- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03387319
아프리카계 미국인의 스트레스와 CKD
아프리카계 미국인의 사회적 스트레스, 염증 및 만성 신장 질환
연구 개요
상세 설명
1일 차에 프로젝트 코디네이터는 참가자들에게 연구에 대해 설명하고 질문에 답할 것입니다. 연구 참여에 동의하는 사람들은 클리닉에서 동의를 제공하고 클리닉의 작은 개인실에서 iPad로 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 혼자 설문지를 작성하지만 참가자가 선택하면 프로젝트 코디네이터가 소리내어 질문을 읽어줍니다. 첫째 날 떠나기 전에 참가자는 다음 24시간 동안 착용할 혈압계를 착용하게 됩니다.
연구의 임상 개입 부분은 2일차 아침(오전 9시에서 오전 11시 사이)에 발생합니다. 참가자는 혈압 모니터와 현재 약물 목록(또는 실제 약물)을 가져오도록 지시를 받습니다. 먼저 참가자는 소변 샘플을 제공하고 혈압 검사를 받습니다. 연구 간호사는 참가자의 정맥에 카테터(작고 가는 튜브)를 삽입하고 참가자가 카테터에 익숙해지도록 30분의 휴식 기간을 허용한 다음 기준 채혈을 합니다. 참가자는 표준 척도를 사용하여 그 순간에 얼마나 괴로움을 느끼는지 판단하고 프로젝트 코디네이터에게 평가를 알립니다. 다음으로, 참가자는 절반이 인종적 경험을 기억하고 절반이 비인종화 스트레스 사건을 기억하도록 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 같은 인종의 두 관찰자의 청중은 흰색 코트를 입고 참가자가 스트레스가 많은 사건을 회상하는 것을 지켜볼 것입니다. 연구 간호사는 두 번의 회상 경험 동안 여러 시점에서 혈액을 채취하고 혈압을 측정합니다. 각 회상 작업 직전과 직후에 참가자는 이전과 동일한 척도를 사용하여 그 순간에 자신이 얼마나 괴로워하는지 다시 판단합니다. 프로젝트 코디네이터는 스토리 리콜의 목적과 개인이 작업에 반응할 수 있는 일반적인 방법(예: 작업 후 불안감)을 설명합니다. 총 100명이 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Emory University Hospital Midtown의 환자
- 아프리카계 미국인 또는 흑인으로 스스로 식별
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 15 또는 <90
제외 기준:
- CAPI(Computer Assisted Personal Interview) 완료를 방해하는 정신 장애 및 스트레스가 많은 회상 조작
- 현재 유지 투석 중
- 정맥 카테터 삽입을 할 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인종차별화된 스트레스 이벤트 리콜
이 연구의 참가자들은 인종과 관련된 스트레스가 많은 사건을 회상합니다.
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참가자는 Trier Social Stress Test(TSST)에서 적응된 중간 정도의 심리적 스트레스를 받게 되며 스트레스가 많은 실제 인종 관련 사건을 회상하도록 요청받게 됩니다. 지침이 제공된 후 참가자는 2분 동안 진술서를 준비하고 3분 동안 진술서를 전달합니다. 스트레스 반응을 높이기 위해 참가자(아프리카계 미국인)와 같은 인종인 두 명의 관찰자를 포함하는 '관객'이 각 참가자의 말하기 작업에 참석합니다. |
실험적: 비인종적 스트레스 이벤트 리콜
이 연구 부문의 참가자들은 인종과 관련 없는 스트레스가 많은 사건을 회상합니다.
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참가자는 Trier Social Stress Test(TSST)에서 조정된 중간 정도의 심리적 스트레스를 받게 되며, 여기에서 인종과 관련 없는 스트레스가 많은 실제 사건을 회상하도록 요청받게 됩니다. 지침이 제공된 후 참가자는 2분 동안 진술서를 준비하고 3분 동안 진술서를 전달합니다. 스트레스 반응을 높이기 위해 참가자(아프리카계 미국인)와 같은 인종인 두 명의 관찰자를 포함하는 '관객'이 각 참가자의 말하기 작업에 참석합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적 조난 척도(SUDS) 점수의 변화
기간: 기준선(0분), 5분
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고통의 수준은 주관적 고통 척도(SUDS)로 측정됩니다.
참가자는 0에서 100까지의 선형 척도로 고통을 평가합니다. 여기서 0 = 고통 없음; 완전히 이완됨, 50 = 중등도의 불안/고통; 불편하지만 기능을 계속할 수 있음, 100 = 지금까지 느낀 것 중 가장 높은 불안/고통.
SUDS는 기준선과 첫 번째 스트레스 작업 후에 관리됩니다.
SUDS 점수의 변화는 여기에 표시됩니다.
0보다 높은 점수는 참가자가 스트레스 작업 후 고통이 증가했음을 의미합니다.
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기준선(0분), 5분
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Cooper의 인종차별 회상 척도 점수의 변화
기간: 기준선(0분), 5분
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참가자는 Cooper의 인종차별 기억 척도의 수정된 버전을 사용하여 스트레스가 많은 경험을 되살리는 것과 직접적으로 관련된 스트레스 수준을 보고합니다.
참가자들은 사건 당시와 현재 사건에 대해 생각하는 동안 자신의 고통 수준을 0에서 10까지의 선형 척도로 보고했습니다. 값이 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다.
여기에 제시된 값은 기준선으로부터의 변화이며 0보다 큰 값은 스트레스가 많은 사건 회상 이전(기준선)과 이후에 스트레스가 증가했음을 의미합니다.
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기준선(0분), 5분
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단핵구 화학유인물질 단백질-1(MCP-1) 수준의 변화
기간: 기준선(0분), 90분(스트레스 테스트 및 휴식 시간 후)
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Monocyte Chemoattractant Protein-1(MCP-1)은 급성 스트레스 유발에 민감하고 만성 신장 질환(CKD)과 관련된 염증 마커입니다.
연구 전후의 MCP-1 수준을 비교하기 위해 IV 카테터 삽입 후 30분(스트레스 이벤트 리콜 전)과 스트레스 테스트 후 각 45분 회복 기간 후에 혈액을 3회 채취합니다. 간섭.
증가된 MCP-1은 증가된 염증 반응을 나타냅니다.
MCP-1 수준은 0.09-375 pg/mL의 동적 범위로 고감도를 위해 전기화학발광을 사용하는 제조업체가 제공한 프로토콜에 따라 MesoScale 시스템(MSD Rockville, Maryland)에 의해 정량화됩니다.
여기에 제시된 값은 기준선과 개입 후 채혈 사이의 차이이며 0보다 큰 값은 개입 후 염증 반응이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(0분), 90분(스트레스 테스트 및 휴식 시간 후)
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인터루킨-6(IL-6) 수준의 변화
기간: 기준선(0분), 90분(스트레스 테스트 및 휴식 시간 후)
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인터루킨-6(IL-6)은 급성 스트레스 유발에 민감하고 CKD와 관련된 염증 마커입니다.
IV 카테터가 삽입된 후(개입 전) 30분 후 및 스트레스 테스트 후 매 45분 회복 기간 후에 혈액을 3회 채취하여 연구 개입 전과 후의 IL-6 수준을 비교합니다.
IL-6는 다양한 요인에 의해 영향을 받으며 IL-6의 증가는 염증 반응의 증가를 나타냅니다.
IL-6 수준은 0.06-488pg/mL의 동적 범위로 고감도를 위해 전기화학발광을 사용하는 제조업체에서 제공한 프로토콜에 따라 MesoScale 시스템(MSD Rockville, Maryland)에 의해 정량화됩니다.
여기에 제시된 값은 기준선과 개입 후 채혈 사이의 차이이며 0보다 큰 값은 개입 후 염증 반응이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(0분), 90분(스트레스 테스트 및 휴식 시간 후)
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수용성 Urokinase-type Plasminogen Activator Receptor (suPAR) 수준의 변화
기간: 기준선(0분), 90분(스트레스 테스트 및 휴식 시간 후)
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수용성 우로키나제형 플라스미노겐 활성인자 수용체(suPAR)는 급성 스트레스 유도에 민감하고 CKD와 관련된 염증 마커입니다.
IV 카테터가 삽입된 후(개입 전) 30분에 혈액을 3회 채취하고 연구 개입 전후의 suPAR 수준을 비교하기 위해 스트레스 테스트 후 각 45분 회복 기간 후에 채혈합니다.
suPAR의 증가는 염증 반응의 증가를 나타냅니다.
suPAR은 제조업체에서 제공한 프로토콜에 따라 Virogates(CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA로 측정됩니다.
이 분석법은 높은 감도(0.1ng/mL)를 가지고 있어 혈장 시료에서 일관되게 정량적 결과를 제공합니다.
여기에 제시된 값은 기준선과 개입 후 채혈 사이의 차이이며 0보다 큰 값은 개입 후 염증 반응이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선(0분), 90분(스트레스 테스트 및 휴식 시간 후)
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수축기 혈압의 변화
기간: -30분에서 130분까지 IV 삽입 전
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혈압 판독값은 기준선에서 그리고 실험 조작 동안 매 5분마다 수행되며, 단, 혈압은 1분마다 측정됩니다.
휴식, 회상 작업 및 회복에 대한 평균 수축기 혈압 점수는 각 기간 동안 측정한 수치를 평균하여 계산합니다.
혈압 반응성은 기억 작업 중 점수의 평균에서 휴식 중 점수의 평균을 뺀 값으로 계산된 변화 점수이며, 기억 작업에 의해 유발된 수축기 혈압의 변화를 나타내도록 설계되었습니다.
0보다 큰 값은 기준선 기간과 비교하여 개입 후 수축기 혈압의 평균 증가입니다.
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-30분에서 130분까지 IV 삽입 전
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확장기 혈압의 변화
기간: -30분에서 130분까지 IV 삽입 전
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혈압 판독값은 기준선에서 그리고 실험 조작 동안 매 5분마다 수행되며, 단, 혈압은 1분마다 측정됩니다.
휴식, 회상 작업 및 회복에 대한 평균 이완기 혈압 점수는 각 기간 동안 측정한 판독값을 평균하여 계산됩니다.
혈압 반응성은 기억 작업 중 점수의 평균에서 휴식 중 점수의 평균을 뺀 값으로 계산된 변화 점수이며, 기억 작업에 의해 유도된 이완기 혈압의 변화를 나타내도록 설계되었습니다.
0보다 큰 값은 기준선 기간과 비교하여 개입 후 이완기 혈압의 평균 증가입니다.
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-30분에서 130분까지 IV 삽입 전
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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처음 게시됨 (실제)
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만성 신장 질환에 대한 임상 시험
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