mHealth intervence pro starší dospělé
19. října 2018 aktualizováno: Yaguang Zheng, Boston College
Podpora změn životního stylu pomocí mobilních zdravotnických technologií pro dospělé s nadváhou nebo obezitou s diabetem 2. typu – studie proveditelnosti a přijatelnosti
Toto je pilotní studie, která má otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence založené na mHealth chování založené na teorii seberegulace u starších dospělých s nadváhou nebo obezitou s T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je pilotní studie, která má otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence založené na mHealth chování založené na teorii seberegulace u starších dospělých s nadváhou nebo obezitou s T2DM.
Hlavním účelem intervence je zvýšit povědomí účastníků o jejich vzorcích chování a samoregulovat jejich každodenní životní styl pomocí výsledků vlastního monitorování hmotnosti a glukózy v krvi.
Toto je studie navržená jednou skupinou před testem a po testu.
Deset účastníků bude rekrutováno z Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
Dostanou 2měsíční intervenci na hubnutí na základě teorie samoregulace (pět 60minutových, dvoutýdenních skupinových sezení) a bude jim poskytnuta technologická sada nástrojů pro sebemonitorování včetně (1) iPhone Plus, (2) the Lose It! aplikace pro vlastní sledování dietního příjmu, (3) Fitbit pro vlastní sledování fyzické aktivity, (4) váha s podporou Bluetooth pro denní váhu a (5) monitor glukózy v krvi s podporou Bluetooth pro testování hladin glukózy v krvi.
Po intervenci bude následovat 1 měsíc sledování.
Hodnocení proběhne na začátku a na konci následného sledování.
Individuální rozhovory budou vedeny s účastníky, aby se na konci studie dozvěděli o jejich zkušenostech s používáním technologií k samostatnému řízení své hmotnosti a diabetu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >=65 let;
- BMI mezi 27-40kg/m2
- Dostupnost bezdrátových internetových služeb doma;
- Stabilní tělesná hmotnost během předchozího roku (tj. ±10 liber);
- nebýt zapsán do jiného programu hubnutí v posledních šesti měsících;
- Diagnóza diabetu 2. typu po dobu nejméně 2 let;
- Předepsaný inzulín nebo perorální léky po dobu nejméně 1 roku;
- Žádné změny v medikaci po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením do studie;
- Použijte LoseIt! aplikaci na svém počítači nebo chytrém telefonu po dobu 5 dnů praxe;
- Umět číst, psát a mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Plánování častého cestování, dovolené nebo stěhování v příštích 3 měsících;
- Současné užívání léků na hubnutí;
- mít v anamnéze bariatrickou chirurgii;
- V předchozích 12 měsících jste se účastnili edukace o diabetu;
- nejsou schopni ujít 2 bloky nebo měli amputaci dolní končetiny, těžkou artritidu nebo jiný zdravotní stav, který brání chůzi za účelem cvičení;
- Máte závažné komplikace diabetu, včetně onemocnění ledvin (albumin/kreatinin >300 μg/mg), těžké periferní diabetické neuropatie, závažného onemocnění periferních cév, symptomatické autonomní neuropatie, anamnézy infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo jiného závažného srdečního onemocnění nebo závažného hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 160/90 mmHg);
- Mít diagnózu závažného duševního onemocnění, např. schizofrenie, bipolární porucha, zneužívání návykových látek a/nebo poruchy příjmu potravy;
- Máte vážné poruchy zraku, sluchu nebo kognitivních funkcí (např. demence, mentální postižení);
- neschopnost nebo ochotu používat technologické vybavení (soubor nástrojů) mHealth pro sběr dat;
- Nemluvte, čtěte a nepište anglicky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mHealth intervence pro starší dospělé
Pilotní studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti intervence založené na teorii autoregulace v oblasti chování v oblasti mHealth u starších dospělých s nadváhou nebo obezity s T2DM. Toto je jedna skupinová studie navržená před testem a po testu. Deset účastníků bude rekrutováno z Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Dostanou 2měsíční intervenci na hubnutí na základě teorie samoregulace (pět 60minutových, dvoutýdenních skupinových sezení) a bude jim poskytnuta technologická sada nástrojů pro sebemonitorování včetně (1) iPhone Plus, (2) the Lose It! aplikace pro vlastní sledování dietního příjmu, (3) Fitbit pro vlastní sledování fyzické aktivity, (4) váha s podporou Bluetooth pro denní váhu a (5) monitor glukózy v krvi s podporou Bluetooth pro testování hladin glukózy v krvi. |
Účastníci obdrží intervenci v oblasti chování v oblasti mHealth na základě teorie seberegulace (5 skupinových sezení jednou za dva týdny, 60 minut / sezení).
Zkušený certifikovaný diabetologický pedagog z Joslin Diabetes Center a PI (Dr.
Zheng), který byl trénován pomocí samoregulace pro hubnutí, bude spoluusnadňovat skupinová sezení.
Intervence kombinuje úpravu stravy a zvýšenou fyzickou aktivitu s týdenním cílem zhubnout a také se zaměřuje na zlepšení tří typických seberegulačních strategií účastníků – sebemonitorování, sebehodnocení a sebeposilování.
Intervence bude trvat 2 měsíce s následným 1 měsícem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 3 měsíce)
|
Skutečné použití technologie bude definováno jako binární (použití vs. nepoužívání) pro každý den na základě informací o datových razítkách.
Poté vypočítáme procento dní používání v průběhu času.
|
Od základního stavu do konce studie (až 3 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 3 měsíce)
|
Procentuální změny hmotnosti za 3 měsíce
|
Od základního stavu do konce studie (až 3 měsíce)
|
|
Kroky
Časové okno: Od základního stavu do konce studie (až 3 měsíce)
|
Kroky se mění během 3 měsíců
|
Od základního stavu do konce studie (až 3 měsíce)
|
|
Příjem kalorií
Časové okno: Průměrný počet kroků za 3 měsíce
|
Příjem kalorií se během 3 měsíců mění
|
Průměrný počet kroků za 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17.192.01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na mHealth behaviorální intervence založená na teorii autoregulace
-
Baylor UniversityDokončenoHIV | Implementační věda | Vlastní odběr vzorků | Komunikační modelGhana