Стресс и ХБП среди афроамериканцев
Социальный стресс, воспаление и хроническая болезнь почек среди афроамериканцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В первый день координатор проекта расскажет участникам об исследовании и ответит на любые вопросы, которые у него могут возникнуть. Те, кто согласится участвовать в исследовании, дадут согласие в клинике, а также им будет предложено заполнить анкету на iPad в небольшой отдельной комнате в клинике. Участник заполняет анкету самостоятельно, однако координатор проекта зачитывает вопросы вслух, если участник выбирает. Перед отъездом в первый день участникам наденут тонометр, который они будут носить в течение следующих 24 часов.
Часть исследования, посвященная клиническому вмешательству, проводится утром 2-го дня (между 9:00 и 11:00). Участникам будет предложено взять с собой тонометр и список текущих лекарств (или фактических лекарств). Во-первых, участники сдадут образец мочи и пройдут тестирование артериального давления. Медсестра-исследователь вставит катетер (небольшую тонкую трубку) в вену участника и даст 30-минутный период отдыха, чтобы участник привык к катетеру, а затем возьмет исходный забор крови. Участники оценивают, насколько огорчены они в этот момент, используя стандартную шкалу, и сообщают координатору проекта свою оценку. Затем участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования, так что половина будет вспоминать расовый опыт, а половина - стрессовое событие, не связанное с расой. Аудитория из двух наблюдателей одной расы будет носить белые халаты и смотреть, как участники вспоминают стрессовые события. Медсестра-исследователь возьмет кровь и измерит артериальное давление в несколько моментов времени во время обоих опытов. Непосредственно перед и после каждого задания на припоминание участник снова оценивает, насколько огорчен он/она в данный момент, используя ту же шкалу, что и раньше. Координатор проекта объяснит цель припоминания истории и общие способы, которыми люди могут реагировать на задание (например, чувство беспокойства после задания). Всего в исследовании примут участие 100 человек.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент в университетской больнице Эмори в Мидтауне
- Идентифицировать себя как афроамериканца или чернокожего
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 15 или <90
Критерий исключения:
- Психическое расстройство, препятствующее завершению личного интервью с помощью компьютера (CAPI) и стрессовой манипуляции с воспоминаниями.
- В настоящее время на поддерживающем диализе
- Неспособность или нежелание подвергаться внутривенной катетеризации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Расовый отзыв о стрессовом событии
Участники этого исследования вспоминают стрессовое событие, связанное с гонкой.
|
Участники будут подвергаться умеренному психологическому стрессу, адаптированному из Трирского социального стресс-теста (TSST), где их попросят вспомнить стрессовое, реальное событие, связанное с гонкой. После предоставления инструкций участникам дается две минуты на подготовку заявления и три минуты на выступление. На выступлении каждого участника будет присутствовать «аудитория», в которую войдут два наблюдателя той же расы, что и участник (афроамериканец), чтобы усилить реакцию на стресс. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отзыв о стрессовом событии без расовой принадлежности
Участники этой исследовательской группы вспоминают стрессовое событие, не связанное с расой.
|
Участники будут подвергаться умеренному психологическому стрессу, адаптированному из Трирского социального стресс-теста (TSST), где их попросят вспомнить стрессовое событие из реальной жизни, не связанное с гонкой. После предоставления инструкций участникам дается две минуты на подготовку заявления и три минуты на выступление. На выступлении каждого участника будет присутствовать «аудитория», в которую войдут два наблюдателя той же расы, что и участник (афроамериканец), чтобы усилить реакцию на стресс. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективных единиц шкалы стресса (SUDS)
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0), минута 5
|
Уровень дистресса будет измеряться с помощью шкалы субъективных единиц дистресса (SUDS).
Участники оценивают свой дистресс по линейной шкале от 0 до 100, где 0 = нет дистресса; полностью расслаблен, 50 = умеренная тревога/дистресс; чувствует себя некомфортно, но может продолжать функционировать, 100 = самая сильная тревога/дистресс из когда-либо испытанных.
SUDS будет вводиться на исходном уровне и после первой стрессовой задачи.
Здесь представлены изменения в баллах SUDS.
Баллы выше нуля означают, что участники испытали усиление дистресса после стрессовой задачи.
|
Исходный уровень (минута 0), минута 5
|
|
Изменение балла Купера по шкале воспоминаний о расизме
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0), минута 5
|
Участники сообщат о своем уровне стресса, непосредственно связанном с повторным переживанием стрессового опыта, используя адаптированную версию шкалы воспоминаний о расизме Купера.
Участники сообщали о своем уровне дистресса во время события и в настоящее время, когда они думали о событии, по линейной шкале от 0 до 10, где более высокие значения указывают на более высокий уровень дистресса.
Представленные здесь значения представляют собой изменение по сравнению с исходным уровнем, а значения больше 0 означают, что стресс увеличился по сравнению с периодом до (исходный уровень) и после воспоминания о стрессовом событии.
|
Исходный уровень (минута 0), минута 5
|
|
Изменение уровня моноцитного хемоаттрактантного белка-1 (MCP-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0), минута 90 (после стресс-тестов и периодов отдыха)
|
Моноцитарный хемоаттрактантный белок-1 (MCP-1) представляет собой воспалительный маркер, чувствительный к индукции острого стресса и ассоциированный с хронической болезнью почек (ХБП).
Кровь будет браться три раза, через 30 минут после введения катетера для внутривенных вливаний (до отзыва о стрессовом событии) и после каждого 45-минутного периода восстановления после стресс-тестов, чтобы сравнить уровни MCP-1 до и после исследования. вмешательство.
Увеличение MCP-1 указывает на усиление воспалительной реакции.
Уровни MCP-1 будут количественно определяться системой MesoScale (MSD Rockville, Maryland) в соответствии с протоколами, предоставленными производителем, который использует электрохемилюминесценцию для обеспечения высокой чувствительности с динамическим диапазоном 0,09-375 пг/мл.
Представленные здесь значения представляют собой разницу между исходным и послеоперационным забором крови, а значения больше 0 указывают на усиление воспалительной реакции после вмешательства.
|
Исходный уровень (минута 0), минута 90 (после стресс-тестов и периодов отдыха)
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0), минута 90 (после стресс-тестов и периодов отдыха)
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6) является воспалительным маркером, чувствительным к индукции острого стресса и ассоциированным с ХБП.
Кровь будет браться три раза, через 30 минут после введения катетера для внутривенных вливаний (до вмешательства) и после каждого 45-минутного периода восстановления после стресс-тестов, чтобы сравнить уровни IL-6 до и после исследовательского вмешательства.
На уровень ИЛ-6 влияют различные факторы, и повышение уровня ИЛ-6 указывает на усиление воспалительной реакции.
Уровни IL-6 будут количественно определяться системой MesoScale (MSD Rockville, Maryland) в соответствии с протоколами, предоставленными производителем, который использует электрохемилюминесценцию для обеспечения высокой чувствительности с динамическим диапазоном 0,06-488 пг/мл.
Представленные здесь значения представляют собой разницу между исходным и послеоперационным забором крови, а значения больше 0 указывают на усиление воспалительной реакции после вмешательства.
|
Исходный уровень (минута 0), минута 90 (после стресс-тестов и периодов отдыха)
|
|
Изменение уровня растворимого рецептора активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR)
Временное ограничение: Исходный уровень (минута 0), минута 90 (после стресс-тестов и периодов отдыха)
|
Растворимый рецептор активатора плазминогена урокиназного типа (suPAR) является воспалительным маркером, чувствительным к индукции острого стресса и ассоциированным с ХБП.
Кровь будет браться три раза через 30 минут после введения катетера для внутривенных вливаний (до вмешательства) и после каждого 45-минутного периода восстановления после стресс-тестов, чтобы сравнить уровни suPAR до и после исследовательского вмешательства.
Повышение suPAR свидетельствует об усилении воспалительной реакции.
suPAR будет измеряться с помощью suPARnostic® ELISA Virogates (CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC) в соответствии с протоколами, предоставленными производителем.
Этот анализ имеет высокую чувствительность (0,1 нг/мл) и дает стабильные количественные результаты в образцах плазмы.
Представленные здесь значения представляют собой разницу между исходным и послеоперационным забором крови, а значения больше 0 указывают на усиление воспалительной реакции после вмешательства.
|
Исходный уровень (минута 0), минута 90 (после стресс-тестов и периодов отдыха)
|
|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: До внутривенного введения с 30-й по 130-ю минуту.
|
Показания артериального давления будут браться на исходном уровне и каждые 5 минут во время экспериментальных манипуляций, за исключением задачи на отзыв, когда артериальное давление будет измеряться каждую 1 минуту.
Средние показатели систолического артериального давления для отдыха, задания на припоминание и восстановления будут рассчитываться путем усреднения показаний, снятых в течение каждого периода.
Реактивность артериального давления будет показателем изменения, рассчитанным как среднее значение баллов во время задания на припоминание минус среднее значение баллов во время отдыха, предназначенное для представления изменения систолического артериального давления, вызванного заданием на припоминание.
Значения выше 0 представляют собой среднее повышение систолического артериального давления после вмешательства по сравнению с исходным периодом времени.
|
До внутривенного введения с 30-й по 130-ю минуту.
|
|
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: До внутривенного введения с 30-й по 130-ю минуту.
|
Показания артериального давления будут браться на исходном уровне и каждые 5 минут во время экспериментальных манипуляций, за исключением задачи на отзыв, когда артериальное давление будет измеряться каждую 1 минуту.
Средние показатели диастолического артериального давления для отдыха, задания на припоминание и восстановления будут рассчитываться путем усреднения показаний, снятых в течение каждого периода.
Реактивность кровяного давления будет показателем изменения, рассчитанным как среднее значение баллов во время задания на припоминание минус среднее значение баллов во время отдыха, предназначенное для представления изменения диастолического артериального давления, вызванного заданием на припоминание.
Значения выше 0 представляют собой среднее повышение диастолического артериального давления после вмешательства по сравнению с исходным периодом времени.
|
До внутривенного введения с 30-й по 130-ю минуту.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kimberly Arriola, PhD, MPH, Emory University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00099892
- 1R21DK112108 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .