Estresse e DRC entre afro-americanos
Estresse social, inflamação e doença renal crônica entre afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
No Dia 1, o coordenador do projeto explicará o estudo aos participantes e responderá a quaisquer perguntas que possam ter. Aqueles que concordarem em participar do estudo fornecerão consentimento na clínica e também serão solicitados a preencher um questionário em um iPad em uma pequena sala privada na clínica. O participante preencherá o questionário sozinho, no entanto, o coordenador do projeto lerá as perguntas em voz alta, se o participante assim o desejar. Antes de partir no dia 1, os participantes serão equipados com um monitor de pressão arterial para ser usado nas próximas 24 horas.
A porção de intervenção clínica do estudo ocorre durante a manhã do dia 2 (entre 9:00 e 11:00). Os participantes serão instruídos a trazer o monitor de pressão arterial e uma lista de medicamentos atuais (ou os medicamentos reais) com eles. Primeiro, os participantes fornecerão uma amostra de urina e serão submetidos a testes de pressão arterial. Uma enfermeira da pesquisa inserirá um cateter (um pequeno tubo fino) na veia do participante e permitirá um período de descanso de 30 minutos para que o participante se acostume com o cateter e, em seguida, fará uma coleta de sangue inicial. Os participantes avaliarão o quanto se sentiram angustiados naquele momento usando uma escala padrão e informarão ao coordenador do projeto sua classificação. Em seguida, os participantes serão randomizados para um dos dois braços do estudo, de modo que metade se lembrará da experiência racial e a outra metade se lembrará do evento estressante não racializado. Uma audiência de dois observadores da mesma raça usará jalecos brancos e observará como os participantes relembram os eventos estressantes. A enfermeira pesquisadora colherá sangue e medirá a pressão arterial em vários momentos durante ambas as experiências de recordação. Imediatamente antes e depois de cada tarefa de recordação, o participante julgará novamente o quão angustiado está se sentindo naquele momento usando a mesma escala de antes. O coordenador do projeto explicará o objetivo da evocação da história e as formas comuns pelas quais os indivíduos podem responder à tarefa (como sentir-se ansioso após a tarefa). Um total de 100 pessoas participarão deste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente no Emory University Hospital Midtown
- Autoidentificar-se como afro-americano ou negro
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 15 ou <90
Critério de exclusão:
- Transtorno mental que impede a conclusão da entrevista pessoal assistida por computador (CAPI) e a manipulação estressante da recordação
- Atualmente em diálise de manutenção
- Incapaz ou relutante em submeter-se a cateterismo intravenoso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Recordação de evento estressante racializado
Os participantes deste estudo se lembram de um evento estressante relacionado à corrida.
|
Os participantes serão submetidos a um estresse psicológico moderado adaptado do Trier Social Stress Test (TSST), onde serão solicitados a relembrar um evento estressante, da vida real, relacionado à corrida. Depois que as instruções forem fornecidas, os participantes terão dois minutos para preparar sua declaração e três minutos para entregar sua declaração. Haverá uma 'audiência' presente na tarefa de fala de cada participante, que incluirá dois observadores da mesma raça que o participante (afro-americanos), para aumentar as respostas de estresse. |
|
EXPERIMENTAL: Recordação de evento estressante não racializado
Os participantes deste braço de estudo relembram um evento estressante não relacionado à corrida.
|
Os participantes serão submetidos a um estresse psicológico moderado adaptado do Trier Social Stress Test (TSST), onde serão solicitados a relembrar um evento estressante da vida real não relacionado à corrida. Depois que as instruções forem fornecidas, os participantes terão dois minutos para preparar sua declaração e três minutos para entregar sua declaração. Haverá uma 'audiência' presente na tarefa de fala de cada participante, que incluirá dois observadores da mesma raça que o participante (afro-americanos), para aumentar as respostas de estresse. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Pontuação da Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS)
Prazo: Linha de base (minuto 0), minuto 5
|
O nível de angústia será medido com a Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS).
Os participantes classificam seu sofrimento em uma escala linear de 0 a 100, onde 0 = Sem sofrimento; totalmente relaxado, 50 = Ansiedade/angústia moderada; desconfortável, mas pode continuar funcionando, 100 = Maior ansiedade/angústia já sentida.
O SUDS será administrado no início e após a primeira tarefa de estresse.
A mudança nas pontuações do SUDS é apresentada aqui.
Pontuações acima de zero significam que os participantes experimentaram um aumento no sofrimento após a tarefa de estresse.
|
Linha de base (minuto 0), minuto 5
|
|
Mudança na Pontuação da Escala de Recordação do Racismo de Cooper
Prazo: Linha de base (minuto 0), minuto 5
|
Os participantes relatarão seu nível de estresse diretamente relacionado ao reviver a experiência estressante usando uma versão adaptada da Escala de Recordação do Racismo de Cooper.
Os participantes relataram seu nível de angústia no momento do evento e atualmente enquanto pensavam sobre o evento, em uma escala linear de 0 a 10, onde valores mais altos indicam maior angústia.
Os valores apresentados aqui são a mudança desde a linha de base e valores maiores que 0 significam que o estresse aumentou antes (linha de base) e depois da recordação do evento estressante.
|
Linha de base (minuto 0), minuto 5
|
|
Alteração no nível de proteína quimioatraente de monócitos-1 (MCP-1)
Prazo: Linha de base (minuto 0), minuto 90 (após os testes de esforço e os períodos de descanso)
|
Monocyte Chemoattractant Protein-1 (MCP-1) é um marcador inflamatório sensível à indução de estresse agudo e está associado à doença renal crônica (DRC).
O sangue será coletado três vezes, 30 minutos após a inserção do cateter IV (antes da recordação do evento estressante) e após cada período de recuperação de 45 minutos após os testes de estresse, a fim de comparar os níveis de MCP-1 antes e depois do estudo intervenção.
O aumento de MCP-1 indica uma resposta inflamatória aumentada.
Os níveis de MCP-1 serão quantificados pelo sistema MesoScale (MSD Rockville, Maryland) de acordo com os protocolos fornecidos pelo fabricante, que utiliza eletroquimioluminescência para alta sensibilidade com faixa dinâmica de 0,09-375 pg/mL.
Os valores aqui apresentados são a diferença entre as coletas de sangue basal e pós-intervenção e valores maiores que 0 indicam que há um aumento da resposta inflamatória pós-intervenção.
|
Linha de base (minuto 0), minuto 90 (após os testes de esforço e os períodos de descanso)
|
|
Alteração no nível de interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (minuto 0), minuto 90 (após os testes de esforço e os períodos de descanso)
|
A interleucina-6 (IL-6) é um marcador inflamatório sensível à indução de estresse agudo e está associada à DRC.
O sangue será coletado três vezes, 30 minutos após a inserção do cateter IV (antes da intervenção) e após cada período de recuperação de 45 minutos após os testes de estresse, a fim de comparar os níveis de IL-6 antes e depois da intervenção do estudo.
A IL-6 é influenciada por uma variedade de fatores e aumentos em IL-6 indicam um aumento da resposta inflamatória.
Os níveis de IL-6 serão quantificados pelo sistema MesoScale (MSD Rockville, Maryland) de acordo com os protocolos fornecidos pelo fabricante, que utiliza eletroquimioluminescência para alta sensibilidade com faixa dinâmica de 0,06-488 pg/mL.
Os valores aqui apresentados são a diferença entre as coletas de sangue basal e pós-intervenção e valores maiores que 0 indicam que há um aumento da resposta inflamatória pós-intervenção.
|
Linha de base (minuto 0), minuto 90 (após os testes de esforço e os períodos de descanso)
|
|
Alteração no nível do receptor ativador de plasminogênio tipo uroquinase solúvel (suPAR)
Prazo: Linha de base (minuto 0), minuto 90 (após os testes de esforço e os períodos de descanso)
|
O receptor solúvel do ativador do plasminogênio tipo uroquinase (suPAR) é um marcador inflamatório sensível à indução de estresse agudo e está associado à DRC.
O sangue será coletado três vezes aos 30 minutos após a inserção do cateter IV (antes da intervenção) e após cada período de recuperação de 45 minutos após os testes de estresse, a fim de comparar os níveis de suPAR antes e depois da intervenção do estudo.
Aumentos no suPAR indicam um aumento da resposta inflamatória.
O suPAR será medido com o Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA, de acordo com os protocolos fornecidos pelo fabricante.
Este ensaio tem alta sensibilidade (0,1 ng/mL) fornecendo resultados quantitativos consistentes em amostras de plasma.
Os valores aqui apresentados são a diferença entre as coletas de sangue basal e pós-intervenção e valores maiores que 0 indicam que há um aumento da resposta inflamatória pós-intervenção.
|
Linha de base (minuto 0), minuto 90 (após os testes de esforço e os períodos de descanso)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Antes da inserção IV no Minuto -30 até o Minuto 130
|
As leituras da pressão arterial serão feitas no início e a cada 5 minutos durante a manipulação experimental, exceto durante a tarefa de recuperação, quando a pressão arterial será medida a cada 1 minuto.
As pontuações médias da pressão arterial sistólica para repouso, tarefa de recuperação e recuperação serão calculadas pela média das leituras feitas durante cada período.
A reatividade da pressão arterial será uma pontuação de alteração, calculada como a média das pontuações durante a tarefa de recordação menos a média das pontuações durante o repouso, projetada para representar a alteração na pressão arterial sistólica induzida pela tarefa de recordação.
Valores superiores a 0 são o aumento médio da pressão arterial sistólica após a intervenção, em comparação com o período basal.
|
Antes da inserção IV no Minuto -30 até o Minuto 130
|
|
Mudança na pressão arterial diastólica
Prazo: Antes da inserção IV no Minuto -30 até o Minuto 130
|
As leituras da pressão arterial serão feitas no início e a cada 5 minutos durante a manipulação experimental, exceto durante a tarefa de recuperação, quando a pressão arterial será medida a cada 1 minuto.
As pontuações médias da pressão arterial diastólica para repouso, tarefa de recuperação e recuperação serão calculadas pela média das leituras feitas durante cada período.
A reatividade da pressão arterial será uma pontuação de alteração, calculada como a média das pontuações durante a tarefa de recordação menos a média das pontuações durante o repouso, projetada para representar a alteração na pressão arterial diastólica induzida pela tarefa de recordação.
Valores superiores a 0 são o aumento médio da pressão arterial diastólica após a intervenção, em comparação com o período de linha de base.
|
Antes da inserção IV no Minuto -30 até o Minuto 130
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .