mHealth intervention for ældre voksne
19. oktober 2018 opdateret af: Yaguang Zheng, Boston College
Fremme livsstilsændringer med mobile sundhedsteknologier til overvægtige eller fede voksne med type 2-diabetes - gennemførligheds- og acceptabelt undersøgelse
Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en selvreguleringsteori-baseret mHealth-adfærdsintervention til overvægtige eller fede ældre voksne med T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en selvreguleringsteori-baseret mHealth-adfærdsintervention til overvægtige eller fede ældre voksne med T2DM.
Hovedformålet med interventionen er at øge deltagernes bevidsthed om deres adfærdsmønstre og at selvregulere deres daglige livsstilsadfærd ved hjælp af resultaterne af selvmonitorering af vægt og blodsukker.
Dette er en One Group Pretest-Posttest designet undersøgelse.
Ti deltagere vil blive rekrutteret fra Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
De vil modtage en 2-måneders, teoribaseret vægttabsintervention baseret på selvregulering (fem 60-minutters gruppesessioner hver anden uge) og vil blive forsynet med et teknologisk værktøjssæt til selvovervågning, herunder en (1) iPhone Plus, (2) tab det! app til selvovervågning af kostindtag, (3) Fitbit til selvovervågning af fysisk aktivitet, (4) Bluetooth-aktiveret vægt til daglig vægt og (5) Bluetooth-aktiveret blodsukkermåler til test af blodsukkerniveauer.
Der vil være 1 måneds opfølgning efter intervention.
Vurderinger vil finde sted ved baseline og slutningen af opfølgningen.
De individuelle interviews vil blive gennemført med deltagerne for at lære om deres erfaringer med teknologibrug til selv at håndtere deres vægt og diabetes ved afslutningen af studiet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >=65 år gammel;
- BMI mellem 27-40kg/m2
- Tilgængelighed af trådløs internettjeneste i hjemmet;
- Stabil kropsvægt i løbet af det foregående år (dvs. ±10 pund);
- Ikke at være tilmeldt et andet vægttabsprogram inden for de seneste seks måneder;
- Diagnosticeret med type 2-diabetes i mindst 2 år;
- Foreskrevet insulin eller oral medicin i mindst 1 år;
- Ingen ændringer i medicin i mindst 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen;
- Brug LoseIt! app på deres computer eller smartphone i den 5-dages praksisperiode;
- Kan læse, skrive og tale engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlægning af hyppige rejser, ferier eller flytning i de næste 3 måneder;
- Nuværende brug af vægttabsmedicin;
- Har en historie med fedmekirurgi;
- Har deltaget i diabetesundervisning inden for de foregående 12 måneder;
- Er ude af stand til at gå 2 blokke, eller har haft en amputation af en underekstremitet, svær gigt eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer gang i at træne;
- Har alvorlige komplikationer af diabetes, herunder nyresygdom (albumin/kreatinin >300 μg/mg), svær perifer diabetisk neuropati, svær perifer vaskulær sygdom, symptomatisk autonom neuropati, historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller anden alvorlig hjertesygdom eller svær hjertesygdom hypertension (systolisk blodtryk større end 160/90 mmHg);
- Har en diagnose af en alvorlig psykisk sygdom, f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, stofmisbrug og/eller spiseforstyrrelser;
- Har alvorlige syns-, høre- eller kognitive svækkelser (f.eks. demens, intellektuelle handicap);
- Ude af stand til eller uvillig til at bruge mHealth teknologiudstyret (værktøjssættet) til dataindsamling;
- Tal, læs og skriv ikke engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: mHealth intervention for ældre voksne
Pilotundersøgelse for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en selvreguleringsteori-baseret mHealth-adfærdsintervention for overvægtige eller fede ældre voksne med T2DM. Dette er en en gruppe prætest-posttest designet undersøgelse. Ti deltagere vil blive rekrutteret fra Joslin Diabetes Center, Boston, MA. De vil modtage en 2-måneders, teoribaseret vægttabsintervention baseret på selvregulering (fem 60-minutters gruppesessioner hver anden uge) og vil blive forsynet med et teknologisk værktøjssæt til selvovervågning, herunder en (1) iPhone Plus, (2) tab det! app til selvovervågning af kostindtag, (3) Fitbit til selvovervågning af fysisk aktivitet, (4) Bluetooth-aktiveret vægt til daglig vægt og (5) Bluetooth-aktiveret blodsukkermåler til test af blodsukkerniveauer. |
Deltagerne vil modtage en selvreguleringsteori-baseret mHealth-adfærdsintervention (5 to ugentlige gruppesessioner, 60 minutter/session).
En erfaren certificeret diabetesunderviser fra Joslin Diabetes Center og PI (Dr.
Zheng), som er blevet trænet ved hjælp af selvregulering til vægttab, vil co-facilitere gruppesessioner.
Interventionen kombinerer kostomlægning og øget fysisk aktivitet med et ugentlig vægttabsmål samt fokuserer på at forbedre deltagernes tre typiske selvreguleringsstrategier – selvmonitorering, selvevaluering og selvforstærkning.
Indgrebets varighed vil vare 2 måneder med efterfølgende 1 måneds opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 3 måneder)
|
Faktisk brug af teknologi vil blive defineret som binær (brug vs. ikke-brug) for hver dag baseret på datastempeloplysninger.
Så vil vi beregne procent dages brug over tid.
|
Fra baseline til studiets afslutning (op til 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent vægtændring
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 3 måneder)
|
Vægt i procent ændres over 3 måneder
|
Fra baseline til studiets afslutning (op til 3 måneder)
|
|
Trin
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (op til 3 måneder)
|
Trin ændres over 3 måneder
|
Fra baseline til studiets afslutning (op til 3 måneder)
|
|
Kalorieindtag
Tidsramme: Gennemsnitlige skridt over 3 måneder
|
Kalorieindtaget ændrer sig over 3 måneder
|
Gennemsnitlige skridt over 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
12. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17.192.01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .