Stressz és krónikus vesebetegség az afroamerikaiak körében
Szociális stressz, gyulladás és krónikus vesebetegség az afroamerikaiak körében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az 1. napon a projekt koordinátora elmagyarázza a vizsgálatot a résztvevőknek, és válaszol minden kérdésére. Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban, beleegyezést adnak a klinikán, és kérdőívet kell kitölteniük iPad-en a klinika egy kis, privát helyiségében. A résztvevő egyedül tölti ki a kérdőívet, azonban a projekt koordinátora felolvassa a kérdéseket, ha a résztvevő úgy dönt. Az 1. napon indulás előtt a résztvevőket vérnyomásmérővel látják el, amelyet a következő 24 órában viselni fognak.
A vizsgálat klinikai beavatkozási része a 2. nap reggelén történik (9:00 és 11:00 óra között). A résztvevőket arra utasítják, hogy vigyék magukkal a vérnyomásmérőt és az aktuális gyógyszerek listáját (vagy a tényleges gyógyszereket). Először a résztvevők vizeletmintát adnak, és vérnyomásmérésen esnek át. A kutatónővér behelyez egy katétert (egy kis vékony csövet) a résztvevő vénájába, és hagy 30 perces pihenőidőt, hogy a résztvevő hozzászokjon a katéterhez, majd vérvételt készít. A résztvevők egy standard skála segítségével ítélik meg, mennyire érzik magukat szorongatottnak abban a pillanatban, és elmondják a projektkoordinátornak az értékelését. Ezután a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati kar egyikébe úgy, hogy a fele a faji tapasztalatra, a fele pedig a nem rasszizált stresszes eseményre emlékezzen. Az azonos fajhoz tartozó két megfigyelőből álló közönség fehér köpenyt visel, és figyeli, ahogy a résztvevők felidézik a stresszes eseményeket. A kutatónővér vért vesz és vérnyomásmérést végez több időpontban mindkét visszahívás során. Közvetlenül minden felidézési feladat előtt és után a résztvevő ugyanazon a skálán, mint korábban, ismét meg fogja ítélni, hogy mennyire szorongott abban a pillanatban. A projekt koordinátora elmagyarázza a történet felidézésének célját és a gyakori módokat, ahogyan az egyének reagálhatnak a feladatra (például szorongást éreznek a feladat után). Összesen 100 fő vesz részt ebben a tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Emory University Hospital Midtown betege
- Ön afroamerikainak vagy feketének nevezi magát
- Becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) ≥ 15 vagy <90
Kizárási kritériumok:
- Mentális zavar, amely megakadályozza a számítógéppel segített személyes interjú (CAPI) befejezését és a stresszes visszahívási manipulációt
- Jelenleg fenntartó dialízis alatt áll
- Nem tud vagy nem hajlandó intravénás katéterezésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rasszizált stresszes események felidézése
A vizsgálatban résztvevők felidéznek egy rasszhoz kapcsolódó stresszes eseményt.
|
A résztvevők mérsékelt pszichés stresszen mennek keresztül a Trier Social Stress Test (TSST) alapján, ahol arra kérik őket, hogy idézzenek fel egy stresszes, valós, versenyhez kapcsolódó eseményt. Az utasítások megadása után a résztvevők két percet kapnak nyilatkozatuk elkészítésére, és három percet a nyilatkozatuk elmondására. A stresszreakciók fokozása érdekében minden résztvevő beszédfeladatánál jelen lesz egy „közönség”, amely két, a résztvevővel azonos rasszhoz tartozó megfigyelőt (afro-amerikai) foglal magában. |
|
KÍSÉRLETI: Nem rasszizált stresszes események felidézése
A vizsgálati rész résztvevői egy olyan stresszes eseményre emlékeznek, amely nem kapcsolódik a rasszhoz.
|
A résztvevők mérsékelt pszichés stressznek vannak kitéve a Trier Social Stress Test (TSST) alapján, ahol arra kérik őket, hogy idézzenek fel egy stresszes, valós eseményt, amely nem kapcsolódik a fajhoz. Az utasítások megadása után a résztvevők két percet kapnak nyilatkozatuk elkészítésére, és három percet a nyilatkozatuk elmondására. A stresszreakciók fokozása érdekében minden résztvevő beszédfeladatánál jelen lesz egy „közönség”, amely két, a résztvevővel azonos rasszhoz tartozó megfigyelőt (afro-amerikai) foglal magában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szubjektív egységeinek (SUDS) pontszámának változása
Időkeret: Alapállapot (0. perc), 5. perc
|
A szorongás szintjét a szorongás szubjektív mértékegysége (SUDS) méri.
A résztvevők egy 0-tól 100-ig terjedő lineáris skálán értékelik szorongásaikat, ahol 0 = Nincs szorongás; teljesen ellazult, 50 = Mérsékelt szorongás/szorongás; kényelmetlen, de továbbra is működhet, 100 = A valaha érzett legnagyobb szorongás/szorongás.
A SUDS-t a kiinduláskor és az első stresszfeladat után kell beadni.
A SUDS pontszámok változását itt mutatjuk be.
A nulla feletti pontszámok azt jelentik, hogy a résztvevők szorongása fokozódott a stresszfeladat után.
|
Alapállapot (0. perc), 5. perc
|
|
Változás a Cooper-féle rasszizmus visszahívási skála pontszámában
Időkeret: Alapállapot (0. perc), 5. perc
|
A résztvevők beszámolnak a stresszes élmény újraéléséhez közvetlenül kapcsolódó stresszszintjükről a Cooper-féle rasszizmus visszahívási skála adaptált változatával.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő lineáris skálán számoltak be a szorongás mértékéről az esemény idején és pillanatnyilag, miközben az eseményről gondolkodtak, ahol a magasabb értékek nagyobb szorongást jeleznek.
Az itt bemutatott értékek az alapvonalhoz képesti változást mutatják, a 0-nál nagyobb értékek pedig azt jelentik, hogy a stressz nőtt a stresszes esemény felidézése előtti (alapvonal) és utáni értékhez képest.
|
Alapállapot (0. perc), 5. perc
|
|
A monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1) szintjének változása
Időkeret: Alapállapot (0. perc), 90. perc (a stressztesztek és a pihenőidő után is)
|
A monocita kemoattraktáns fehérje-1 (MCP-1) egy gyulladásos marker, amely érzékeny az akut stressz indukcióra, és krónikus vesebetegséghez (CKD) társul.
Háromszor vesznek vért, 30 perccel az IV katéter behelyezése után (a stresszes esemény felidézése előtt) és minden 45 perces felépülési periódus után a stressztesztek után, hogy összehasonlítsák az MCP-1 szintet a vizsgálat előtt és után. közbelépés.
A megnövekedett MCP-1 fokozott gyulladásos választ jelez.
Az MCP-1 szinteket a MesoScale rendszer (MSD Rockville, Maryland) fogja meghatározni a gyártó által biztosított protokollok szerint, amely elektrokemilumineszcenciát használ a nagy érzékenység érdekében, 0,09-375 pg/ml dinamikatartománnyal.
Az itt bemutatott értékek az alapvonal és a beavatkozás utáni vérvételek közötti különbséget jelentik, és a 0-nál nagyobb értékek azt jelzik, hogy a beavatkozást követően a gyulladásos válasz fokozódik.
|
Alapállapot (0. perc), 90. perc (a stressztesztek és a pihenőidő után is)
|
|
Interleukin-6 (IL-6) szint változása
Időkeret: Alapállapot (0. perc), 90. perc (a stressztesztek és a pihenőidő után is)
|
Az interleukin-6 (IL-6) egy gyulladásos marker, amely érzékeny az akut stressz indukcióra, és összefüggésben áll a CKD-vel.
Háromszor vesznek vért, 30 perccel az IV katéter behelyezése után (a beavatkozás előtt) és minden 45 perces gyógyulási periódus után a stressztesztet követően, hogy összehasonlítsák az IL-6 szintjét a vizsgálati beavatkozás előtt és után.
Az IL-6-ot számos tényező befolyásolja, és az IL-6 növekedése fokozott gyulladásos választ jelez.
Az IL-6 szintjét a MesoScale rendszer (MSD Rockville, Maryland) fogja meghatározni a gyártó által biztosított protokollok szerint, amely elektrokemilumineszcenciát használ a nagy érzékenység érdekében, 0,06-488 pg/ml dinamikatartománnyal.
Az itt bemutatott értékek az alapvonal és a beavatkozás utáni vérvételek közötti különbséget jelentik, és a 0-nál nagyobb értékek azt jelzik, hogy a beavatkozást követően a gyulladásos válasz fokozódik.
|
Alapállapot (0. perc), 90. perc (a stressztesztek és a pihenőidő után is)
|
|
Változás az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) szintjében
Időkeret: Alapállapot (0. perc), 90. perc (a stressztesztek és a pihenőidő után is)
|
Az oldható urokináz típusú plazminogén aktivátor receptor (suPAR) egy gyulladásos marker, amely érzékeny az akut stressz indukcióra, és összefüggésben áll a CKD-vel.
Az IV katéter behelyezése után 30 perccel (a beavatkozás előtt) és a stresszteszteket követő minden 45 perces felépülési időszak után háromszor vért vesznek, hogy összehasonlítsák a vizsgálati beavatkozás előtti és utáni suPAR-szinteket.
A suPAR növekedése fokozott gyulladásos választ jelez.
A suPAR mérése a Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA-val történik, a gyártó által biztosított protokollok szerint.
Ennek a vizsgálatnak nagy az érzékenysége (0,1 ng/ml), ami következetesen kvantitatív eredményeket ad a plazmamintákban.
Az itt bemutatott értékek az alapvonal és a beavatkozás utáni vérvételek közötti különbséget jelentik, és a 0-nál nagyobb értékek azt jelzik, hogy a beavatkozást követően a gyulladásos válasz fokozódik.
|
Alapállapot (0. perc), 90. perc (a stressztesztek és a pihenőidő után is)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: IV behelyezés előtt a -30. perctől a 130. percig
|
A vérnyomásmérést az alapvonalon és a kísérleti manipuláció során 5 percenként kell lemérni, kivéve a visszahívási feladat során, amikor a vérnyomást 1 percenként mérik.
Az átlagos szisztolés vérnyomás pontszámokat a pihenésre, a felidézési feladatokra és a felépülésre az egyes periódusok során mért értékek átlagolásával számítják ki.
A vérnyomás-reaktivitás egy változási pontszám, amelyet úgy számítanak ki, hogy a visszahívási feladat során kapott pontszámok átlaga mínusz a pihenés alatt elért pontszámok átlaga, és a visszahívási feladat által kiváltott szisztolés vérnyomás változást reprezentálja.
A 0-nál nagyobb értékek a szisztolés vérnyomás átlagos növekedése a beavatkozást követően, az alapidőszakhoz képest.
|
IV behelyezés előtt a -30. perctől a 130. percig
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: IV behelyezés előtt a -30. perctől a 130. percig
|
A vérnyomásmérést az alapvonalon és a kísérleti manipuláció során 5 percenként kell lemérni, kivéve a visszahívási feladat során, amikor a vérnyomást 1 percenként mérik.
Az átlagos diasztolés vérnyomásértékeket a pihenésre, a visszahívási feladatokra és a felépülésre az egyes periódusok során mért értékek átlagolásával számítják ki.
A vérnyomás-reaktivitás egy változási pontszám, amelyet úgy számítanak ki, hogy a visszahívási feladat során kapott pontszámok átlagát mínusz a pihenés alatt elért pontszámok átlaga, és a diasztolés vérnyomásban a visszahívási feladat által kiváltott változást reprezentálja.
A 0-nál nagyobb értékek a diasztolés vérnyomás átlagos növekedése a beavatkozást követően, a kiindulási időszakhoz képest.
|
IV behelyezés előtt a -30. perctől a 130. percig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .