Interwencja mZdrowia dla osób starszych
19 października 2018 zaktualizowane przez: Yaguang Zheng, Boston College
Promowanie zmian w stylu życia za pomocą mobilnych technologii zdrowotnych u osób dorosłych z nadwagą lub otyłością z cukrzycą typu 2 — studium wykonalności i akceptacji
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji behawioralnej mHealth opartej na teorii samoregulacji dla osób starszych z nadwagą lub otyłością z T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji behawioralnej mHealth opartej na teorii samoregulacji dla osób starszych z nadwagą lub otyłością z T2DM.
Głównym celem interwencji jest zwiększenie świadomości uczestników co do wzorców zachowań oraz samoregulacja codziennych zachowań związanych ze stylem życia z wykorzystaniem wyników samokontroli masy ciała i stężenia glukozy we krwi.
Jest to badanie zaprojektowane w jednej grupie przed testem i po teście.
Dziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych z Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
Otrzymają 2-miesięczną interwencję odchudzającą opartą na teorii samoregulacji (pięć 60-minutowych, odbywających się co dwa tygodnie sesji grupowych) i otrzymają zestaw narzędzi technologicznych do samokontroli, w tym (1) iPhone Plus, (2) Przegraj! aplikacja do samodzielnego monitorowania spożycia diety, (3) Fitbit do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej, (4) waga z obsługą Bluetooth do dziennej wagi oraz (5) monitor poziomu glukozy we krwi z obsługą Bluetooth do badania poziomu glukozy we krwi.
Po interwencji nastąpi 1-miesięczna obserwacja.
Oceny będą przeprowadzane na początku i na końcu okresu obserwacji.
Indywidualne wywiady zostaną przeprowadzone z uczestnikami, aby poznać ich doświadczenia związane z wykorzystaniem technologii do samodzielnego kontrolowania wagi i cukrzycy pod koniec badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >=65 lat;
- BMI między 27-40kg/m2
- Dostępność usługi bezprzewodowego Internetu w domu;
- Stabilna masa ciała w ciągu ostatniego roku (tj. ± 10 funtów);
- Nie zapisanie się do innego programu odchudzania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od co najmniej 2 lat;
- Przepisana insulina lub leki doustne przez co najmniej 1 rok;
- Brak zmian w lekach przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Skorzystaj z LoseIt! aplikację na komputerze lub smartfonie na 5-dniowy okres praktyki;
- Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Planowanie częstych podróży, wakacji lub przeprowadzki w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
- Obecne stosowanie leków odchudzających;
- Mieć historię chirurgii bariatrycznej;
- Uczestniczyli w edukacji diabetologicznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Nie są w stanie przejść 2 przecznic lub przeszli amputację kończyny dolnej, ciężkie zapalenie stawów lub inne schorzenie, które uniemożliwia chodzenie w celu wykonywania ćwiczeń;
- mają ciężkie powikłania cukrzycy, w tym chorobę nerek (albumina/kreatynina >300 μg/mg), ciężką obwodową neuropatię cukrzycową, ciężką chorobę naczyń obwodowych, objawową neuropatię autonomiczną, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca lub inną ciężką chorobę serca lub ciężką nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi większe niż 160/90 mmHg);
- Masz zdiagnozowaną poważną chorobę psychiczną, np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, nadużywanie substancji i/lub zaburzenia odżywiania;
- Mają poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub funkcji poznawczych (np. demencję, niepełnosprawność intelektualną);
- Niezdolność lub niechęć do korzystania ze sprzętu technologii m-zdrowia (zestawu narzędzi) do gromadzenia danych;
- Nie mów, nie czytaj i nie pisz po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja mZdrowia dla osób starszych
Badanie pilotażowe mające na celu przetestowanie wykonalności i akceptowalności interwencji behawioralnej mHealth opartej na teorii samoregulacji dla osób starszych z nadwagą lub otyłością z T2DM. Jest to jedno grupowe badanie pretest-posttest. Dziesięciu uczestników zostanie zrekrutowanych z Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Otrzymają 2-miesięczną interwencję odchudzającą opartą na teorii samoregulacji (pięć 60-minutowych, odbywających się co dwa tygodnie sesji grupowych) i otrzymają zestaw narzędzi technologicznych do samokontroli, w tym (1) iPhone Plus, (2) Przegraj! aplikacja do samodzielnego monitorowania spożycia diety, (3) Fitbit do samodzielnego monitorowania aktywności fizycznej, (4) waga z obsługą Bluetooth do dziennej wagi oraz (5) monitor poziomu glukozy we krwi z obsługą Bluetooth do badania poziomu glukozy we krwi. |
Uczestnicy otrzymają interwencję behawioralną m-zdrowia opartą na teorii samoregulacji (5 sesji grupowych co dwa tygodnie, 60 minut na sesję).
Doświadczony Certyfikowany Edukator Diabetologiczny z Joslin Diabetes Center i PI (Dr.
Zheng), który został przeszkolony w zakresie samoregulacji w celu utraty wagi, będzie współorganizował sesje grupowe.
Interwencja łączy modyfikację diety i zwiększoną aktywność fizyczną z cotygodniowym celem utraty wagi, a także koncentruje się na poprawie trzech typowych strategii samoregulacji uczestników - samokontroli, samooceny i samowzmacniania.
Czas trwania interwencji będzie trwał 2 miesiące z następującą po niej 1-miesięczną obserwacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 3 miesięcy)
|
Rzeczywiste wykorzystanie technologii będzie definiowane binarnie (użytkowanie vs. nieużywanie) dla każdego dnia na podstawie informacji ze stempla danych.
Następnie obliczymy procent dni użytkowania w czasie.
|
Od początku do końca badania (do 3 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 3 miesięcy)
|
Procentowe zmiany wagi w ciągu 3 miesięcy
|
Od początku do końca badania (do 3 miesięcy)
|
|
Kroki
Ramy czasowe: Od początku do końca badania (do 3 miesięcy)
|
Kroki zmieniają się w ciągu 3 miesięcy
|
Od początku do końca badania (do 3 miesięcy)
|
|
Spożycie kalorii
Ramy czasowe: Średnie kroki w ciągu 3 miesięcy
|
Spożycie kalorii zmienia się w ciągu 3 miesięcy
|
Średnie kroki w ciągu 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 maja 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17.192.01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .