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BOLSTER: 安全、信頼、権限付与、刷新のためのライフラインの構築

2023年10月7日 更新者:Alexi A. Wright, MD、Dana-Farber Cancer Institute
この調査研究では、婦人科がんおよび消化器がんの患者と入院後のその介護者により多くのサポートを提供するように設計された新しい介入である BOLSTER を評価しています。

調査の概要

詳細な説明

がん患者にとって入院は、特に在宅移行中の場合には困難となる場合があります。 患者と介護者は、多くの場合、ほとんど、またはまったく準備をせずに、複雑な医療および看護業務を実行することが期待されます。 患者と介護者は、症状や新しい医療処置(新しいチューブ、ライン、ドレーンの管理など)を管理する最善の方法に関する情報を求める、満たされていないニーズが高いと報告しています。

研究チームは、これらのニーズに対処することを目的とした研究プロジェクトを開発しました。 患者が研究への参加に同意した場合、BOLSTER(安全、信頼、エンパワーメント、リニューアルのためのライフラインの構築)と呼ばれるプログラムに参加することになります。 BOLSTER は、患者と介護者に教育とスキル トレーニング、症状管理、ケア現場全体のサポートを提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 25873

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者の包含基準

  • 大人 (18 歳以上)。
  • 抗腫瘍療法を受けている婦人科または消化器がん。
  • 入院中、最近入院した(つまり、 入院後の最初の 2 回の来院以内)、または最近の外来でのチューブ、ライン、またはドレーンの配置(例: PleurX カテーテル);
  • DFCI で継続的なケアを受ける計画を立てます。
  • 研究の音声を録音することへの意欲(研究の忠実度をモニタリングするため)。
  • 複雑なケアが必要な場合(オストミー、回腸瘻、胃チューブ、経皮的腎瘻チューブ、PleurX カテーテル、または完全非経口栄養の必要性など)

患者除外基準

  • 英語を読んで質問に答えることができない。
  • 認識機能障害;
  • 基本的なインタビューを完了できません。
  • 即時ホスピス紹介の計画を立てる

介護者の参加基準

  • 大人 (18 歳以上)。
  • 対象となる患者の家族または友人。
  • 研究の音声を録音することを希望する(研究の忠実度をモニタリングするため)。
  • 研究訪問に参加する意欲があること

介護者の除外基準:

  • 英語が読めず、質問にも答えられないので、
  • 認識機能障害
  • 基本的なインタビューを完了できません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強化する
  • Bolster は、ケア現場全体で参加者に長期的な看護サポートを提供します。
  • スマートフォンベースの症状管理アプリ、
  • 印刷および Web ベースの症状管理ツールキット、
  • 患者が十分な情報を得た上で希望に沿ったケアを受けられるように、事前のケア計画を立てる
  • BOLSTER には、4 週間にわたる研究看護師との合計 6 回のコンタクトが含まれます
  • スマートフォンベースの症状アプリを介した毎日の連絡。PRO-CTCAE からの質問を使用して患者に症状について質問し、症状をリスク階層化し、カスタマイズされた症状管理アドバイスを提供します。
BOLSTER は、患者と介護者に教育とスキル トレーニング、症状管理、およびケア現場全体のサポートを 4 週間にわたって提供します。
他の:拡張放電計画 (EDP)
  • 薬物教育、
  • 症状に対する自己管理戦略、
  • スキルトレーニング、
  • 危険信号の症状と連絡先の番号のリスト
EDP​​ は、患者と介護者に教育とスキル トレーニング、症状管理、サポートの単一セッションを提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLSTER介入の実現可能性
時間枠:1ヶ月
同意とアプローチの割合が 50% 以上
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BOLSTER介入の受容性
時間枠:3ヶ月
70% 以上の参加者が、BOLSTER を他の患者に勧めることに「同意」または「強く同意」しています。そして70%以上の参加者がBOLSTER介入に満足していることに「同意」または「強く同意」した。 フェーズ 1a と 1b は介入を改良するために設計されているため、この測定には研究の RCT 部分からのデータのみが含まれることに注意してください。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alexi A Wright, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2023年7月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月7日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-475
  • CA166210 (その他の助成金/資金番号:NIH/NCI)
  • R21CA223684 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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