非裔美国人的压力和 CKD
非裔美国人的社会压力、炎症和慢性肾脏病
研究概览
详细说明
在第 1 天，项目协调员将向参与者解释研究并回答他/她可能提出的任何问题。 那些同意参加研究的人将在诊所提供同意书，并且还将被要求在诊所的一个小私人房间内用 iPad 完成问卷调查。 参与者将单独完成问卷，但是，如果参与者选择，项目协调员将大声朗读问题。 在第 1 天离开之前，参与者将安装一个血压监测器，以便在接下来的 24 小时内佩戴。
研究的临床干预部分发生在第 2 天的早上（上午 9:00 到 11:00 之间）。 将指示参与者随身携带血压监测器和当前药物（或实际药物）清单。 首先，参与者将提供尿液样本并进行血压测试。 一名研究护士会将一根导管（一根小细管）插入参与者的静脉，并允许 30 分钟的休息时间，以便参与者习惯导管，然后进行基线抽血。 参与者将使用标准量表来判断他们在那一刻的痛苦程度，并告诉项目协调员他/她的评分。 接下来，参与者将被随机分配到两个研究组之一，这样一半人会回忆起种族经历，一半人会回忆起非种族化的压力事件。 同一种族的两名观察员将身穿白大褂，观看参与者回忆压力大的事件。 研究护士将在两次回忆经历中的多个时间点抽血并测量血压。 在每次回忆任务之前和之后，参与者将再次使用与之前相同的量表来判断他/她在那一刻的痛苦程度。 项目协调员将解释故事回忆的目的和个人可能对任务做出反应的常见方式（例如在完成任务后感到焦虑）。 共有 100 人将参加这项研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 埃默里大学医院市中心的病人
- 自我认同为非裔美国人或黑人
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 15，或 <90
排除标准：
- 妨碍完成计算机辅助个人面试 (CAPI) 和压力性回忆操作的精神障碍
- 目前正在进行维持性透析
- 无法或不愿接受静脉导管插入术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：种族化压力事件回忆
这项研究的参与者回忆起与种族有关的压力事件。
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参与者将承受适度的心理压力，该压力改编自特里尔社会压力测试 (TSST)，他们将被要求回忆一件压力大的、现实生活中与种族相关的事件。 提供指示后，参与者将有两分钟准备陈述，三分钟发表陈述。 每个参与者的演讲任务中都会有一名“听众”在场，其中包括两名与参与者（非裔美国人）属于同一种族的观察员，以加强压力反应。 |
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实验性的：非种族化压力事件回忆
这项研究的参与者回忆起与种族无关的压力事件。
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参与者将承受适度的心理压力，该压力改编自特里尔社会压力测试 (TSST)，他们将被要求回忆一件与种族无关的压力大的、现实生活中的事件。 提供指示后，参与者将有两分钟准备陈述，三分钟发表陈述。 每个参与者的演讲任务中都会有一名“听众”在场，其中包括两名与参与者（非裔美国人）属于同一种族的观察员，以加强压力反应。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观痛苦量表 (SUDS) 分数的变化
大体时间：基线（第 0 分钟）、第 5 分钟
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痛苦程度将使用主观痛苦量表 (SUDS) 来衡量。
参与者按 0 到 100 的线性比例对他们的痛苦进行评分，其中 0 = 没有痛苦；完全放松，50 = 中度焦虑/痛苦；不舒服，但可以继续发挥作用，100 = 有史以来最严重的焦虑/痛苦。
SUDS 将在基线和第一个压力任务之后进行管理。
此处显示 SUDS 分数的变化。
分数高于零意味着参与者在压力任务后经历了痛苦的增加。
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基线（第 0 分钟）、第 5 分钟
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Cooper 的种族主义回忆量表分数的变化
大体时间：基线（第 0 分钟）、第 5 分钟
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参与者将使用库珀的种族主义回忆量表的改编版本报告与重温压力体验直接相关的压力水平。
参与者报告了他们在事件发生时和目前在思考该事件时的痛苦程度，从 0 到 10 的线性等级，其中较高的值表示较高的痛苦。
此处显示的值是相对于基线的变化，大于 0 的值意味着压力从压力事件回忆之前（基线）和之后增加。
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基线（第 0 分钟）、第 5 分钟
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单核细胞趋化蛋白 1 (MCP-1) 水平的变化
大体时间：基线（第 0 分钟）、第 90 分钟（在压力测试和休息期之后）
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单核细胞趋化蛋白-1 (MCP-1) 是一种炎症标志物，对急性应激诱导敏感，与慢性肾病 (CKD) 相关。
将在插入 IV 导管后 30 分钟（压力事件回忆之前）和压力测试后每 45 分钟恢复期后抽血三次，以比较研究前后的 MCP-1 水平干涉。
MCP-1 增加表明炎症反应增加。
MCP-1 水平将由 MesoScale 系统（MSD Rockville，马里兰州）根据制造商提供的方案进行定量，该系统使用电化学发光实现高灵敏度，动态范围为 0.09-375 pg/mL。
此处显示的值是基线和干预后抽血之间的差异，大于 0 的值表示干预后炎症反应增加。
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基线（第 0 分钟）、第 90 分钟（在压力测试和休息期之后）
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白细胞介素 6 (IL-6) 水平的变化
大体时间：基线（第 0 分钟）、第 90 分钟（在压力测试和休息期之后）
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白细胞介素 6 (IL-6) 是一种炎症标志物，对急性应激诱导敏感并与 CKD 相关。
将在插入 IV 导管后 30 分钟（干预前）和压力测试后每 45 分钟恢复期后抽血三次，以便比较研究干预前后的 IL-6 水平。
IL-6 受多种因素的影响，IL-6 的增加表明炎症反应增加。
IL-6 水平将由 MesoScale 系统（MSD Rockville，马里兰州）根据制造商提供的方案进行定量，该系统使用电化学发光实现高灵敏度，动态范围为 0.06-488 pg/mL。
此处显示的值是基线和干预后抽血之间的差异，大于 0 的值表示干预后炎症反应增加。
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基线（第 0 分钟）、第 90 分钟（在压力测试和休息期之后）
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可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 水平的变化
大体时间：基线（第 0 分钟）、第 90 分钟（在压力测试和休息期之后）
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可溶性尿激酶型纤溶酶原激活物受体 (suPAR) 是一种对急性应激诱导敏感并与 CKD 相关的炎症标志物。
将在插入 IV 导管后 30 分钟（干预前）和压力测试后每 45 分钟恢复期后抽血三次，以便比较研究干预前后的 suPAR 水平。
suPAR 的增加表明炎症反应增加。
suPAR 将根据制造商提供的方案，使用 Virogates（CEDARLANE Laboratories, Burlington, NC）suPARnostic® ELISA 进行测量。
该测定具有高灵敏度 (0.1 ng/mL)，可在血浆样品中提供一致的定量结果。
此处显示的值是基线和干预后抽血之间的差异，大于 0 的值表示干预后炎症反应增加。
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基线（第 0 分钟）、第 90 分钟（在压力测试和休息期之后）
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收缩压的变化
大体时间：在第 -30 分钟至第 130 分钟进行静脉注射之前
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将在基线和实验操作期间每 5 分钟读取一次血压读数，但在召回任务期间每 1 分钟测量一次血压除外。
休息、回忆任务和恢复的平均收缩压分数将通过平均每个时期的读数来计算。
血压反应性将是一个变化分数，计算为回忆任务期间分数的平均值减去休息期间分数的平均值，旨在表示回忆任务引起的收缩压变化。
与基线时间段相比，大于 0 的值是干预后收缩压的平均增加。
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在第 -30 分钟至第 130 分钟进行静脉注射之前
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舒张压的变化
大体时间：在第 -30 分钟至第 130 分钟进行静脉注射之前
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将在基线和实验操作期间每 5 分钟读取一次血压读数，但在召回任务期间每 1 分钟测量一次血压除外。
休息、回忆任务和恢复的平均舒张压分数将通过平均每个时期的读数来计算。
血压反应性将是一个变化分数，计算为回忆任务期间分数的平均值减去休息期间分数的平均值，旨在表示回忆任务引起的舒张压变化。
与基线时间段相比，大于 0 的值是干预后舒张压的平均增加。
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在第 -30 分钟至第 130 分钟进行静脉注射之前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kimberly Arriola, PhD, MPH、Emory University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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