Stress und CNI bei Afroamerikanern
Sozialer Stress, Entzündungen und chronische Nierenerkrankungen bei Afroamerikanern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Am ersten Tag erklärt der Projektkoordinator den Teilnehmern die Studie und beantwortet eventuelle Fragen. Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, geben ihre Zustimmung in der Klinik und werden auch gebeten, einen Fragebogen auf einem iPad in einem kleinen, privaten Raum in der Klinik auszufüllen. Der Teilnehmer füllt den Fragebogen alleine aus, der Projektkoordinator liest die Fragen jedoch laut vor, wenn der Teilnehmer dies wünscht. Vor der Abreise am ersten Tag werden die Teilnehmer mit einem Blutdruckmessgerät ausgestattet, das sie für die nächsten 24 Stunden tragen müssen.
Der klinische Interventionsteil der Studie findet am Morgen von Tag 2 statt (zwischen 9:00 und 11:00 Uhr). Die Teilnehmer werden angewiesen, das Blutdruckmessgerät und eine Liste der aktuellen Medikamente (oder der tatsächlichen Medikamente) mitzubringen. Zunächst werden die Teilnehmer eine Urinprobe abgeben und sich einem Blutdrucktest unterziehen. Eine Forschungskrankenschwester führt einen Katheter (einen kleinen dünnen Schlauch) in die Vene des Teilnehmers ein und gewährt dem Teilnehmer eine 30-minütige Ruhephase, damit er sich an den Katheter gewöhnt, und nimmt dann eine Basisblutabnahme vor. Die Teilnehmer beurteilen anhand einer Standardskala, wie verzweifelt sie sich in diesem Moment fühlen, und teilen dem Projektkoordinator seine Bewertung mit. Als nächstes werden die Teilnehmer einem von zwei Studienarmen zugeteilt, sodass sich die Hälfte an die rassistische Erfahrung und die andere Hälfte an das nicht rassistische Stressereignis erinnert. Ein Publikum von zwei Beobachtern desselben Rennens wird weiße Kittel tragen und zusehen, wie sich die Teilnehmer an die stressigen Ereignisse erinnern. Die Forschungskrankenschwester wird während beider Recall-Erfahrungen zu mehreren Zeitpunkten Blut abnehmen und Blutdruckmessungen vornehmen. Unmittelbar vor und nach jeder Erinnerungsaufgabe beurteilt der Teilnehmer erneut, wie verzweifelt er sich in diesem Moment fühlt, indem er dieselbe Skala wie zuvor verwendet. Der Projektkoordinator erklärt den Zweck der Erinnerung an die Geschichte und allgemeine Möglichkeiten, wie Einzelpersonen auf die Aufgabe reagieren können (z. B. Angstgefühle nach der Aufgabe). An dieser Studie werden insgesamt 100 Personen teilnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Hospital Midtown
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin im Emory University Hospital Midtown
- Identifizieren Sie sich selbst als Afroamerikaner oder Schwarzer
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 15 oder < 90
Ausschlusskriterien:
- Psychische Störung, die den Abschluss des Computer Assisted Personal Interview (CAPI) und die belastende Erinnerungsmanipulation verhindert
- Derzeit in Erhaltungsdialyse
- Kann oder will sich keiner intravenösen Katheterisierung unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Rassifizierte Erinnerung an stressige Ereignisse
Die Teilnehmer dieser Studie erinnern sich an ein stressiges Ereignis im Zusammenhang mit dem Rennen.
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Die Teilnehmer werden einem moderaten psychologischen Stress unterzogen, der dem Trier Social Stress Test (TSST) angepasst ist, bei dem sie gebeten werden, sich an ein stressiges, reales, rennbezogenes Ereignis zu erinnern. Nachdem die Anweisungen erteilt wurden, haben die Teilnehmer zwei Minuten Zeit, um ihre Erklärung vorzubereiten, und drei Minuten, um ihre Erklärung abzugeben. Bei der Sprechaufgabe jedes Teilnehmers wird ein „Publikum“ anwesend sein, zu dem zwei Beobachter gehören, die der gleichen Rasse angehören wie der Teilnehmer (Afroamerikaner), um die Stressreaktionen zu verstärken. |
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EXPERIMENTAL: Nicht rassifizierte Erinnerung an stressige Ereignisse
Die Teilnehmer in diesem Studienarm erinnern sich an ein stressiges Ereignis, das nichts mit der Rasse zu tun hat.
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Die Teilnehmer werden einem moderaten psychologischen Stress unterzogen, der dem Trier Social Stress Test (TSST) angepasst ist, bei dem sie gebeten werden, sich an ein stressiges, reales Ereignis zu erinnern, das nichts mit dem Rennen zu tun hat. Nachdem die Anweisungen erteilt wurden, haben die Teilnehmer zwei Minuten Zeit, um ihre Erklärung vorzubereiten, und drei Minuten, um ihre Erklärung abzugeben. Bei der Sprechaufgabe jedes Teilnehmers wird ein „Publikum“ anwesend sein, zu dem zwei Beobachter gehören, die der gleichen Rasse angehören wie der Teilnehmer (Afroamerikaner), um die Stressreaktionen zu verstärken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des SUDS-Scores (Subjective Units of Distress Scale).
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0), Minute 5
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Der Grad der Belastung wird mit der Subjektiven Einheiten der Belastungsskala (SUDS) gemessen.
Die Teilnehmer bewerten ihre Belastung auf einer linearen Skala von 0 bis 100, wobei 0 = keine Belastung; völlig entspannt, 50 = mäßige Angst/Belastung; unbequem, kann aber weiter funktionieren, 100 = Höchste jemals empfundene Angst/Belastung.
Das SUDS wird zu Studienbeginn und nach der ersten Belastungsaufgabe verabreicht.
Die Veränderung der SUDS-Scores ist hier dargestellt.
Werte über Null bedeuten, dass die Teilnehmer nach der Belastungsaufgabe eine Zunahme des Leidens erlebten.
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Grundlinie (Minute 0), Minute 5
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Änderung in Coopers Racism Recall Scale Score
Zeitfenster: Grundlinie (Minute 0), Minute 5
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Die Teilnehmer geben ihr Stressniveau an, das in direktem Zusammenhang mit dem Wiedererleben der stressigen Erfahrung steht, indem sie eine angepasste Version von Coopers Racism Recall Scale verwenden.
Die Teilnehmer gaben ihre Belastung zum Zeitpunkt des Ereignisses und aktuell, während sie über das Ereignis nachdachten, auf einer linearen Skala von 0 bis 10 an, wobei höhere Werte eine höhere Belastung anzeigen.
Die hier dargestellten Werte sind die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, und Werte größer als 0 bedeuten, dass der Stress vor (Ausgangswert) und nach der Erinnerung an das belastende Ereignis zugenommen hat.
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Grundlinie (Minute 0), Minute 5
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Änderung des Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP-1)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Minute 0), Minute 90 (sowohl nach Belastungstests als auch nach Ruhephasen)
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Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) ist ein Entzündungsmarker, der empfindlich auf akute Stressinduktion reagiert und mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) in Verbindung gebracht wird.
Blut wird dreimal entnommen, 30 Minuten nach dem Einführen des IV-Katheters (vor dem Rückruf des belastenden Ereignisses) und nach jeder 45-minütigen Erholungsphase nach den Belastungstests, um die MCP-1-Spiegel vor und nach der Studie zu vergleichen Intervention.
Erhöhtes MCP-1 weist auf eine erhöhte Entzündungsreaktion hin.
MCP-1-Spiegel werden durch das MesoScale-System (MSD Rockville, Maryland) gemäß den vom Hersteller gelieferten Protokollen quantifiziert, das Elektrochemilumineszenz für hohe Empfindlichkeit mit einem dynamischen Bereich von 0,09–375 pg/ml verwendet.
Die hier dargestellten Werte sind die Differenz zwischen den Ausgangsblutentnahmen und den Blutabnahmen nach dem Eingriff, und Werte größer als 0 weisen darauf hin, dass die Entzündungsreaktion nach dem Eingriff zunimmt.
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Baseline (Minute 0), Minute 90 (sowohl nach Belastungstests als auch nach Ruhephasen)
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Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (Minute 0), Minute 90 (sowohl nach Belastungstests als auch nach Ruhephasen)
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Interleukin-6 (IL-6) ist ein Entzündungsmarker, der empfindlich auf akute Stressinduktion reagiert und mit CKD assoziiert ist.
Blut wird dreimal entnommen, 30 Minuten nach dem Einführen des IV-Katheters (vor dem Eingriff) und nach jeder 45-minütigen Erholungsphase nach den Belastungstests, um die IL-6-Spiegel vor und nach dem Studieneingriff zu vergleichen.
IL-6 wird durch eine Vielzahl von Faktoren beeinflusst, und Erhöhungen von IL-6 weisen auf eine verstärkte Entzündungsreaktion hin.
IL-6-Spiegel werden durch das MesoScale-System (MSD Rockville, Maryland) gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Protokollen quantifiziert, das Elektrochemilumineszenz für hohe Empfindlichkeit mit einem dynamischen Bereich von 0,06–488 pg/ml verwendet.
Die hier dargestellten Werte sind die Differenz zwischen den Ausgangsblutentnahmen und den Blutabnahmen nach dem Eingriff, und Werte größer als 0 weisen darauf hin, dass die Entzündungsreaktion nach dem Eingriff zunimmt.
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Baseline (Minute 0), Minute 90 (sowohl nach Belastungstests als auch nach Ruhephasen)
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Änderung des Spiegels des löslichen Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptors (suPAR).
Zeitfenster: Baseline (Minute 0), Minute 90 (sowohl nach Belastungstests als auch nach Ruhephasen)
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Der lösliche Urokinase-Typ-Plasminogen-Aktivator-Rezeptor (suPAR) ist ein Entzündungsmarker, der empfindlich auf akute Stressinduktion reagiert und mit CKD assoziiert ist.
Blut wird dreimal 30 Minuten nach dem Einführen des IV-Katheters (vor dem Eingriff) und nach jeder 45-minütigen Erholungsphase nach den Belastungstests entnommen, um die suPAR-Spiegel vor und nach dem Studieneingriff zu vergleichen.
Erhöhungen von suPAR weisen auf eine verstärkte Entzündungsreaktion hin.
suPAR wird mit dem Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Protokollen gemessen.
Dieser Assay hat eine hohe Empfindlichkeit (0,1 ng/mL) und liefert konsistent quantitative Ergebnisse in Plasmaproben.
Die hier dargestellten Werte sind die Differenz zwischen den Ausgangsblutentnahmen und den Blutabnahmen nach dem Eingriff, und Werte größer als 0 weisen darauf hin, dass die Entzündungsreaktion nach dem Eingriff zunimmt.
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Baseline (Minute 0), Minute 90 (sowohl nach Belastungstests als auch nach Ruhephasen)
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Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der IV-Einführung bei Minute -30 bis Minute 130
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Blutdruckmessungen werden zu Beginn und alle 5 Minuten während der experimentellen Manipulation vorgenommen, außer während der Erinnerungsaufgabe, wenn der Blutdruck alle 1 Minute gemessen wird.
Die mittleren systolischen Blutdruckwerte für Ruhe, Erinnerungsaufgaben und Erholung werden berechnet, indem der Durchschnitt der während jeder Periode gemessenen Werte gebildet wird.
Die Blutdruckreaktivität ist ein Änderungswert, der als Mittelwert der Werte während der Erinnerungsaufgabe minus dem Mittelwert der Werte während der Ruhe berechnet wird, um die durch die Erinnerungsaufgabe induzierte Änderung des systolischen Blutdrucks darzustellen.
Werte größer 0 sind der mittlere Anstieg des systolischen Blutdrucks nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
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Vor der IV-Einführung bei Minute -30 bis Minute 130
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Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Vor der IV-Einführung bei Minute -30 bis Minute 130
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Blutdruckmessungen werden zu Beginn und alle 5 Minuten während der experimentellen Manipulation vorgenommen, außer während der Erinnerungsaufgabe, wenn der Blutdruck alle 1 Minute gemessen wird.
Die mittleren diastolischen Blutdruckwerte für Ruhe, Erinnerungsaufgabe und Erholung werden berechnet, indem der Durchschnitt der während jeder Periode gemessenen Messwerte gebildet wird.
Die Blutdruckreaktivität ist ein Änderungswert, der als Mittelwert der Werte während der Erinnerungsaufgabe minus dem Mittelwert der Werte während der Ruhe berechnet wird, um die durch die Erinnerungsaufgabe induzierte Änderung des diastolischen Blutdrucks darzustellen.
Werte größer 0 sind der mittlere Anstieg des diastolischen Blutdrucks nach der Intervention im Vergleich zum Ausgangszeitraum.
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Vor der IV-Einführung bei Minute -30 bis Minute 130
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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