アフリカ系アメリカ人のストレスとCKD
アフリカ系アメリカ人の社会的ストレス、炎症、慢性腎臓病
調査の概要
詳細な説明
1日目に、プロジェクトコーディネーターが参加者に研究について説明し、参加者の質問に答えます。 研究への参加に同意する人は、診療所で同意を提供し、診療所の小さな個室でiPadでアンケートに記入するよう求められます. 参加者は単独でアンケートに回答しますが、参加者が選択した場合、プロジェクト コーディネーターが質問を読み上げます。 1日目に出発する前に、参加者は次の24時間着用する血圧計を装着します.
研究の臨床介入部分は、2 日目の朝 (午前 9:00 から午前 11:00 の間) に行われます。 参加者は、血圧計と現在の薬のリスト (または実際の薬) を持参するように指示されます。 まず、参加者は尿サンプルを提供し、血圧検査を受けます。 研究看護師は、参加者の静脈にカテーテル (小さな細いチューブ) を挿入し、参加者がカテーテルに慣れるように 30 分間の休息期間を設けてから、ベースラインの採血を行います。 参加者は、標準スケールを使用してその瞬間にどの程度の苦痛を感じているかを判断し、プロジェクト コーディネーターに自分の評価を伝えます。 次に、参加者は、半分が人種的な経験を思い出し、半分が人種化されていないストレスの多い出来事を思い出すように、2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。 同じ人種の 2 人のオブザーバーの聴衆は、白衣を着て、参加者がストレスの多い出来事を思い出すのを観察します。 研究看護師は、両方のリコール体験中に複数の時点で採血し、血圧測定を行います。 各リコール タスクの直前と直後に、参加者は以前と同じスケールを使用して、その瞬間にどの程度の苦痛を感じているかを再度判断します。 プロジェクトコーディネーターは、ストーリーリコールの目的と、個人がタスクに反応する一般的な方法 (タスクの後に不安を感じるなど) について説明します。 合計100人がこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- エモリー大学病院ミッドタウンの患者
- アフリカ系アメリカ人または黒人であると自認する
- -推定糸球体濾過率(eGFR)≥15、または<90
除外基準:
- Computer Assisted Personal Interview (CAPI) の完了とストレスの多いリコール操作を妨げる精神障害
- 現在維持透析中です
- -静脈内カテーテル法を受けることができない、または受けたくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:人種化されたストレスの多い出来事の想起
この研究の参加者は、人種に関連するストレスの多い出来事を思い出しています。
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参加者は、ストレスの多い現実の人種関連の出来事を思い出すように求められるトリアー社会的ストレス テスト (TSST) から適応された中程度の心理的ストレスを受けます。 指示が与えられた後、参加者には、声明を準備するための 2 分間と、声明を発表するための 3 分間が与えられます。 ストレス反応を高めるために、参加者と同じ人種 (アフリカ系アメリカ人) の 2 人のオブザーバーを含む、各参加者のスピーチ タスクに出席する「聴衆」が存在します。 |
実験的:人種差別されていないストレスの多い出来事の想起
この研究群の参加者は、人種とは関係のないストレスの多い出来事を思い出します。
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参加者は、トリアー社会的ストレス テスト (TSST) に基づいた中程度の心理的ストレスを受け、人種とは関係のないストレスの多い現実の出来事を思い出すよう求められます。 指示が与えられた後、参加者には、声明を準備するための 2 分間と、声明を発表するための 3 分間が与えられます。 ストレス反応を高めるために、参加者と同じ人種 (アフリカ系アメリカ人) の 2 人のオブザーバーを含む、各参加者のスピーチ タスクに出席する「聴衆」が存在します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的苦痛単位尺度(SUDS)スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 分)、5 分
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苦痛のレベルは主観的苦痛尺度(SUDS)で測定されます。
参加者は、0 から 100 までの線形スケールで苦痛を評価します。ここで、0 = 苦痛なし。完全にリラックス、50 = 中程度の不安/苦痛。不快だが、機能し続けることができる。100 = これまでに感じた最高の不安/苦痛。
SUDS は、ベースライン時および最初のストレス課題の後に投与されます。
SUDS スコアの変化がここに表示されます。
ゼロを超えるスコアは、参加者がストレス課題の後に苦痛の増加を経験したことを意味します。
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ベースライン (0 分)、5 分
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クーパーの人種差別リコール スケール スコアの変化
時間枠:ベースライン (0 分)、5 分
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参加者は、Cooper's Racism Recall Scale の適応バージョンを使用して、ストレスの多い経験を追体験することに直接関連するストレスのレベルを報告します。
参加者は、イベント時と現在そのイベントについて考えている間の苦痛のレベルを 0 から 10 までの線形スケールで報告し、値が高いほど苦痛が高いことを示します。
ここに示されている値はベースラインからの変化であり、0 より大きい値は、ストレスの多いイベントのリコールの前 (ベースライン) および後にストレスが増加したことを意味します。
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ベースライン (0 分)、5 分
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単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 分)、90 分 (ストレス テストと休憩時間の両方の後)
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単球化学誘引物質タンパク質-1 (MCP-1) は、急性ストレス誘発に敏感で、慢性腎臓病 (CKD) に関連する炎症マーカーです。
IVカテーテルが挿入されてから30分後(ストレスの多いイベントのリコールの前)、およびストレステストに続く45分間の回復期間ごとに、研究の前後でMCP-1レベルを比較するために、3回採血されます介入。
MCP-1 の増加は、炎症反応の増加を示します。
MCP-1レベルは、0.09~375pg/mLのダイナミックレンジで高感度のために電気化学発光を使用する製造業者によって提供されるプロトコルに従って、MesoScaleシステム(MSD Rockville、Maryland)によって定量化される。
ここに示されている値は、ベースラインと介入後の採血の差であり、0 より大きい値は、介入後の炎症反応の増加があることを示します。
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ベースライン (0 分)、90 分 (ストレス テストと休憩時間の両方の後)
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インターロイキン-6 (IL-6) レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 分)、90 分 (ストレス テストと休憩時間の両方の後)
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インターロイキン-6 (IL-6) は、急性ストレス誘発に敏感な炎症マーカーであり、CKD に関連しています。
試験介入前後のIL-6レベルを比較するために、IVカテーテルが挿入されてから30分後(介入前)、およびストレステスト後の45分間の回復期間ごとに、3回採血されます介入。
IL-6 はさまざまな要因の影響を受け、IL-6 の増加は炎症反応の増加を示します。
IL-6 レベルは、0.06 〜 488 pg/mL のダイナミック レンジで高感度の電気化学発光を使用する製造元から提供されたプロトコルに従って、MesoScale システム (MSD ロックビル、メリーランド州) によって定量化されます。
ここに示されている値は、ベースラインと介入後の採血の差であり、0 より大きい値は、介入後の炎症反応の増加があることを示します。
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ベースライン (0 分)、90 分 (ストレス テストと休憩時間の両方の後)
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可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) レベルの変化
時間枠:ベースライン (0 分)、90 分 (ストレス テストと休憩時間の両方の後)
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可溶性ウロキナーゼ型プラスミノーゲン活性化因子受容体 (suPAR) は、急性ストレス誘発に敏感で、CKD に関連する炎症マーカーです。
IV カテーテル挿入後 30 分 (介入前) に 3 回採血し、ストレステスト後の各 45 分間の回復期間後に、研究介入前後の suPAR レベルを比較します。
suPAR の増加は、炎症反応の増加を示します。
suPARは、Virogates (CEDARLANE Laboratories、ノースカロライナ州バーリントン) suPARnostic(登録商標) ELISAで、製造元から提供されたプロトコルに従って測定される。
このアッセイは感度が高く (0.1 ng/mL)、血漿サンプルで一貫して定量的な結果が得られます。
ここに示されている値は、ベースラインと介入後の採血の差であり、0 より大きい値は、介入後の炎症反応の増加があることを示します。
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ベースライン (0 分)、90 分 (ストレス テストと休憩時間の両方の後)
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収縮期血圧の変化
時間枠:-30分から130分までのIV挿入前
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血圧測定値は、血圧が 1 分ごとに測定されるリコール タスク中を除いて、実験操作中にベースラインおよび 5 分ごとに取得されます。
休息、リコール タスク、および回復の平均収縮期血圧スコアは、各期間中に取得した測定値を平均することによって計算されます。
血圧反応性は、リコール タスク中のスコアの平均から安静時のスコアの平均を引いたものとして計算される変化スコアであり、リコール タスクによって誘発される収縮期血圧の変化を表すように設計されています。
0 より大きい値は、ベースライン期間と比較した、介入後の収縮期血圧の平均上昇です。
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-30分から130分までのIV挿入前
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拡張期血圧の変化
時間枠:-30分から130分までのIV挿入前
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血圧測定値は、血圧が 1 分ごとに測定されるリコール タスク中を除いて、実験操作中にベースラインおよび 5 分ごとに取得されます。
休息、リコール タスク、および回復の平均拡張期血圧スコアは、各期間中に取得した測定値を平均することによって計算されます。
血圧反応性は、リコール タスク中のスコアの平均から安静時のスコアの平均を引いたものとして計算される変化スコアであり、リコール タスクによって誘発される拡張期血圧の変化を表すように設計されています。
0 より大きい値は、ベースライン期間と比較した、介入後の拡張期血圧の平均上昇です。
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-30分から130分までのIV挿入前
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kimberly Arriola, PhD, MPH、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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