Stress e CKD tra gli afroamericani
Stress sociale, infiammazione e malattia renale cronica tra gli afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo giorno, il coordinatore del progetto spiegherà lo studio ai partecipanti e risponderà a qualsiasi domanda possa avere. Coloro che accettano di partecipare allo studio forniranno il consenso presso la clinica e verrà anche chiesto di completare un questionario su un iPad in una piccola stanza privata presso la clinica. Il partecipante completerà il questionario da solo, tuttavia, il coordinatore del progetto leggerà le domande ad alta voce se il partecipante lo desidera. Prima di partire il giorno 1, i partecipanti saranno dotati di un misuratore di pressione sanguigna da indossare per le successive 24 ore.
La parte di intervento clinico dello studio si svolge durante la mattinata del giorno 2 (tra le 9:00 e le 11:00). Ai partecipanti verrà chiesto di portare con sé il monitor della pressione sanguigna e un elenco dei farmaci attuali (o dei farmaci effettivi). In primo luogo, i partecipanti forniranno un campione di urina e saranno sottoposti a test della pressione sanguigna. Un infermiere ricercatore inserirà un catetere (un piccolo tubo sottile) nella vena del partecipante e consentirà un periodo di riposo di 30 minuti in modo che il partecipante si abitui al catetere, quindi eseguirà un prelievo di sangue di base. I partecipanti giudicheranno quanto si sentono angosciati in quel momento utilizzando una scala standard e diranno al coordinatore del progetto la sua valutazione. Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio in modo tale che metà ricorderà l'esperienza razziale e metà ricorderà l'evento stressante non razziale. Un pubblico di due osservatori della stessa razza indosserà camici bianchi e guarderà mentre i partecipanti ricordano gli eventi stressanti. L'infermiere ricercatore preleverà il sangue e prenderà le misurazioni della pressione sanguigna in più momenti durante entrambe le esperienze di richiamo. Immediatamente prima e dopo ogni attività di richiamo, il partecipante giudicherà nuovamente quanto si sente angosciato in quel momento usando la stessa scala di prima. Il coordinatore del progetto spiegherà lo scopo del ricordo della storia e i modi comuni in cui le persone possono rispondere al compito (come sentirsi ansiosi dopo il compito). Un totale di 100 persone prenderanno parte a questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente all'Emory University Hospital Midtown
- Identificati come afroamericano o nero
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 15 o <90
Criteri di esclusione:
- Disturbo mentale che impedisce il completamento del colloquio personale assistito dal computer (CAPI) e la stressante manipolazione del ricordo
- Attualmente in dialisi di mantenimento
- Incapace o non disposto a sottoporsi a cateterismo endovenoso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Richiamo di eventi stressanti razzializzati
I partecipanti a questo studio ricordano un evento stressante legato alla razza.
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I partecipanti saranno sottoposti a un moderato stress psicologico adattato dal Trier Social Stress Test (TSST) in cui verrà chiesto loro di ricordare un evento stressante, della vita reale, legato alla razza. Dopo che le istruzioni sono state fornite, ai partecipanti verranno concessi due minuti per preparare la loro dichiarazione e tre minuti per consegnare la loro dichiarazione. Ci sarà un "pubblico" presente al compito di parlare di ogni partecipante che includerà due osservatori che sono della stessa razza del partecipante (afroamericano), per aumentare le risposte allo stress. |
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SPERIMENTALE: Richiamo di eventi stressanti non razzializzati
I partecipanti a questo braccio di studio ricordano un evento stressante non correlato alla razza.
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I partecipanti subiranno uno stress psicologico moderato adattato dal Trier Social Stress Test (TSST) in cui verrà chiesto loro di ricordare un evento stressante, della vita reale, non correlato alla razza. Dopo che le istruzioni sono state fornite, ai partecipanti verranno concessi due minuti per preparare la loro dichiarazione e tre minuti per consegnare la loro dichiarazione. Ci sarà un "pubblico" presente al compito di parlare di ogni partecipante che includerà due osservatori che sono della stessa razza del partecipante (afroamericano), per aumentare le risposte allo stress. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio SUDS (Unità Soggettive di Distress Scale).
Lasso di tempo: Baseline (minuto 0), minuto 5
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Il livello di disagio sarà misurato con la scala delle unità soggettive di disagio (SUDS).
I partecipanti valutano il proprio disagio su una scala lineare da 0 a 100, dove 0 = Nessun disagio; totalmente rilassato, 50 = moderata ansia/angoscia; disagio, ma può continuare a funzionare, 100 = massima ansia/angoscia mai provata.
Il SUDS verrà somministrato al basale e dopo il primo compito di stress.
La variazione dei punteggi SUDS è presentata qui.
I punteggi sopra lo zero indicano che i partecipanti hanno sperimentato un aumento dell'angoscia in seguito al compito di stress.
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Baseline (minuto 0), minuto 5
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Modifica del punteggio della scala di richiamo al razzismo di Cooper
Lasso di tempo: Baseline (minuto 0), minuto 5
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I partecipanti riporteranno il loro livello di stress direttamente correlato al rivivere l'esperienza stressante utilizzando una versione adattata della Scala di richiamo al razzismo di Cooper.
I partecipanti hanno riferito il loro livello di angoscia al momento dell'evento e attualmente mentre pensavano all'evento, su una scala lineare da 0 a 10 dove valori più alti indicano maggiore angoscia.
I valori qui presentati sono la variazione rispetto al basale e valori superiori a 0 indicano che lo stress è aumentato da prima (basale) e dopo il ricordo dell'evento stressante.
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Baseline (minuto 0), minuto 5
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Variazione del livello di proteina-1 (MCP-1) chemiotattica dei monociti
Lasso di tempo: Baseline (minuto 0), minuto 90 (dopo sia gli stress test che i periodi di riposo)
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Monoocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) è un marcatore infiammatorio sensibile all'induzione di stress acuto ed è associato alla malattia renale cronica (CKD).
Il sangue verrà prelevato tre volte, 30 minuti dopo l'inserimento del catetere IV (prima del richiamo dell'evento stressante) e dopo ogni periodo di recupero di 45 minuti successivo agli stress test, al fine di confrontare i livelli di MCP-1 prima e dopo lo studio intervento.
L'aumento di MCP-1 indica un'aumentata risposta infiammatoria.
I livelli di MCP-1 saranno quantificati dal sistema MesoScale (MSD Rockville, Maryland) secondo i protocolli forniti dal produttore, che utilizza l'elettrochemiluminescenza per un'elevata sensibilità con un range dinamico di 0.09-375 pg/mL.
I valori qui presentati sono la differenza tra i prelievi di sangue al basale e post-intervento e valori superiori a 0 indicano che vi è un aumento della risposta infiammatoria post-intervento.
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Baseline (minuto 0), minuto 90 (dopo sia gli stress test che i periodi di riposo)
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Variazione del livello di interleuchina-6 (IL-6).
Lasso di tempo: Baseline (minuto 0), minuto 90 (dopo sia gli stress test che i periodi di riposo)
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L'interleuchina-6 (IL-6) è un marcatore infiammatorio sensibile all'induzione dello stress acuto ed è associato alla malattia renale cronica.
Il sangue verrà prelevato tre volte, 30 minuti dopo l'inserimento del catetere IV (prima dell'intervento) e dopo ogni periodo di recupero di 45 minuti dopo gli stress test, al fine di confrontare i livelli di IL-6 prima e dopo l'intervento dello studio.
IL-6 è influenzato da una varietà di fattori e gli aumenti di IL-6 indicano un'aumentata risposta infiammatoria.
I livelli di IL-6 saranno quantificati dal sistema MesoScale (MSD Rockville, Maryland) secondo i protocolli forniti dal produttore, che utilizza l'elettrochemiluminescenza per un'elevata sensibilità con un range dinamico di 0.06-488 pg/mL.
I valori qui presentati sono la differenza tra i prelievi di sangue al basale e post-intervento e valori superiori a 0 indicano che vi è un aumento della risposta infiammatoria post-intervento.
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Baseline (minuto 0), minuto 90 (dopo sia gli stress test che i periodi di riposo)
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Variazione del livello del recettore dell'attivatore del plasminogeno solubile di tipo urochinasi (suPAR).
Lasso di tempo: Baseline (minuto 0), minuto 90 (dopo sia gli stress test che i periodi di riposo)
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Il recettore dell'attivatore del plasminogeno di tipo urochinasi solubile (suPAR) è un marcatore infiammatorio sensibile all'induzione dello stress acuto ed è associato alla malattia renale cronica.
Il sangue verrà prelevato tre volte a 30 minuti dopo l'inserimento del catetere IV (prima dell'intervento) e dopo ogni periodo di recupero di 45 minuti dopo gli stress test, al fine di confrontare i livelli di suPAR prima e dopo l'intervento dello studio.
Aumenti di suPAR indicano un aumento della risposta infiammatoria.
Il suPAR sarà misurato con il suPARnostic® ELISA Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) secondo i protocolli forniti dal produttore.
Questo test ha un'elevata sensibilità (0,1 ng/mL) che fornisce risultati quantitativi costanti nei campioni di plasma.
I valori qui presentati sono la differenza tra i prelievi di sangue al basale e post-intervento e valori superiori a 0 indicano che vi è un aumento della risposta infiammatoria post-intervento.
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Baseline (minuto 0), minuto 90 (dopo sia gli stress test che i periodi di riposo)
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Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento IV dal minuto -30 al minuto 130
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Le letture della pressione sanguigna saranno prese al basale e ogni 5 minuti durante la manipolazione sperimentale, tranne durante l'attività di richiamo quando la pressione sanguigna sarà misurata ogni 1 minuto.
I punteggi medi della pressione arteriosa sistolica per il riposo, l'attività di richiamo e il recupero saranno calcolati facendo la media delle letture effettuate durante ciascun periodo.
La reattività della pressione arteriosa sarà un punteggio di variazione, calcolato come media dei punteggi durante il compito di richiamo meno la media dei punteggi durante il riposo, progettato per rappresentare il cambiamento della pressione arteriosa sistolica indotto dal compito di richiamo.
I valori superiori a 0 sono l'aumento medio della pressione arteriosa sistolica dopo l'intervento, rispetto al periodo di tempo basale.
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Prima dell'inserimento IV dal minuto -30 al minuto 130
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Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Prima dell'inserimento IV dal minuto -30 al minuto 130
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Le letture della pressione sanguigna saranno prese al basale e ogni 5 minuti durante la manipolazione sperimentale, tranne durante l'attività di richiamo quando la pressione sanguigna sarà misurata ogni 1 minuto.
I punteggi medi della pressione arteriosa diastolica per il riposo, l'attività di richiamo e il recupero saranno calcolati calcolando la media delle letture effettuate durante ciascun periodo.
La reattività della pressione arteriosa sarà un punteggio di variazione, calcolato come media dei punteggi durante il compito di richiamo meno la media dei punteggi durante il riposo, progettato per rappresentare il cambiamento della pressione diastolica indotto dal compito di richiamo.
I valori superiori a 0 sono l'aumento medio della pressione arteriosa diastolica dopo l'intervento, rispetto al periodo di tempo basale.
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Prima dell'inserimento IV dal minuto -30 al minuto 130
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
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