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BOLSTER: Construindo Linhas de Vida para Segurança, Confiança, Empoderamento e Renovação

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Este estudo de pesquisa está avaliando uma nova intervenção, BOLSTER, que foi projetada para fornecer mais suporte para pacientes com câncer ginecológico e gastrointestinal e seus cuidadores após uma hospitalização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As hospitalizações podem ser difíceis para pacientes com câncer, especialmente quando estão em transição para casa. Muitas vezes, espera-se que pacientes e cuidadores desempenhem tarefas médicas e de enfermagem complexas com pouca ou nenhuma preparação. Pacientes e cuidadores relatam altos níveis de necessidades não atendidas de informações sobre a melhor forma de gerenciar os sintomas e novos procedimentos médicos (como o gerenciamento de novos tubos, linhas ou drenos).

A equipe de estudo desenvolveu um projeto de pesquisa que visa atender a essas necessidades. Se uma paciente concordar em participar do estudo, ela participará de um programa chamado BOLSTER (Building Out Lifelines for Safety, Trust, Empowerment and Renewal). O BOLSTER fornecerá aos pacientes e cuidadores educação e treinamento de habilidades, gerenciamento de sintomas e suporte em todos os ambientes de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes

  • Adultos (≥18 anos);
  • cânceres ginecológicos ou gastrointestinais recebendo terapia antineoplásica;
  • Hospitalizado, recentemente hospitalizado (i.e. nas primeiras 2 visitas após uma hospitalização) ou colocação recente de tubo, linha ou dreno em ambulatório (p. cateter PleurX);
  • Planeje receber cuidados contínuos no DFCI;
  • Vontade de ser gravado em áudio para o estudo (para monitoramento da fidelidade do estudo).
  • Têm necessidades de cuidados complexos (por exemplo, ostomia, ileostomia, tubo gástrico, tubos de nefrostomia percutânea, cateter PleurX ou necessidade de nutrição parenteral total)

Critérios de exclusão de pacientes

  • Incapaz de ler e responder a perguntas em inglês;
  • Comprometimento cognitivo;
  • Incapaz de completar a entrevista inicial;
  • Planejar o encaminhamento imediato para cuidados paliativos

Critérios de inclusão do cuidador

  • Adultos (≥18 anos);
  • Membro da família ou amigo de um paciente elegível;
  • Vontade de ser gravado em áudio para o estudo (para monitoramento da fidelidade do estudo);
  • Vontade de participar em visitas de estudo

Critérios de exclusão do cuidador:

  • Incapaz de ler e responder a perguntas em inglês,
  • Comprometimento cognitivo
  • Não é possível concluir a entrevista de linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reforçar
  • O Bolster fornece aos participantes suporte longitudinal de enfermagem em todos os ambientes de atendimento,
  • Um aplicativo de gerenciamento de sintomas baseado em smartphone,
  • Um kit de ferramentas de gerenciamento de sintomas impresso e baseado na web,
  • Planejamento antecipado de cuidados para garantir que o paciente receba cuidados congruentes com suas preferências informadas
  • BOLSTER inclui um total de 6 contatos com uma enfermeira do estudo durante 4 semanas
  • Contato diário por meio de um aplicativo de sintomas baseado em smartphone que questiona os pacientes sobre seus sintomas usando perguntas do PRO-CTCAE, estratifica seus sintomas por risco e fornece conselhos personalizados sobre gerenciamento de sintomas
Comportamental: REFORÇO
O BOLSTER fornece aos pacientes e cuidadores educação e treinamento de habilidades, gerenciamento de sintomas e suporte em ambientes de atendimento durante um período de quatro semanas.
Outro: Planejamento de Alta Aprimorado (EDP)
  • Educação medicamentosa,
  • Estratégias de autogestão para sintomas,
  • Treinamento de habilidades,
  • Uma lista de sintomas de bandeira vermelha e números para quem ligar
Outro: Planejamento de Alta Aprimorado (EDP)
O EDP oferece aos pacientes e cuidadores uma única sessão de educação e treinamento de habilidades, gerenciamento de sintomas e suporte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção BOLSTER
Prazo: 1 mês
≥50% de taxa de consentimento para abordagem
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da Intervenção BOLSTER
Prazo: 3 meses
≥70% dos participantes "concordam" ou "concordam fortemente" que recomendariam o BOLSTER a outros pacientes; e ≥70% dos participantes "concordaram ou "concordaram fortemente" que estavam satisfeitos com a intervenção BOLSTER. Observe que esta medida inclui apenas dados da parte RCT do estudo, pois as Fases 1a e 1b foram projetadas para refinar a intervenção.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-475
  • CA166210 (Outro identificador: NCI)
  • R21CA223684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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