Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stress et CKD chez les Afro-Américains

6 mai 2020 mis à jour par: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University

Stress social, inflammation et maladie rénale chronique chez les Afro-Américains

L'objectif de cette étude est de déterminer si le stress causé par la discrimination peut augmenter la progression de l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les Afro-Américains. La participation à l'étude se déroule sur 2 jours et la charge de travail des participants devrait être d'environ 4,5 heures, plus une période de 24 heures de port d'un tensiomètre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le jour 1, le coordinateur du projet expliquera l'étude aux participants et répondra à toutes les questions qu'il pourrait avoir. Ceux qui acceptent de participer à l'étude donneront leur consentement à la clinique et seront également invités à remplir un questionnaire sur un iPad dans une petite salle privée de la clinique. Le participant remplira le questionnaire seul, cependant, le coordinateur du projet lira les questions à haute voix si le participant le souhaite. Avant de partir le jour 1, les participants seront équipés d'un tensiomètre à porter pendant les 24 heures suivantes.

La partie intervention clinique de l'étude a lieu le matin du jour 2 (entre 9h00 et 11h00). Les participants seront invités à apporter le tensiomètre et une liste des médicaments actuels (ou les médicaments réels) avec eux. Tout d'abord, les participants fourniront un échantillon d'urine et subiront des tests de tension artérielle. Une infirmière de recherche insérera un cathéter (un petit tube mince) dans la veine du participant et accordera une période de repos de 30 minutes afin que le participant s'habitue au cathéter, puis effectuera une prise de sang de base. Les participants évalueront à quel point ils se sentent affligés à ce moment-là à l'aide d'une échelle standard et indiqueront au coordinateur du projet sa note. Ensuite, les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude de sorte que la moitié se souviendra de l'expérience raciale et l'autre moitié se souviendra de l'événement stressant non racialisé. Un public de deux observateurs de la même race portera des blouses blanches et regardera les participants se remémorer les événements stressants. L'infirmière de recherche prélèvera du sang et prendra des mesures de la pression artérielle à plusieurs moments au cours des deux expériences de rappel. Immédiatement avant et après chaque tâche de rappel, le participant jugera à nouveau de sa détresse à ce moment-là en utilisant la même échelle qu'auparavant. Le coordinateur du projet expliquera le but du rappel de l'histoire et les façons courantes dont les individus peuvent répondre à la tâche (comme se sentir anxieux après la tâche). Au total, 100 personnes participeront à cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient à Emory University Hospital Midtown
  • S'identifier comme afro-américain ou noir
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≥ 15 ou < 90

Critère d'exclusion:

  • Trouble mental qui empêche la réalisation de l'entretien personnel assisté par ordinateur (CAPI) et la manipulation de rappel stressante
  • Actuellement sous dialyse d'entretien
  • Incapable ou refusant de subir un cathétérisme intraveineux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rappel d'événement stressant racialisé
Les participants à cette étude se souviennent d'un événement stressant lié à la race.
Comportemental: Rappel d'événement stressant racialisé

Les participants subiront un stress psychologique modéré adapté du test de stress social de Trèves (TSST) où il leur sera demandé de se souvenir d'un événement stressant, réel et lié à la course.

Une fois les instructions fournies, les participants disposeront de deux minutes pour préparer leur déclaration et de trois minutes pour faire leur déclaration. Il y aura un « public » présent à la tâche de parole de chaque participant, qui comprendra deux observateurs qui sont de la même race que le participant (afro-américain), pour augmenter les réponses au stress.
EXPÉRIMENTAL: Rappel d'événement stressant non racialisé
Les participants à ce groupe d'étude se souviennent d'un événement stressant sans rapport avec la race.
Comportemental: Rappel d'événement stressant non racialisé

Les participants subiront un stress psychologique modéré adapté du test de stress social de Trèves (TSST) où il leur sera demandé de se souvenir d'un événement stressant, réel, sans rapport avec la race.

Une fois les instructions fournies, les participants disposeront de deux minutes pour préparer leur déclaration et de trois minutes pour faire leur déclaration. Il y aura un « public » présent à la tâche de parole de chaque participant, qui comprendra deux observateurs qui sont de la même race que le participant (afro-américain), pour augmenter les réponses au stress.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Ligne de base (minute 0), minute 5
Le niveau de détresse sera mesuré à l'aide de l'échelle d'unités subjectives de détresse (SUDS). Les participants évaluent leur détresse sur une échelle linéaire de 0 à 100, où 0 = Aucune détresse ; totalement détendu, 50 = Anxiété/détresse modérée ; mal à l'aise, mais peut continuer à fonctionner, 100 = Anxiété/détresse la plus élevée jamais ressentie. Le SUDS sera administré au départ et après la première tâche d'effort. L'évolution des scores SUDS est présentée ici. Les scores supérieurs à zéro signifient que les participants ont ressenti une augmentation de la détresse suite à la tâche de stress.
Ligne de base (minute 0), minute 5
Changement dans le score de l'échelle de rappel du racisme de Cooper
Délai: Ligne de base (minute 0), minute 5
Les participants rapporteront leur niveau de stress directement lié au fait de revivre l'expérience stressante à l'aide d'une version adaptée de l'échelle de rappel du racisme de Cooper. Les participants ont rapporté leur niveau de détresse au moment de l'événement et actuellement en pensant à l'événement, sur une échelle linéaire de 0 à 10 où des valeurs plus élevées indiquent une détresse plus élevée. Les valeurs présentées ici sont le changement par rapport à la ligne de base et les valeurs supérieures à 0 signifient que le stress a augmenté entre avant (ligne de base) et après le rappel de l'événement stressant.
Ligne de base (minute 0), minute 5
Modification du niveau de la protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1)
Délai: Baseline (Minute 0), Minute 90 (après les tests d'effort et les périodes de repos)
La protéine chimiotactique des monocytes-1 (MCP-1) est un marqueur inflammatoire sensible à l'induction d'un stress aigu et associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC). Le sang sera prélevé trois fois, 30 minutes après l'insertion du cathéter IV (avant le rappel de l'événement stressant) et après chaque période de récupération de 45 minutes après les tests d'effort, afin de comparer les niveaux de MCP-1 avant et après l'étude. intervention. L'augmentation de MCP-1 indique une réponse inflammatoire accrue. Les niveaux de MCP-1 seront quantifiés par le système MesoScale (MSD Rockville, Maryland) selon les protocoles fournis par le fabricant, qui utilise l'électrochimiluminescence pour une sensibilité élevée avec une plage dynamique de 0,09 à 375 pg/mL. Les valeurs présentées ici sont la différence entre les prélèvements sanguins de base et post-intervention et les valeurs supérieures à 0 indiquent qu'il y a une augmentation de la réponse inflammatoire post-intervention.
Baseline (Minute 0), Minute 90 (après les tests d'effort et les périodes de repos)
Changement du niveau d'interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: Baseline (Minute 0), Minute 90 (après les tests d'effort et les périodes de repos)
L'interleukine-6 ​​(IL-6) est un marqueur inflammatoire qui est sensible à l'induction d'un stress aigu et qui est associé à l'IRC. Le sang sera prélevé trois fois, 30 minutes après l'insertion du cathéter IV (avant l'intervention) et après chaque période de récupération de 45 minutes après les tests d'effort, afin de comparer les niveaux d'IL-6 avant et après l'intervention de l'étude. L'IL-6 est influencée par une variété de facteurs et des augmentations d'IL-6 indiquent une réponse inflammatoire accrue. Les niveaux d'IL-6 seront quantifiés par le système MesoScale (MSD Rockville, Maryland) selon les protocoles fournis par le fabricant, qui utilise l'électrochimiluminescence pour une sensibilité élevée avec une plage dynamique de 0,06 à 488 pg/mL. Les valeurs présentées ici sont la différence entre les prélèvements sanguins de base et post-intervention et les valeurs supérieures à 0 indiquent qu'il y a une augmentation de la réponse inflammatoire post-intervention.
Baseline (Minute 0), Minute 90 (après les tests d'effort et les périodes de repos)
Modification du niveau de récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR)
Délai: Baseline (Minute 0), Minute 90 (après les tests d'effort et les périodes de repos)
Le récepteur soluble de l'activateur du plasminogène de type urokinase (suPAR) est un marqueur inflammatoire sensible à l'induction d'un stress aigu et associé à l'IRC. Le sang sera prélevé trois fois 30 minutes après l'insertion du cathéter IV (avant l'intervention) et après chaque période de récupération de 45 minutes après les tests d'effort, afin de comparer les niveaux de suPAR avant et après l'intervention de l'étude. Des augmentations de suPAR indiquent une réponse inflammatoire accrue. suPAR sera mesuré avec le Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA, selon les protocoles fournis par le fabricant. Ce test a une sensibilité élevée (0,1 ng/mL) donnant des résultats quantitatifs constants dans les échantillons de plasma. Les valeurs présentées ici sont la différence entre les prélèvements sanguins de base et post-intervention et les valeurs supérieures à 0 indiquent qu'il y a une augmentation de la réponse inflammatoire post-intervention.
Baseline (Minute 0), Minute 90 (après les tests d'effort et les périodes de repos)
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Avant l'insertion intraveineuse de la minute -30 à la minute 130
Les lectures de pression artérielle seront prises au départ et toutes les 5 minutes pendant la manipulation expérimentale, sauf pendant la tâche de rappel où la pression artérielle sera mesurée toutes les 1 minute. Les scores moyens de pression artérielle systolique pour le repos, la tâche de rappel et la récupération seront calculés en faisant la moyenne des lectures prises au cours de chaque période. La réactivité de la pression artérielle sera un score de changement, calculé comme la moyenne des scores pendant la tâche de rappel moins la moyenne des scores pendant le repos, conçu pour représenter le changement de la pression artérielle systolique induit par la tâche de rappel. Les valeurs supérieures à 0 correspondent à l'augmentation moyenne de la pression artérielle systolique après l'intervention, par rapport à la période de référence.
Avant l'insertion intraveineuse de la minute -30 à la minute 130
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Avant l'insertion intraveineuse de la minute -30 à la minute 130
Les lectures de pression artérielle seront prises au départ et toutes les 5 minutes pendant la manipulation expérimentale, sauf pendant la tâche de rappel où la pression artérielle sera mesurée toutes les 1 minute. Les scores moyens de pression artérielle diastolique pour le repos, la tâche de rappel et la récupération seront calculés en faisant la moyenne des lectures prises au cours de chaque période. La réactivité de la pression artérielle sera un score de changement, calculé comme la moyenne des scores pendant la tâche de rappel moins la moyenne des scores pendant le repos, conçu pour représenter le changement de la pression artérielle diastolique induit par la tâche de rappel. Les valeurs supérieures à 0 correspondent à l'augmentation moyenne de la pression artérielle diastolique après l'intervention, par rapport à la période de référence.
Avant l'insertion intraveineuse de la minute -30 à la minute 130

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00099892
  • 1R21DK112108 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie rénale chronique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uruguay

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner