Stress en CKD bij Afro-Amerikanen
Sociale stress, ontsteking en chronische nierziekte bij Afro-Amerikanen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Op dag 1 zal de projectcoördinator het onderzoek aan de deelnemers uitleggen en eventuele vragen beantwoorden. Degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, geven toestemming in de kliniek en zullen ook worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen op een iPad in een kleine privékamer in de kliniek. De deelnemer vult de vragenlijst alleen in, maar de projectcoördinator leest de vragen hardop voor als de deelnemer daarvoor kiest. Voordat ze op dag 1 vertrekken, krijgen de deelnemers een bloeddrukmeter die ze de komende 24 uur moeten dragen.
Het klinische interventiegedeelte van het onderzoek vindt plaats tijdens de ochtend van dag 2 (tussen 9.00 uur en 11.00 uur). Deelnemers krijgen de instructie om de bloeddrukmeter en een lijst met huidige (medicatie)medicijnen mee te nemen. Eerst zullen de deelnemers een urinemonster verstrekken en een bloeddruktest ondergaan. Een onderzoeksverpleegkundige zal een katheter (een kleine dunne buis) in de ader van de deelnemer inbrengen en een rustperiode van 30 minuten toestaan, zodat de deelnemer aan de katheter kan wennen, en vervolgens een basisbloedafname nemen. Deelnemers zullen beoordelen hoe verdrietig ze zich op dat moment voelen met behulp van een standaardschaal en vertellen de projectcoördinator zijn/haar beoordeling. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen, zodat de helft zich de raciale ervaring herinnert en de andere helft de niet-raciale stressvolle gebeurtenis. Een publiek van twee waarnemers van hetzelfde ras draagt witte jassen en kijkt toe terwijl de deelnemers zich de stressvolle gebeurtenissen herinneren. De onderzoeksverpleegkundige zal bloed afnemen en bloeddrukmetingen uitvoeren op meerdere tijdstippen tijdens beide terugroepervaringen. Onmiddellijk voor en na elke herinneringstaak zal de deelnemer opnieuw beoordelen hoe bedroefd hij/zij zich op dat moment voelt met behulp van dezelfde schaal als daarvoor. De projectcoördinator legt het doel van het terugroepen van het verhaal uit en de gebruikelijke manieren waarop individuen op de taak kunnen reageren (zoals angstgevoelens na de taak). Aan dit onderzoek zullen in totaal 100 mensen deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt in Emory University Hospital Midtown
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaans of zwart
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 15 of <90
Uitsluitingscriteria:
- Psychische stoornis die de voltooiing van het Computer Assisted Personal Interview (CAPI) en de stressvolle herinneringsmanipulatie verhindert
- Momenteel aan onderhoudsdialyse
- Kan of wil geen intraveneuze katheterisatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Terugroepen van geracialiseerde stressvolle gebeurtenissen
Deelnemers aan deze studie herinneren zich een stressvolle gebeurtenis gerelateerd aan ras.
|
Deelnemers ondergaan een matige psychologische stress die is aangepast aan de Trier Social Stress Test (TSST), waarbij hen wordt gevraagd zich een stressvolle, real-life race-gerelateerde gebeurtenis te herinneren. Nadat de instructies zijn gegeven, krijgen de deelnemers twee minuten om hun verklaring voor te bereiden en drie minuten om hun verklaring af te leggen. Er zal een 'publiek' aanwezig zijn bij de spreektaak van elke deelnemer, waaronder twee waarnemers van hetzelfde ras als de deelnemer (Afro-Amerikaan), om stressreacties te versterken. |
|
EXPERIMENTEEL: Niet-raciale herinnering aan stressvolle gebeurtenissen
Deelnemers aan deze onderzoeksarm herinneren zich een stressvolle gebeurtenis die geen verband houdt met ras.
|
Deelnemers ondergaan een matige psychologische stress die is aangepast aan de Trier Social Stress Test (TSST), waarbij hen wordt gevraagd zich een stressvolle, real-life gebeurtenis te herinneren die geen verband houdt met ras. Nadat de instructies zijn gegeven, krijgen de deelnemers twee minuten om hun verklaring voor te bereiden en drie minuten om hun verklaring af te leggen. Er zal een 'publiek' aanwezig zijn bij de spreektaak van elke deelnemer, waaronder twee waarnemers van hetzelfde ras als de deelnemer (Afro-Amerikaan), om stressreacties te versterken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de score van de Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0), minuut 5
|
De mate van ongerief wordt gemeten met de Subjective Units of Distress Scale (SUDS).
Deelnemers beoordelen hun ongerief op een lineaire schaal van 0 tot 100, waarbij 0 = geen ongerief; totaal ontspannen, 50 = Matige angst/ongerustheid; ongemakkelijk, maar kan blijven functioneren, 100 = Hoogste angst/onrust ooit gevoeld.
De SUDS wordt afgenomen bij baseline en na de eerste stresstaak.
De verandering in SUDS-scores wordt hier weergegeven.
Scores boven nul betekenen dat de deelnemers een toename van stress ervoeren na de stresstaak.
|
Basislijn (minuut 0), minuut 5
|
|
Verandering in Cooper's Racism Recall Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0), minuut 5
|
Deelnemers zullen hun stressniveau rapporteren dat rechtstreeks verband houdt met het herbeleven van de stressvolle ervaring met behulp van een aangepaste versie van Cooper's Racism Recall Scale.
Deelnemers rapporteerden hun niveau van angst op het moment van de gebeurtenis en momenteel terwijl ze aan de gebeurtenis denken, op een lineaire schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op meer angst.
Waarden die hier worden gepresenteerd, zijn de verandering ten opzichte van de basislijn en waarden groter dan 0 betekenen dat de stress toenam van vóór (basislijn) en na het terugroepen van de stressvolle gebeurtenis.
|
Basislijn (minuut 0), minuut 5
|
|
Verandering in Monocyt Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0), minuut 90 (na zowel stresstests als rustperioden)
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) is een ontstekingsmarker die gevoelig is voor acute stressinductie en wordt geassocieerd met chronische nierziekte (CKD).
Er zal drie keer bloed worden afgenomen, 30 minuten nadat de IV-katheter is ingebracht (voorafgaand aan het terugroepen van een stressvolle gebeurtenis) en na elke herstelperiode van 45 minuten na de stresstests, om MCP-1-niveaus voor en na het onderzoek te vergelijken interventie.
Verhoogde MCP-1 duidt op een verhoogde ontstekingsreactie.
MCP-1-niveaus zullen worden gekwantificeerd door het MesoScale-systeem (MSD Rockville, Maryland) volgens de protocollen van de fabrikant, die elektrochemiluminescentie gebruikt voor hoge gevoeligheid met een dynamisch bereik van 0,09-375 pg/mL.
De hier gepresenteerde waarden zijn het verschil tussen de basislijn en de bloedafname na de interventie en waarden groter dan 0 geven aan dat er een toename is in de ontstekingsreactie na de interventie.
|
Basislijn (minuut 0), minuut 90 (na zowel stresstests als rustperioden)
|
|
Verandering in interleukine-6 (IL-6) niveau
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0), minuut 90 (na zowel stresstests als rustperioden)
|
Interleukine-6 (IL-6) is een inflammatoire marker die gevoelig is voor acute stressinductie en wordt geassocieerd met CKD.
Er zal drie keer bloed worden afgenomen, 30 minuten nadat de IV-katheter is ingebracht (voorafgaand aan de interventie) en na elke herstelperiode van 45 minuten na de stresstests, om de IL-6-niveaus voor en na de onderzoeksinterventie te vergelijken.
IL-6 wordt beïnvloed door verschillende factoren en toenames in IL-6 duiden op een verhoogde ontstekingsreactie.
IL-6-niveaus zullen worden gekwantificeerd door het MesoScale-systeem (MSD Rockville, Maryland) volgens de protocollen van de fabrikant, die elektrochemiluminescentie gebruikt voor hoge gevoeligheid met een dynamisch bereik van 0,06-488 pg/mL.
De hier gepresenteerde waarden zijn het verschil tussen de basislijn en de bloedafname na de interventie en waarden groter dan 0 geven aan dat er een toename is in de ontstekingsreactie na de interventie.
|
Basislijn (minuut 0), minuut 90 (na zowel stresstests als rustperioden)
|
|
Verandering in oplosbaar urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) -niveau
Tijdsspanne: Basislijn (minuut 0), minuut 90 (na zowel stresstests als rustperioden)
|
Oplosbare urokinase-type plasminogeenactivatorreceptor (suPAR) is een ontstekingsmarker die gevoelig is voor acute stressinductie en wordt geassocieerd met CKD.
Er zal drie keer bloed worden afgenomen 30 minuten nadat de IV-katheter is ingebracht (voorafgaand aan de interventie) en na elke herstelperiode van 45 minuten na de stresstests, om suPAR-niveaus voor en na de onderzoeksinterventie te vergelijken.
Verhogingen van suPAR wijzen op een verhoogde ontstekingsreactie.
suPAR wordt gemeten met de Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA, volgens de protocollen geleverd door de fabrikant.
Deze assay heeft een hoge gevoeligheid (0,1 ng/ml) en geeft consistente kwantitatieve resultaten in plasmamonsters.
De hier gepresenteerde waarden zijn het verschil tussen de basislijn en de bloedafname na de interventie en waarden groter dan 0 geven aan dat er een toename is in de ontstekingsreactie na de interventie.
|
Basislijn (minuut 0), minuut 90 (na zowel stresstests als rustperioden)
|
|
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan IV-insertie op Minuut -30 tot Minuut 130
|
Bloeddrukmetingen zullen worden gedaan bij aanvang en elke 5 minuten tijdens de experimentele manipulatie, behalve tijdens de recall-taak wanneer de bloeddruk elke 1 minuut wordt gemeten.
Gemiddelde systolische bloeddrukscores voor rust, terugroeptaak en herstel worden berekend door het gemiddelde te nemen van de tijdens elke periode genomen metingen.
De bloeddrukreactiviteit is een veranderingsscore, berekend als het gemiddelde van de scores tijdens de terugroeptaak minus het gemiddelde van de scores tijdens rust, ontworpen om de verandering in systolische bloeddruk weer te geven die wordt veroorzaakt door de terugroeptaak.
Waarden groter dan 0 zijn de gemiddelde toename van de systolische bloeddruk na de interventie, vergeleken met de basislijnperiode.
|
Voorafgaand aan IV-insertie op Minuut -30 tot Minuut 130
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Voorafgaand aan IV-insertie op Minuut -30 tot Minuut 130
|
Bloeddrukmetingen zullen worden gedaan bij aanvang en elke 5 minuten tijdens de experimentele manipulatie, behalve tijdens de recall-taak wanneer de bloeddruk elke 1 minuut wordt gemeten.
Gemiddelde diastolische bloeddrukscores voor rust, terugroeptaak en herstel worden berekend door het gemiddelde te nemen van de tijdens elke periode genomen metingen.
De bloeddrukreactiviteit is een veranderingsscore, berekend als het gemiddelde van de scores tijdens de terugroeptaak min het gemiddelde van de scores tijdens rust, ontworpen om de verandering in diastolische bloeddruk weer te geven die wordt veroorzaakt door de terugroeptaak.
Waarden groter dan 0 zijn de gemiddelde stijging van de diastolische bloeddruk na de interventie, vergeleken met de basislijnperiode.
|
Voorafgaand aan IV-insertie op Minuut -30 tot Minuut 130
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .