbåndet for studiet (for oppfølging av studietroskap).
- Har komplekse pleiebehov (f.eks. stomi, ileostomi, magesonde, perkutan nefrostomirør, PleurX-kateter eller behov for total parenteral ernæring)
Utelukkelseskriterier for pasienter
- Kan ikke lese og svare på spørsmål på engelsk;
- Kognitiv svikt;
- Kan ikke fullføre grunnintervjuet;
- Plan for umiddelbar henvisning til hospice
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner
- Voksne (≥18 år);
- Familiemedlem eller venn av en kvalifisert pasient;
- vilje til å bli tatt opp på lydbånd for studiet (for overvåking av studietroskap);
- Vilje til å delta på studiebesøk
Utelukkelseskriterier for omsorgspersoner:
- Kan ikke lese og svare på spørsmål på engelsk,
- Kognitiv svikt
- Kan ikke fullføre grunnintervjuet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bolster
|
BOLSTER gir pasienter og omsorgspersoner opplæring og ferdighetstrening, symptomhåndtering og støtte på tvers av omsorgsmiljøer over en fireukers periode.
|
|
Annen: Enhanced Discharge Planning (EDP)
|
EDP gir pasienter og omsorgspersoner en enkelt økt med opplæring og ferdighetstrening, symptomhåndtering og støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av BOLSTER-intervensjonen
Tidsramme: 1 måned
|
≥50 % samtykke-til-tilnærming-forhold
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av BOLSTER-intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
≥70 % av deltakerne "enig" eller "helt enig" i at de vil anbefale BOLSTER til andre pasienter; og ≥70 % av deltakerne "enig eller "helt enig" i at de var fornøyd med BOLSTER-intervensjonen.
Merk at dette tiltaket bare inkluderer data fra RCT-delen av studien, da fase 1a og 1b ble designet for å avgrense intervensjonen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-475
- CA166210 (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH/NCI)
- R21CA223684 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .