Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres i CKD wśród Afroamerykanów

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Kimberly R Jacob Arriola, PhD, MPH, Emory University

Stres społeczny, zapalenie i przewlekła choroba nerek wśród Afroamerykanów

Celem tego badania jest ustalenie, czy doświadczanie stresu spowodowanego dyskryminacją może zwiększać postęp przewlekłej choroby nerek (PChN) u Afroamerykanów. Udział w badaniu trwa 2 dni, a obciążenie czasowe uczestników szacuje się na około 4,5 godziny plus 24-godzinny okres noszenia ciśnieniomierza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszego dnia koordynator projektu wyjaśni uczestnikom badanie i odpowie na wszelkie pytania. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, wyrażą zgodę w klinice, a także zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza na iPadzie w małym, prywatnym pokoju w klinice. Uczestnik samodzielnie wypełni kwestionariusz, jednak koordynator projektu odczyta pytania na głos, jeśli uczestnik sobie tego życzy. Przed wyjazdem pierwszego dnia uczestnicy zostaną wyposażeni w ciśnieniomierz, który będą nosić przez następne 24 godziny.

Część badania dotycząca interwencji klinicznej ma miejsce rano drugiego dnia (między 9:00 a 11:00). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby zabrać ze sobą ciśnieniomierz i listę aktualnie przyjmowanych leków (lub faktycznie przyjmowanych leków). Najpierw uczestnicy pobiorą próbkę moczu i przejdą badanie ciśnienia krwi. Pielęgniarka badawcza wprowadzi cewnik (mała, cienka rurka) do żyły uczestnika i umożliwi 30-minutowy okres odpoczynku, aby uczestnik przyzwyczaił się do cewnika, a następnie pobierze podstawową krew. Uczestnicy ocenią, jak bardzo są zestresowani w danym momencie za pomocą standardowej skali i przekażą koordynatorowi projektu swoją ocenę. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych, tak że połowa przypomni sobie doświadczenie związane z rasizmem, a połowa stresujące wydarzenie, które nie ma charakteru rasistowskiego. Publiczność złożona z dwóch obserwatorów tej samej rasy będzie miała na sobie białe fartuchy i obserwowała, jak uczestnicy wspominają stresujące wydarzenia. Pielęgniarka badawcza pobierze krew i wykona pomiary ciśnienia krwi w wielu punktach czasowych podczas obu doświadczeń przypominających. Bezpośrednio przed i po każdym zadaniu dotyczącym przypominania uczestnik ponownie oceni, jak bardzo jest przygnębiony w tym momencie, używając tej samej skali, co poprzednio. Koordynator projektu wyjaśni cel przypomnienia historii i typowe sposoby, w jakie poszczególne osoby mogą reagować na zadanie (takie jak odczuwanie niepokoju po zadaniu). W badaniu weźmie udział łącznie 100 osób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital Midtown

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w szpitalu uniwersyteckim Emory w centrum miasta
  • Zidentyfikuj się jako Afroamerykanin lub Czarny
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≥ 15 lub <90

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne, które uniemożliwia ukończenie wywiadu osobistego wspomaganego komputerowo (CAPI) i stresującą manipulację wspomnieniami
  • Obecnie na dializie podtrzymującej
  • Nie mogą lub nie chcą poddać się cewnikowaniu dożylnemu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rasowe wspomnienie stresującego wydarzenia
Uczestnicy tego badania przypominają sobie stresujące wydarzenie związane z rasą.
Behawioralne: Rasowe wspomnienie stresującego wydarzenia

Uczestnicy zostaną poddani umiarkowanemu stresowi psychologicznemu zaadaptowanemu z Testu Stresu Społecznego w Trewirze (TSST), w którym zostaną poproszeni o przypomnienie sobie stresującego, rzeczywistego wydarzenia związanego z rasą.

Po udzieleniu instrukcji uczestnicy będą mieli dwie minuty na przygotowanie swojego oświadczenia i trzy minuty na wygłoszenie oświadczenia. Podczas zadania każdego uczestnika będzie obecna „publiczność”, w skład której wchodzić będzie dwóch obserwatorów tej samej rasy co uczestnik (Afroamerykanin), aby zwiększyć reakcje na stres.
EKSPERYMENTALNY: Przypominanie sobie stresujących wydarzeń bez rasizmu
Uczestnicy tej grupy badawczej przypominają sobie stresujące wydarzenie niezwiązane z rasą.
Behawioralne: Przypominanie sobie stresujących wydarzeń bez rasizmu

Uczestnicy zostaną poddani umiarkowanemu stresowi psychologicznemu zaadaptowanemu z Testu Stresu Społecznego w Trewirze (TSST), w którym zostaną poproszeni o przypomnienie sobie stresującego, rzeczywistego wydarzenia niezwiązanego z rasą.

Po udzieleniu instrukcji uczestnicy będą mieli dwie minuty na przygotowanie swojego oświadczenia i trzy minuty na wygłoszenie oświadczenia. Podczas zadania każdego uczestnika będzie obecna „publiczność”, w skład której wchodzić będzie dwóch obserwatorów tej samej rasy co uczestnik (Afroamerykanin), aby zwiększyć reakcje na stres.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali subiektywnych jednostek dystresu (SUDS).
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0), minuta 5
Poziom dystresu będzie mierzony za pomocą Skali Subiektywnych Jednostek Dystresu (SUDS). Uczestnicy oceniają swoje cierpienie w skali liniowej od 0 do 100, gdzie 0 = brak cierpienia; całkowicie zrelaksowany, 50 = Umiarkowany niepokój/stres; niewygodne, ale może nadal funkcjonować, 100 = najwyższy niepokój/dyskomfort, jaki kiedykolwiek odczuwano. SUDS zostanie podany na początku i po pierwszym zadaniu stresowym. Tutaj przedstawiono zmianę wyników SUDS. Wyniki powyżej zera oznaczają, że uczestnicy doświadczyli wzrostu dystresu po zadaniu stresowym.
Linia bazowa (minuta 0), minuta 5
Zmiana wyniku w Skali Przypominania Rasizmu Coopera
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0), minuta 5
Uczestnicy będą zgłaszać swój poziom stresu bezpośrednio związany z ponownym przeżyciem stresującego doświadczenia, korzystając z dostosowanej wersji Skali Przypominania Rasizmu Coopera. Uczestnicy zgłaszali swój poziom dystresu w momencie zdarzenia i obecnie myśląc o zdarzeniu, w skali liniowej od 0 do 10, gdzie wyższe wartości oznaczają większy dystres. Przedstawione tutaj wartości to zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, a wartości większe niż 0 oznaczają, że stres wzrósł w porównaniu z okresem poprzedzającym (linia bazowa) i po przywołaniu stresującego zdarzenia.
Linia bazowa (minuta 0), minuta 5
Zmiana poziomu białka chemotaktycznego dla monocytów-1 (MCP-1).
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0), minuta 90 (po testach warunków skrajnych i okresach odpoczynku)
Białko chemotaktyczne monocytów-1 (MCP-1) jest markerem stanu zapalnego, który jest wrażliwy na indukcję ostrego stresu i jest związany z przewlekłą chorobą nerek (CKD). Krew zostanie pobrana trzykrotnie, 30 minut po wprowadzeniu cewnika dożylnego (przed przypomnieniem stresującego wydarzenia) i po każdym 45-minutowym okresie rekonwalescencji po testach wysiłkowych, w celu porównania poziomów MCP-1 przed i po badaniu interwencja. Zwiększony MCP-1 wskazuje na zwiększoną odpowiedź zapalną. Poziomy MCP-1 będą oznaczane ilościowo za pomocą systemu MesoScale (MSD Rockville, Maryland) zgodnie z protokołami dostarczonymi przez producenta, który wykorzystuje elektrochemiluminescencję dla wysokiej czułości z dynamicznym zakresem 0,09-375 pg/ml. Przedstawione tutaj wartości są różnicą między pobieraniem krwi w punkcie wyjściowym i pobranym po interwencji, a wartości większe niż 0 wskazują, że następuje wzrost odpowiedzi zapalnej po interwencji.
Linia bazowa (minuta 0), minuta 90 (po testach warunków skrajnych i okresach odpoczynku)
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL-6).
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0), minuta 90 (po testach warunków skrajnych i okresach odpoczynku)
Interleukina-6 (IL-6) jest markerem stanu zapalnego, który jest wrażliwy na indukcję ostrego stresu i jest związany z przewlekłą chorobą nerek. Krew zostanie pobrana trzy razy, 30 minut po wprowadzeniu cewnika dożylnego (przed interwencją) i po każdym 45-minutowym okresie rekonwalescencji po testach wysiłkowych, w celu porównania poziomów IL-6 przed i po interwencji badawczej. Na IL-6 ma wpływ wiele czynników, a wzrost IL-6 wskazuje na zwiększoną odpowiedź zapalną. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą systemu MesoScale (MSD Rockville, Maryland) zgodnie z protokołami dostarczonymi przez producenta, który wykorzystuje elektrochemiluminescencję dla wysokiej czułości z dynamicznym zakresem 0,06-488 pg/ml. Przedstawione tutaj wartości są różnicą między pobieraniem krwi w punkcie wyjściowym i pobranym po interwencji, a wartości większe niż 0 wskazują, że następuje wzrost odpowiedzi zapalnej po interwencji.
Linia bazowa (minuta 0), minuta 90 (po testach warunków skrajnych i okresach odpoczynku)
Zmiana poziomu rozpuszczalnego receptora aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR).
Ramy czasowe: Linia bazowa (minuta 0), minuta 90 (po testach warunków skrajnych i okresach odpoczynku)
Rozpuszczalny receptor aktywatora plazminogenu typu urokinazy (suPAR) jest markerem stanu zapalnego, który jest wrażliwy na indukcję ostrego stresu i jest związany z przewlekłą chorobą nerek. Krew zostanie pobrana trzy razy po 30 minutach od wprowadzenia cewnika dożylnego (przed interwencją) i po każdym 45-minutowym okresie rekonwalescencji po testach wysiłkowych, w celu porównania poziomów suPAR przed i po interwencji badawczej. Wzrost suPAR wskazuje na zwiększoną odpowiedź zapalną. suPAR będzie mierzony za pomocą testu Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) suPARnostic® ELISA, zgodnie z protokołami dostarczonymi przez producenta. Ten test ma wysoką czułość (0,1 ng/mL), dając spójne wyniki ilościowe w próbkach osocza. Przedstawione tutaj wartości są różnicą między pobieraniem krwi w punkcie wyjściowym i pobranym po interwencji, a wartości większe niż 0 wskazują, że następuje wzrost odpowiedzi zapalnej po interwencji.
Linia bazowa (minuta 0), minuta 90 (po testach warunków skrajnych i okresach odpoczynku)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem IV w minutach od -30 do 130 minut
Odczyty ciśnienia krwi będą wykonywane na linii podstawowej i co 5 minut podczas eksperymentalnej manipulacji, z wyjątkiem zadania przypominającego, kiedy ciśnienie krwi będzie mierzone co 1 minutę. Średnie wyniki skurczowego ciśnienia krwi dla spoczynku, zadania przypominającego i regeneracji zostaną obliczone przez uśrednienie odczytów wykonanych podczas każdego okresu. Reaktywność ciśnienia krwi będzie wynikiem zmiany, obliczonym jako średnia wyników podczas zadania przypominania pomniejszona o średnią wyników podczas odpoczynku, zaprojektowana tak, aby reprezentować zmianę skurczowego ciśnienia krwi wywołaną przez zadanie przypominania. Wartości większe niż 0 to średni wzrost skurczowego ciśnienia krwi po interwencji w porównaniu z okresem wyjściowym.
Przed wprowadzeniem IV w minutach od -30 do 130 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Przed wprowadzeniem IV w minutach od -30 do 130 minut
Odczyty ciśnienia krwi będą wykonywane na linii podstawowej i co 5 minut podczas eksperymentalnej manipulacji, z wyjątkiem zadania przypominającego, kiedy ciśnienie krwi będzie mierzone co 1 minutę. Średnie wyniki rozkurczowego ciśnienia krwi dla spoczynku, zadania przypominającego i regeneracji zostaną obliczone poprzez uśrednienie odczytów wykonanych podczas każdego okresu. Reaktywność ciśnienia krwi będzie wynikiem zmiany, obliczonym jako średnia wyników podczas zadania przypominania pomniejszona o średnią wyników podczas odpoczynku, zaprojektowana tak, aby reprezentować zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi wywołaną przez zadanie przypominania. Wartości większe niż 0 to średni wzrost rozkurczowego ciśnienia krwi po interwencji w porównaniu z okresem wyjściowym.
Przed wprowadzeniem IV w minutach od -30 do 130 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00099892
  • 1R21DK112108 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj