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BOLSTER: costruzione di linee di vita per la sicurezza, la fiducia, l'empowerment e il rinnovamento

26 febbraio 2026 aggiornato da: Alexi A. Wright, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Questo studio di ricerca sta valutando un nuovo intervento, BOLSTER, progettato per fornire un maggiore supporto ai pazienti con tumori ginecologici e gastrointestinali e ai loro caregiver dopo un ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricoveri possono essere difficili per i pazienti con cancro, specialmente quando stanno passando a casa. Spesso ci si aspetta che i pazienti e gli operatori sanitari svolgano compiti medici e infermieristici complessi con poca o nessuna preparazione. I pazienti e gli operatori sanitari segnalano alti livelli di bisogni insoddisfatti di informazioni su come gestire al meglio i sintomi e le nuove procedure mediche (come la gestione di nuovi tubi, linee o scarichi).

Il gruppo di studio ha sviluppato un progetto di ricerca che mira a rispondere a queste esigenze. Se un paziente accetta di partecipare allo studio, prenderà parte a un programma chiamato BOLSTER (Building Out Lifelines for Safety, Trust, Empowerment and Renewal). BOLSTER fornirà ai pazienti e agli operatori sanitari istruzione e formazione professionale, gestione dei sintomi e supporto in tutti i contesti assistenziali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti

  • Adulti (≥18 anni);
  • Tumori ginecologici o gastrointestinali sottoposti a terapia antineoplastica;
  • Ricoverato, recentemente ricoverato (es. entro le prime 2 visite dopo un ricovero), o posizionamento ambulatoriale recente di tubo, linea o drenaggio (ad es. catetere PleurX);
  • Pianificare di ricevere assistenza continua presso DFCI;
  • Disponibilità ad essere audioregistrato per lo studio (per il monitoraggio della fedeltà allo studio).
  • Avere esigenze di cura complesse (ad esempio una stomia, ileostomia, un tubo gastrico, tubi per nefrostomia percutanea, un catetere PleurX o necessità di nutrizione parenterale totale)

Criteri di esclusione dei pazienti

  • Incapace di leggere e rispondere alle domande in inglese;
  • Decadimento cognitivo;
  • Impossibile completare l'intervista di riferimento;
  • Piano per il rinvio immediato all'hospice

Criteri di inclusione del caregiver

  • Adulti (≥18 anni);
  • Familiare o amico di un paziente idoneo;
  • Disponibilità ad essere audioregistrato per lo studio (per il monitoraggio della fedeltà allo studio);
  • Disponibilità a partecipare a visite di studio

Criteri di esclusione del caregiver:

  • Impossibile leggere e rispondere alle domande in inglese,
  • Decadimento cognitivo
  • Impossibile completare il colloquio di base

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostegno
  • Bolster fornisce ai partecipanti un supporto infermieristico longitudinale in tutti i contesti assistenziali,
  • Un'app per la gestione dei sintomi basata su smartphone,
  • Un toolkit per la gestione dei sintomi basato su stampa e web,
  • Pianificazione anticipata dell'assistenza per garantire che la paziente riceva un'assistenza congruente con le sue preferenze informate
  • BOLSTER include un totale di 6 contatti con un'infermiera dello studio nell'arco di 4 settimane
  • Contatto quotidiano tramite un'app dei sintomi basata su smartphone che interroga i pazienti sui loro sintomi utilizzando le domande del PRO-CTCAE, stratifica in base al rischio i loro sintomi e fornisce consigli personalizzati sulla gestione dei sintomi
Comportamentale: SOSTEGNO
BOLSTER fornisce ai pazienti e agli operatori sanitari istruzione e formazione professionale, gestione dei sintomi e supporto in tutti i contesti assistenziali per un periodo di quattro settimane.
Altro: Pianificazione avanzata delle dimissioni (EDP)
  • Educazione ai farmaci,
  • Strategie di autogestione dei sintomi,
  • Formazione delle competenze,
  • Un elenco di sintomi e numeri di bandiera rossa per chi chiamare
Altro: Pianificazione avanzata delle dimissioni (EDP)
EDP ​​offre ai pazienti e agli operatori sanitari un'unica sessione di istruzione e formazione professionale, gestione dei sintomi e supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento BOLSTER
Lasso di tempo: 1 mese
Rapporto consenso-approccio ≥50%.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento BOLSTER
Lasso di tempo: 3 mesi
≥70% dei partecipanti "concorda" o "assolutamente d'accordo" sul fatto che raccomanderebbe BOLSTER ad altri pazienti; e ≥70% dei partecipanti "concordava o" fortemente concordava "di essere soddisfatto dell'intervento BOLSTER. Si noti che questa misura include solo i dati della parte RCT dello studio, poiché le fasi 1a e 1b sono state progettate per perfezionare l'intervento.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexi A Wright, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-475
  • CA166210 (Altro identificatore: NCI)
  • R21CA223684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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