Estrés y ERC entre afroamericanos
Estrés social, inflamación y enfermedad renal crónica entre los afroamericanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El día 1, el coordinador del proyecto explicará el estudio a los participantes y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Aquellos que acepten participar en el estudio darán su consentimiento en la clínica y también se les pedirá que completen un cuestionario en un iPad en una pequeña sala privada de la clínica. El participante completará el cuestionario solo, sin embargo, el coordinador del proyecto leerá las preguntas en voz alta si el participante así lo desea. Antes de partir el día 1, a los participantes se les colocará un monitor de presión arterial que se usará durante las próximas 24 horas.
La parte de intervención clínica del estudio ocurre durante la mañana del día 2 (entre las 9:00 a. m. y las 11:00 a. m.). Se indicará a los participantes que traigan consigo el monitor de presión arterial y una lista de los medicamentos actuales (o los medicamentos reales). Primero, los participantes proporcionarán una muestra de orina y se someterán a pruebas de presión arterial. Una enfermera de investigación insertará un catéter (un tubo pequeño y delgado) en la vena del participante y permitirá un período de descanso de 30 minutos para que el participante se acostumbre al catéter y luego tomará una muestra de sangre de referencia. Los participantes juzgarán qué tan angustiados se sienten en ese momento usando una escala estándar y le dirán al coordinador del proyecto su calificación. A continuación, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos del estudio, de modo que la mitad recordará la experiencia racial y la otra mitad recordará el evento estresante no racializado. Una audiencia de dos observadores de la misma raza usará batas blancas y observará cómo los participantes recuerdan los eventos estresantes. La enfermera de investigación extraerá sangre y tomará medidas de la presión arterial en múltiples momentos durante ambas experiencias de recuperación. Inmediatamente antes y después de cada tarea de recuerdo, el participante volverá a juzgar qué tan angustiado se siente en ese momento usando la misma escala que antes. El coordinador del proyecto explicará el propósito del recuerdo de la historia y las formas comunes en que las personas pueden responder a la tarea (como sentirse ansioso después de la tarea). Un total de 100 personas participarán en este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en el Emory University Hospital Midtown
- Autoidentificarse como afroamericano o negro
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) ≥ 15 o <90
Criterio de exclusión:
- Trastorno mental que impide la realización de la Entrevista Personal Asistida por Computadora (CAPI) y la manipulación estresante del recuerdo
- Actualmente en diálisis de mantenimiento
- No puede o no quiere someterse a un cateterismo intravenoso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Recuerdo de eventos estresantes racializados
Los participantes en este estudio recuerdan un evento estresante relacionado con la raza.
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Los participantes se someterán a un estrés psicológico moderado adaptado de la Prueba de estrés social de Trier (TSST), donde se les pedirá que recuerden un evento estresante de la vida real relacionado con la carrera. Después de que se proporcionen las instrucciones, los participantes tendrán dos minutos para preparar su declaración y tres minutos para entregarla. Habrá una 'audiencia' presente en la tarea de hablar de cada participante que incluirá dos observadores que sean de la misma raza que el participante (afroamericano), para aumentar las respuestas de estrés. |
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EXPERIMENTAL: Recuerdo de eventos estresantes no racializados
Los participantes en este brazo de estudio recuerdan un evento estresante no relacionado con la raza.
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Los participantes se someterán a un estrés psicológico moderado adaptado de la Prueba de estrés social de Trier (TSST), donde se les pedirá que recuerden un evento estresante de la vida real no relacionado con la raza. Después de que se proporcionen las instrucciones, los participantes tendrán dos minutos para preparar su declaración y tres minutos para entregarla. Habrá una 'audiencia' presente en la tarea de hablar de cada participante que incluirá dos observadores que sean de la misma raza que el participante (afroamericano), para aumentar las respuestas de estrés. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Minuto 0), Minuto 5
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El nivel de angustia se medirá con la Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS).
Los participantes califican su angustia en una escala lineal de 0 a 100, donde 0 = Sin angustia; totalmente relajado, 50 = Ansiedad/angustia moderada; incómodo, pero puede continuar funcionando, 100 = Ansiedad/angustia más alta jamás sentida.
El SUDS se administrará al inicio del estudio y después de la primera tarea de estrés.
El cambio en las puntuaciones SUDS se presenta aquí.
Las puntuaciones superiores a cero significan que los participantes experimentaron un aumento de la angustia después de la tarea de estrés.
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Línea de base (Minuto 0), Minuto 5
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Cambio en la puntuación de la escala de recuerdo del racismo de Cooper
Periodo de tiempo: Línea de base (Minuto 0), Minuto 5
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Los participantes informarán su nivel de estrés directamente relacionado con revivir la experiencia estresante utilizando una versión adaptada de la Escala de recuerdo del racismo de Cooper.
Los participantes informaron su nivel de angustia en el momento del evento y actualmente mientras pensaban en el evento, en una escala lineal de 0 a 10, donde los valores más altos indican mayor angustia.
Los valores presentados aquí son el cambio desde la línea de base y los valores superiores a 0 significan que el estrés aumentó desde antes (línea de base) y después del recuerdo del evento estresante.
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Línea de base (Minuto 0), Minuto 5
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Cambio en el nivel de proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Minuto 0), Minuto 90 (después de las pruebas de estrés y los períodos de descanso)
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La proteína quimioatrayente de monocitos-1 (MCP-1) es un marcador inflamatorio que es sensible a la inducción de estrés agudo y está asociado con la enfermedad renal crónica (ERC).
Se extraerá sangre tres veces, 30 minutos después de insertar el catéter intravenoso (antes del recuerdo del evento estresante) y después de cada período de recuperación de 45 minutos después de las pruebas de esfuerzo, para comparar los niveles de MCP-1 antes y después del estudio. intervención.
El aumento de MCP-1 indica una respuesta inflamatoria aumentada.
Los niveles de MCP-1 serán cuantificados por el sistema MesoScale (MSD Rockville, Maryland) según los protocolos proporcionados por el fabricante, que utiliza electroquimioluminiscencia para una alta sensibilidad con un rango dinámico de 0,09-375 pg/mL.
Los valores presentados aquí son la diferencia entre las extracciones de sangre iniciales y posteriores a la intervención, y los valores superiores a 0 indican que hay un aumento en la respuesta inflamatoria posterior a la intervención.
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Línea de base (Minuto 0), Minuto 90 (después de las pruebas de estrés y los períodos de descanso)
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Cambio en el nivel de interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (Minuto 0), Minuto 90 (después de las pruebas de estrés y los períodos de descanso)
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La interleucina-6 (IL-6) es un marcador inflamatorio que es sensible a la inducción de estrés agudo y está asociado con la ERC.
Se extraerá sangre tres veces, 30 minutos después de insertar el catéter intravenoso (antes de la intervención) y después de cada período de recuperación de 45 minutos después de las pruebas de esfuerzo, para comparar los niveles de IL-6 antes y después de la intervención del estudio.
La IL-6 está influenciada por una variedad de factores y los aumentos en la IL-6 indican una mayor respuesta inflamatoria.
Los niveles de IL-6 serán cuantificados por el sistema MesoScale (MSD Rockville, Maryland) según los protocolos proporcionados por el fabricante, que utiliza electroquimioluminiscencia para una alta sensibilidad con un rango dinámico de 0,06-488 pg/mL.
Los valores presentados aquí son la diferencia entre las extracciones de sangre iniciales y posteriores a la intervención, y los valores superiores a 0 indican que hay un aumento en la respuesta inflamatoria posterior a la intervención.
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Línea de base (Minuto 0), Minuto 90 (después de las pruebas de estrés y los períodos de descanso)
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Cambio en el nivel del receptor activador del plasminógeno tipo uroquinasa soluble (suPAR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Minuto 0), Minuto 90 (después de las pruebas de estrés y los períodos de descanso)
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El receptor soluble del activador del plasminógeno tipo uroquinasa (suPAR) es un marcador inflamatorio que es sensible a la inducción de estrés agudo y está asociado con la ERC.
Se extraerá sangre tres veces 30 minutos después de insertar el catéter intravenoso (antes de la intervención) y después de cada período de recuperación de 45 minutos después de las pruebas de esfuerzo, para comparar los niveles de suPAR antes y después de la intervención del estudio.
Los aumentos en suPAR indican una respuesta inflamatoria aumentada.
suPAR se medirá con Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA, de acuerdo con los protocolos suministrados por el fabricante.
Este ensayo tiene una alta sensibilidad (0,1 ng/ml) y proporciona resultados cuantitativos constantes en muestras de plasma.
Los valores presentados aquí son la diferencia entre las extracciones de sangre iniciales y posteriores a la intervención, y los valores superiores a 0 indican que hay un aumento en la respuesta inflamatoria posterior a la intervención.
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Línea de base (Minuto 0), Minuto 90 (después de las pruebas de estrés y los períodos de descanso)
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Antes de la inserción IV en el minuto -30 al minuto 130
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Las lecturas de la presión arterial se tomarán al inicio y cada 5 minutos durante la manipulación experimental, excepto durante la tarea de recuperación, en la que se medirá la presión arterial cada 1 minuto.
Las puntuaciones medias de la presión arterial sistólica para el descanso, la tarea de recordar y la recuperación se calcularán promediando las lecturas tomadas durante cada período.
La reactividad de la presión arterial será una puntuación de cambio, calculada como la media de las puntuaciones durante la tarea de recordar menos la media de las puntuaciones durante el descanso, diseñada para representar el cambio en la presión arterial sistólica inducida por la tarea de recordar.
Los valores superiores a 0 son el aumento medio de la presión arterial sistólica después de la intervención, en comparación con el período de tiempo inicial.
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Antes de la inserción IV en el minuto -30 al minuto 130
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Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la inserción IV en el minuto -30 al minuto 130
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Las lecturas de la presión arterial se tomarán al inicio y cada 5 minutos durante la manipulación experimental, excepto durante la tarea de recuperación, en la que se medirá la presión arterial cada 1 minuto.
Las puntuaciones medias de la presión arterial diastólica para el descanso, la tarea de recuerdo y la recuperación se calcularán promediando las lecturas tomadas durante cada período.
La reactividad de la presión arterial será una puntuación de cambio, calculada como la media de las puntuaciones durante la tarea de recordar menos la media de las puntuaciones durante el descanso, diseñada para representar el cambio en la presión arterial diastólica inducida por la tarea de recordar.
Los valores superiores a 0 son el aumento medio de la presión arterial diastólica después de la intervención, en comparación con el período de tiempo inicial.
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Antes de la inserción IV en el minuto -30 al minuto 130
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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