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BOLSTER : Construire des lignes de vie pour la sécurité, la confiance, l'autonomisation et le renouvellement

26 février 2026 mis à jour par: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Cette étude de recherche évalue une nouvelle intervention, BOLSTER, qui a été conçue pour fournir plus de soutien aux patients atteints de cancers gynécologiques et gastro-intestinaux et à leurs soignants après une hospitalisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les hospitalisations peuvent être difficiles pour les patients atteints de cancer, surtout lorsqu'ils rentrent chez eux. On s'attend souvent à ce que les patients et les soignants effectuent des tâches médicales et infirmières complexes avec peu ou pas de préparation. Les patients et les soignants signalent des niveaux élevés de besoins non satisfaits d'informations sur la meilleure façon de gérer les symptômes et les nouvelles procédures médicales (telles que la gestion de nouveaux tubes, lignes ou drains).

L'équipe d'étude a développé un projet de recherche qui vise à répondre à ces besoins. Si une patiente accepte de participer à l'étude, elle participera à un programme appelé BOLSTER (Building Out Lifelines for Safety, Trust, Empowerment and Renewal). BOLSTER fournira aux patients et aux soignants une éducation et une formation professionnelle, la gestion des symptômes et un soutien dans tous les établissements de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des patients

  • Adultes (≥18 ans) ;
  • Cancers GYN ou GI recevant un traitement anti-néoplasique ;
  • Hospitalisé, récemment hospitalisé (c.-à-d. dans les 2 premières visites après une hospitalisation), ou la mise en place récente d'un tube, d'un cathéter ou d'un drain en ambulatoire (par ex. cathéter PleurX);
  • Prévoyez recevoir des soins continus au DFCI ;
  • Volonté d'être enregistré sur bande audio pour l'étude (pour surveiller la fidélité de l'étude).
  • Avoir des besoins de soins complexes (par exemple, une stomie, une iléostomie, une sonde gastrique, des tubes de néphrostomie percutanée, un cathéter PleurX ou besoin d'une nutrition parentérale totale)

Critères d'exclusion des patients

  • Incapable de lire et de répondre aux questions en anglais ;
  • Déficience cognitive;
  • Impossible de terminer l'entretien de base ;
  • Planifier une référence immédiate à l'hospice

Critères d'inclusion des aidants

  • Adultes (≥18 ans) ;
  • Membre de la famille ou ami d'un patient éligible ;
  • Volonté d'être enregistré sur bande audio pour l'étude (pour surveiller la fidélité à l'étude) ;
  • Volonté de participer à des visites d'étude

Critères d'exclusion des soignants :

  • Incapable de lire et de répondre aux questions en anglais,
  • Déficience cognitive
  • Impossible de terminer l'entretien de base

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traversin
  • Bolster fournit aux participants un soutien infirmier longitudinal dans tous les milieux de soins,
  • Une application de gestion des symptômes sur smartphone,
  • Une boîte à outils de gestion des symptômes imprimée et Web,
  • Planification préalable des soins pour s'assurer que la patiente reçoit des soins conformes à ses préférences éclairées
  • BOLSTER comprend un total de 6 contacts avec une infirmière de l'étude sur 4 semaines
  • Contact quotidien via une application de symptômes basée sur un smartphone qui interroge les patients sur leurs symptômes à l'aide des questions du PRO-CTCAE, stratifie les risques de leurs symptômes et fournit des conseils personnalisés de gestion des symptômes
Comportemental: TRAVERSIN
BOLSTER offre aux patients et aux soignants une éducation et une formation professionnelle, la gestion des symptômes et un soutien dans tous les établissements de soins sur une période de quatre semaines.
Autre: Planification améliorée des congés (EDP)
  • Éducation aux médicaments,
  • Stratégies d'autogestion des symptômes,
  • La formation des compétences,
  • Une liste des symptômes du drapeau rouge et des numéros pour savoir qui appeler
Autre: Planification améliorée des congés (EDP)
L'EDP offre aux patients et aux soignants une seule séance d'éducation et de formation professionnelle, de gestion des symptômes et de soutien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'intervention BOLSTER
Délai: 1 mois
≥ 50 % de consentement à l'approche
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de l'intervention BOLSTER
Délai: 3 mois
≥ 70 % des participants sont « d'accord » ou « tout à fait d'accord » qu'ils recommanderaient BOLSTER à d'autres patients ; et ≥ 70 % des participants "étaient d'accord ou "fortement d'accord" qu'ils étaient satisfaits de l'intervention BOLSTER. Notez que cette mesure ne comprend que les données de la partie ECR de l'étude, car les phases 1a et 1b ont été conçues pour affiner l'intervention.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-475
  • CA166210 (Autre identifiant: NCI)
  • R21CA223684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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