Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og CKD blant afroamerikanere

6. mai 2020 oppdatert av: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University

Sosialt stress, betennelse og kronisk nyresykdom blant afroamerikanere

Målet med denne studien er å finne ut om det å oppleve stress fra diskriminering kan øke progresjonen av kronisk nyresykdom (CKD) hos afroamerikanere. Studiedeltakelse skjer i løpet av 2 dager, og deltakerens tidsbelastning forventes å være ca. 4,5 timer, pluss en 24-timers periode med bruk av blodtrykksmåler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På dag 1 vil prosjektkoordinatoren forklare studien til deltakerne og svare på spørsmål han/hun måtte ha. De som samtykker i å delta i studien vil gi samtykke ved klinikken og vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema på en iPad i et lite, privat rom på klinikken. Deltakeren vil fylle ut spørreskjemaet alene, men prosjektkoordinator vil lese spørsmål høyt dersom deltakeren velger det. Før avreise på dag 1, vil deltakerne utstyres med en blodtrykksmåler som skal brukes de neste 24 timene.

Den kliniske intervensjonsdelen av studien finner sted om morgenen dag 2 (mellom kl. 09.00 og 11.00). Deltakerne vil bli bedt om å ta med seg blodtrykksmåleren og en liste over aktuelle medisiner (eller de faktiske medisinene). Først vil deltakerne gi en urinprøve og gjennomgå blodtrykkstesting. En forskningssykepleier vil sette inn et kateter (et lite tynt rør) i deltakerens vene, og tillate en 30-minutters hvileperiode slik at deltakeren blir vant til kateteret, og deretter ta en baseline blodprøvetaking. Deltakerne vil bedømme hvor bekymret de føler seg i det øyeblikket ved å bruke en standardskala og fortelle prosjektkoordinatoren hans/hennes vurdering. Deretter vil deltakerne bli randomisert til en av to studiearmer slik at halvparten vil huske raseopplevelsen og halvparten vil huske den ikke-rasialiserte stressende hendelsen. Et publikum på to observatører fra samme rase vil ha hvite frakker og se på deltakerne husker de stressende hendelsene. Forskningssykepleieren vil ta blod og ta blodtrykksmålinger på flere tidspunkter under begge tilbakekallingsopplevelsene. Umiddelbart før og etter hver tilbakekallingsoppgave vil deltakeren igjen bedømme hvor urolig han/hun føler seg i det øyeblikket ved å bruke samme skala som før. Prosjektkoordinatoren vil forklare hensikten med tilbakekallingen av historien og vanlige måter enkeltpersoner kan svare på oppgaven på (for eksempel å føle seg engstelig etter oppgaven). Totalt 100 personer vil delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ved Emory University Hospital Midtown
  • Identifiser deg selv som afroamerikaner eller svart
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 15, eller <90

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk lidelse som forhindrer fullføringen av datamaskinassistert personlig intervju (CAPI) og den stressende tilbakekallingsmanipulasjonen
  • Er for tiden på vedlikeholdsdialyse
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå intravenøs kateterisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tilbakekalling av rasistisk stressende hendelse
Deltakerne i denne studien husker en stressende hendelse relatert til rase.
Atferdsmessig: Tilbakekalling av rasistisk stressende hendelse

Deltakerne vil gjennomgå en moderat psykologisk stress tilpasset fra Trier Social Stress Test (TSST) hvor de vil bli bedt om å huske en stressende, ekte, raserelatert hendelse.

Etter at instruksjonene er gitt, vil deltakerne få to minutter til å forberede sin uttalelse, og tre minutter til å levere sin uttalelse. Det vil være et "publikum" til stede ved hver deltakers taleoppgave som vil inkludere to observatører som er av samme rase som deltakeren (afroamerikaner), for å øke stressresponsen.
EKSPERIMENTELL: Tilbakekalling av ikke-rasistisk stressende hendelse
Deltakerne i denne studiearmen husker en stressende hendelse som ikke er relatert til rase.
Atferdsmessig: Tilbakekalling av ikke-rasistisk stressende hendelse

Deltakerne vil gjennomgå et moderat psykologisk stress tilpasset fra Trier Social Stress Test (TSST) hvor de vil bli bedt om å huske en stressende hendelse i det virkelige liv som ikke er relatert til rase.

Etter at instruksjonene er gitt, vil deltakerne få to minutter til å forberede sin uttalelse, og tre minutter til å levere sin uttalelse. Det vil være et "publikum" til stede ved hver deltakers taleoppgave som vil inkludere to observatører som er av samme rase som deltakeren (afroamerikaner), for å øke stressresponsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Subjective Units of Distress Scale (SUDS)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0), minutt 5
Nødnivået vil bli målt med Subjective Units of Distress Scale (SUDS). Deltakerne vurderer sin nød på en lineær skala fra 0 til 100, hvor 0 = Ingen nød; helt avslappet, 50 = Moderat angst/plager; ukomfortabel, men kan fortsette å fungere, 100 = Høyeste angst/plager som noen gang har følt. SUDS vil bli administrert ved baseline og etter den første stressoppgaven. Endringen i SUDS-score er presentert her. Poeng over null betyr at deltakerne opplevde en økning i plager etter stressoppgaven.
Grunnlinje (minutt 0), minutt 5
Endring i Coopers Racism Recall Scale Score
Tidsramme: Grunnlinje (minutt 0), minutt 5
Deltakerne vil rapportere sitt stressnivå direkte relatert til å gjenoppleve den stressende opplevelsen ved å bruke en tilpasset versjon av Coopers Racism Recall Scale. Deltakerne rapporterte sitt nivå av nød på tidspunktet for hendelsen og for øyeblikket mens de tenker på hendelsen, på en lineær skala fra 0 til 10 der høyere verdier indikerer høyere nød. Verdier som presenteres her er endringen fra baseline og verdier større enn 0 betyr at stress økte fra før (grunnlinje) og etter tilbakekallingen av den stressende hendelsen.
Grunnlinje (minutt 0), minutt 5
Endring i Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) nivå
Tidsramme: Baseline (minutt 0), minutt 90 (etter både stresstester og hvileperioder)
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) er en inflammatorisk markør som er følsom for akutt stressinduksjon og er assosiert med kronisk nyresykdom (CKD). Blod vil bli tappet tre ganger, 30 minutter etter at IV-kateteret er satt inn (før tilbakekalling av den stressende hendelsen) og etter hver 45-minutters restitusjonsperiode etter stresstestene, for å sammenligne MCP-1-nivåer før og etter studien innblanding. Økt MCP-1 indikerer en økt inflammatorisk respons. MCP-1-nivåer vil bli kvantifisert av MesoScale-systemet (MSD Rockville, Maryland) i henhold til protokollene levert av produsenten, som bruker elektrokjemiluminescens for høy følsomhet med et dynamisk område på 0,09-375 pg/ml. Verdiene som presenteres her er forskjellen mellom baseline og post-intervensjon blodprøver, og verdier større enn 0 indikerer at det er en økning i inflammatorisk respons etter intervensjon.
Baseline (minutt 0), minutt 90 (etter både stresstester og hvileperioder)
Endring i Interleukin-6 (IL-6) nivå
Tidsramme: Baseline (minutt 0), minutt 90 (etter både stresstester og hvileperioder)
Interleukin-6 (IL-6) er en inflammatorisk markør som er følsom for akutt stressinduksjon og er assosiert med CKD. Blod vil bli tappet tre ganger, 30 minutter etter at IV-kateteret er satt inn (før intervensjonen) og etter hver 45-minutters restitusjonsperiode etter stresstestene, for å sammenligne IL-6-nivåer før og etter studieintervensjonen. IL-6 påvirkes av en rekke faktorer og økninger i IL-6 indikerer en økt inflammatorisk respons. IL-6-nivåer vil bli kvantifisert av MesoScale-systemet (MSD Rockville, Maryland) i henhold til protokollene levert av produsenten, som bruker elektrokjemiluminescens for høy følsomhet med et dynamisk område på 0,06-488 pg/ml. Verdiene som presenteres her er forskjellen mellom baseline og post-intervensjon blodprøver, og verdier større enn 0 indikerer at det er en økning i inflammatorisk respons etter intervensjon.
Baseline (minutt 0), minutt 90 (etter både stresstester og hvileperioder)
Endring i nivået for oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR).
Tidsramme: Baseline (minutt 0), minutt 90 (etter både stresstester og hvileperioder)
Oppløselig urokinase-type plasminogenaktivatorreseptor (suPAR) er en inflammatorisk markør som er følsom for akutt stressinduksjon og er assosiert med CKD. Blod vil bli tappet tre ganger 30 minutter etter at IV-kateteret er satt inn (før intervensjonen) og etter hver 45-minutters restitusjonsperiode etter stresstestene, for å sammenligne suPAR-nivåer før og etter studieintervensjonen. Økning i suPAR indikerer en økt inflammatorisk respons. suPAR vil bli målt med Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA, i henhold til protokollene levert av produsenten. Denne analysen har en høy sensitivitet (0,1 ng/ml) og gir konsekvente kvantitative resultater i plasmaprøver. Verdiene som presenteres her er forskjellen mellom baseline og post-intervensjon blodprøver, og verdier større enn 0 indikerer at det er en økning i inflammatorisk respons etter intervensjon.
Baseline (minutt 0), minutt 90 (etter både stresstester og hvileperioder)
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Før IV-innsetting på minutt -30 til og med minutt 130
Blodtrykksavlesninger vil bli tatt ved baseline og hvert 5. minutt under den eksperimentelle manipulasjonen, bortsett fra under tilbakekallingsoppgaven når blodtrykket vil bli målt hvert 1. minutt. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykkscore for hvile, tilbakekallingsoppgave og restitusjon vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av avlesningene tatt i løpet av hver periode. Blodtrykksreaktivitet vil være en endringsskåre, beregnet som gjennomsnittet av skårene under tilbakekallingsoppgaven minus gjennomsnittet av skårene under hvile, designet for å representere endringen i systolisk blodtrykk indusert av tilbakekallingsoppgaven. Verdier større enn 0 er den gjennomsnittlige økningen i systolisk blodtrykk etter intervensjonen, sammenlignet med baseline-tidsperioden.
Før IV-innsetting på minutt -30 til og med minutt 130
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før IV-innsetting på minutt -30 til og med minutt 130
Blodtrykksavlesninger vil bli tatt ved baseline og hvert 5. minutt under den eksperimentelle manipulasjonen, bortsett fra under tilbakekallingsoppgaven når blodtrykket vil bli målt hvert 1. minutt. Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykkscore for hvile, tilbakekallingsoppgave og restitusjon vil bli beregnet ved å beregne gjennomsnittet av målingene tatt i løpet av hver periode. Blodtrykksreaktivitet vil være en endringsscore, beregnet som gjennomsnittet av skårene under tilbakekallingsoppgaven minus gjennomsnittet av skårene under hvile, designet for å representere endringen i diastolisk blodtrykk indusert av tilbakekallingsoppgaven. Verdier større enn 0 er den gjennomsnittlige økningen i diastolisk blodtrykk etter intervensjonen, sammenlignet med baseline-tidsperioden.
Før IV-innsetting på minutt -30 til og med minutt 130

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00099892
  • 1R21DK112108 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk nyre sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere