Stres a CKD mezi Afroameričany
Sociální stres, záněty a chronické onemocnění ledvin mezi Afroameričany
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V den 1 koordinátor projektu účastníkům vysvětlí studii a zodpoví případné dotazy. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, poskytnou souhlas na klinice a budou také požádáni o vyplnění dotazníku na iPadu v malé soukromé místnosti na klinice. Účastník vyplní dotazník sám, nicméně koordinátor projektu bude číst otázky nahlas, pokud si to účastník zvolí. Před odjezdem v den 1 budou účastníci vybaveni tlakoměrem, který budou nosit po dobu následujících 24 hodin.
Klinická intervenční část studie nastává během rána dne 2 (mezi 9:00 a 11:00). Účastníci budou instruováni, aby si s sebou přinesli měřič krevního tlaku a seznam aktuálních léků (nebo skutečných léků). Nejprve účastníci poskytnou vzorek moči a podstoupí měření krevního tlaku. Výzkumná sestra zavede katétr (malou tenkou hadičku) do žíly účastníka a nechá 30 minut odpočinout, aby si účastník zvykl na katétr, a poté provede základní odběr krve. Účastníci posoudí, do jaké míry se v tu chvíli cítí stísněně, pomocí standardní stupnice a sdělí koordinátorovi projektu své hodnocení. Dále budou účastníci randomizováni do jedné ze dvou studijních větví tak, že polovina si bude pamatovat rasovou zkušenost a polovina si vybaví nerasovou stresující událost. Publikum dvou pozorovatelů stejné rasy bude mít na sobě bílé pláště a bude sledovat, jak si účastníci vzpomínají na stresující události. Výzkumná sestra odebere krev a provede měření krevního tlaku v několika časových bodech během obou zážitků. Bezprostředně před a po každém úkolu připomenutí účastník znovu posoudí, jak stísněně se v tu chvíli cítí, pomocí stejné stupnice jako předtím. Koordinátor projektu vysvětlí účel připomenutí příběhu a běžné způsoby, jakými mohou jednotlivci na úkol reagovat (jako je pocit úzkosti po úkolu). Této studie se zúčastní celkem 100 lidí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v Emory University Hospital Midtown
- Identifikujte se jako Afroameričan nebo Černoch
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 15 nebo <90
Kritéria vyloučení:
- Duševní porucha, která brání dokončení počítačem asistovaného osobního pohovoru (CAPI) a stresující manipulaci s vyvoláním
- V současné době na udržovací dialýze
- Neschopnost nebo ochotu podstoupit intravenózní katetrizaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Připomeňme si rasistickou stresovou událost
Účastníci této studie si vybavují stresující událost související s rasou.
|
Účastníci podstoupí mírný psychologický stres upravený z Trier Social Stress Test (TSST), kde budou požádáni, aby si vzpomněli na stresující událost ze skutečného života související se závodem. Po poskytnutí pokynů dostanou účastníci dvě minuty na přípravu svého prohlášení a tři minuty na předložení svého prohlášení. Při řečnickém úkolu každého účastníka bude přítomno „publikum“, které bude zahrnovat dva pozorovatele, kteří jsou stejné rasy jako účastník (Afroameričan), aby se zvýšila reakce na stres. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Připomenutí nerasové stresující události
Účastníci této studie si vybavují stresující událost, která nesouvisí s rasou.
|
Účastníci podstoupí mírný psychologický stres upravený z Trier Social Stress Test (TSST), kde budou požádáni, aby si vzpomněli na stresující událost ze skutečného života, která nesouvisí s rasou. Po poskytnutí pokynů dostanou účastníci dvě minuty na přípravu svého prohlášení a tři minuty na předložení svého prohlášení. Při řečnickém úkolu každého účastníka bude přítomno „publikum“, které bude zahrnovat dva pozorovatele, kteří jsou stejné rasy jako účastník (Afroameričan), aby se zvýšila reakce na stres. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici subjektivních jednotek tísně (SUDS).
Časové okno: Základní linie (minuta 0), minuta 5
|
Úroveň úzkosti bude měřena pomocí škály subjektivních jednotek úzkosti (SUDS).
Účastníci hodnotí svůj strach na lineární stupnici od 0 do 100, kde 0 = žádný strach; zcela uvolněný, 50 = střední úzkost/strach; nepříjemné, ale může pokračovat ve funkci, 100 = nejvyšší úzkost/strach, jaký kdy člověk pociťoval.
SUDS bude podáván na začátku a po prvním zátěžovém úkolu.
Změna skóre SUDS je uvedena zde.
Skóre nad nulou znamená, že účastníci zaznamenali nárůst úzkosti po stresovém úkolu.
|
Základní linie (minuta 0), minuta 5
|
|
Změna ve skóre Cooper's Racism Recall Scale Score
Časové okno: Základní linie (minuta 0), minuta 5
|
Účastníci budou hlásit úroveň svého stresu přímo souvisejícího s prožíváním stresujícího zážitku pomocí upravené verze Cooper's Racism Recall Scale.
Účastníci uvedli svou úroveň úzkosti v době události a v současné době při přemýšlení o události na lineární stupnici od 0 do 10, kde vyšší hodnoty znamenají vyšší úzkost.
Zde uvedené hodnoty představují změnu od výchozího stavu a hodnoty větší než 0 znamenají, že stres se zvýšil z doby před (základní hodnota) a po připomenutí stresové události.
|
Základní linie (minuta 0), minuta 5
|
|
Změna hladiny monocytového chemoatraktantu proteinu-1 (MCP-1).
Časové okno: Základní linie (minuta 0), minuta 90 (po zátěžových testech a době odpočinku)
|
Monocytový chemoatraktant Protein-1 (MCP-1) je zánětlivý marker, který je citlivý na indukci akutního stresu a je spojen s chronickým onemocněním ledvin (CKD).
Krev bude odebrána třikrát, 30 minut po zavedení IV katétru (před vyvoláním stresující události) a po každých 45 minutách zotavovacího období po zátěžových testech, aby se porovnaly hladiny MCP-1 před a po studii. zásah.
Zvýšený MCP-1 ukazuje na zvýšenou zánětlivou odpověď.
Hladiny MCP-1 budou kvantifikovány systémem MesoScale (MSD Rockville, Maryland) podle protokolů dodaných výrobcem, který využívá elektrochemiluminiscenci pro vysokou citlivost s dynamickým rozsahem 0,09-375 pg/ml.
Zde uvedené hodnoty představují rozdíl mezi základními a pointervenčními odběry krve a hodnoty vyšší než 0 indikují, že po intervenci dochází ke zvýšení zánětlivé reakce.
|
Základní linie (minuta 0), minuta 90 (po zátěžových testech a době odpočinku)
|
|
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6).
Časové okno: Základní linie (minuta 0), minuta 90 (po zátěžových testech a době odpočinku)
|
Interleukin-6 (IL-6) je zánětlivý marker, který je citlivý na indukci akutního stresu a je spojen s CKD.
Krev bude odebrána třikrát, 30 minut po zavedení IV katétru (před intervencí) a po každých 45 minutách zotavovacího období po zátěžových testech, aby se porovnaly hladiny IL-6 před a po studijním zásahu.
IL-6 je ovlivňován řadou faktorů a zvýšení IL-6 ukazuje na zvýšenou zánětlivou odpověď.
Hladiny IL-6 budou kvantifikovány systémem MesoScale (MSD Rockville, Maryland) podle protokolů dodaných výrobcem, který využívá elektrochemiluminiscenci pro vysokou citlivost s dynamickým rozsahem 0,06-488 pg/ml.
Zde uvedené hodnoty představují rozdíl mezi základními a pointervenčními odběry krve a hodnoty vyšší než 0 indikují, že po intervenci dochází ke zvýšení zánětlivé reakce.
|
Základní linie (minuta 0), minuta 90 (po zátěžových testech a době odpočinku)
|
|
Změna hladiny receptoru aktivátoru plasminogenu rozpustného typu urokinázy (suPAR).
Časové okno: Základní linie (minuta 0), minuta 90 (po zátěžových testech a době odpočinku)
|
Rozpustný receptor plazminogenového aktivátoru typu urokinázy (suPAR) je zánětlivý marker, který je citlivý na indukci akutního stresu a je spojen s CKD.
Krev bude odebrána třikrát po 30 minutách po zavedení IV katétru (před intervencí) a po každých 45 minutách zotavovacího období po zátěžových testech, aby se porovnaly hladiny suPAR před a po studijním zásahu.
Zvýšení suPAR ukazuje na zvýšenou zánětlivou odpověď.
suPAR bude měřen pomocí Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA podle protokolů dodaných výrobcem.
Tento test má vysokou citlivost (0,1 ng/ml) poskytující konzistentně kvantitativní výsledky ve vzorcích plazmy.
Zde uvedené hodnoty představují rozdíl mezi základními a pointervenčními odběry krve a hodnoty vyšší než 0 indikují, že po intervenci dochází ke zvýšení zánětlivé reakce.
|
Základní linie (minuta 0), minuta 90 (po zátěžových testech a době odpočinku)
|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Před zavedením IV v minutě -30 až 130
|
Hodnoty krevního tlaku se budou odečítat na začátku a každých 5 minut během experimentální manipulace, s výjimkou úlohy vyvolání, kdy bude krevní tlak měřen každou 1 minutu.
Průměrné skóre systolického krevního tlaku pro odpočinek, úlohu připomenutí a zotavení se vypočítá zprůměrováním naměřených hodnot během každého období.
Reaktivita krevního tlaku bude skóre změny, vypočítané jako průměr skóre během úlohy vyvolání mínus průměr skóre během odpočinku, navržený tak, aby reprezentoval změnu systolického krevního tlaku vyvolanou úlohou připomenutí.
Hodnoty větší než 0 představují průměrné zvýšení systolického krevního tlaku po intervenci ve srovnání s výchozím časovým obdobím.
|
Před zavedením IV v minutě -30 až 130
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před zavedením IV v minutě -30 až 130
|
Hodnoty krevního tlaku se budou odečítat na začátku a každých 5 minut během experimentální manipulace, s výjimkou úlohy vyvolání, kdy bude krevní tlak měřen každou 1 minutu.
Průměrné skóre diastolického krevního tlaku pro odpočinek, úlohu připomenutí a zotavení se vypočítá zprůměrováním naměřených hodnot během každého období.
Reaktivita krevního tlaku bude skóre změny, vypočítané jako průměr skóre během úlohy vyvolání mínus průměr skóre během odpočinku, navržený tak, aby reprezentoval změnu diastolického krevního tlaku vyvolanou úlohou připomenutí.
Hodnoty větší než 0 jsou průměrné zvýšení diastolického krevního tlaku po intervenci ve srovnání s výchozím časovým obdobím.
|
Před zavedením IV v minutě -30 až 130
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .