mHealth Interventio iäkkäille aikuisille
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Yaguang Zheng, Boston College
Elintapamuutosten edistäminen mobiiliterveystekniikoilla ylipainoisille tai liikalihaville aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes – toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan itsesäätelyteoriaan perustuvan mTerveyskäyttäytymisinterventin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ylipainoisille tai lihaville iäkkäille aikuisille, joilla on T2DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan itsesäätelyteoriaan perustuvan mTerveyskäyttäytymisinterventin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ylipainoisille tai lihaville iäkkäille aikuisille, joilla on T2DM.
Intervention päätarkoituksena on lisätä osallistujien tietoisuutta käyttäytymismalleistaan ja itsesäätää päivittäistä elämäntapakäyttäytymistään painon ja verensokerin itseseurannan tulosten avulla.
Tämä on One Group Pretest-Posttest Designed -tutkimus.
Kymmenen osallistujaa rekrytoidaan Joslin Diabetes Centeristä, Boston, MA.
He saavat 2 kuukauden, itsesäätelyteoriaan perustuvan painonpudotustoimenpiteen (viisi 60 minuutin kahdesti viikossa ryhmäistuntoja) ja he saavat teknologiatyökalupaketin itsevalvontaan, mukaan lukien (1) iPhone Plus, (2) Lose It! sovellus ravinnon saannin itsevalvontaan, (3) Fitbit fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan, (4) Bluetooth-yhteensopiva vaaka päivittäiseen painoon ja (5) Bluetooth-verensokerimittari verensokeritasojen mittaamiseen.
Intervention jälkeen on 1 kuukauden seuranta.
Arvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja seurannan lopussa.
Yksilöhaastattelut tehdään osallistujien kanssa saadakseen tietoa heidän kokemuksistaan teknologian käytöstä painon ja diabeteksen itsehallinnassa tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=65-vuotias;
- BMI 27-40kg/m2
- Langattoman Internet-palvelun saatavuus kotona;
- Vakaa ruumiinpaino edellisen vuoden aikana (eli ±10 paunaa);
- Et ole ilmoittautunut toiseen painonpudotusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes vähintään 2 vuotta;
- määrätty insuliini tai suun kautta otettavat lääkkeet vähintään 1 vuoden ajan;
- Ei muutoksia lääkkeisiin vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Käytä LoseIt! sovelluksen tietokoneeseen tai älypuhelimeen 5 päivän harjoitusjakson ajaksi;
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvien matkojen, lomien tai muuton suunnittelu seuraavien 3 kuukauden aikana;
- Painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö;
- sinulla on ollut bariatrinen leikkaus;
- olet osallistunut diabeteskoulutukseen viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Etkö pysty kävelemään kahta korttelia tai sinulla on alaraajan amputaatio, vaikea niveltulehdus tai muu sairaus, joka estää kävelyä harjoituksen vuoksi;
- sinulla on diabeteksen vakavia komplikaatioita, mukaan lukien munuaissairaus (albumiini/kreatiniini > 300 µg/mg), vaikea perifeerinen diabeettinen neuropatia, vaikea perifeerinen verisuonisairaus, oireinen autonominen neuropatia, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydänsairaus tai vakava verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 160/90 mmHg);
- Sinulla on diagnosoitu vakava mielisairaus, esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden väärinkäyttö ja/tai syömishäiriöt;
- sinulla on vakavia näkö-, kuulo- tai kognitiivisia vammoja (esim. dementia, kehitysvamma);
- Ei pysty tai halua käyttää mHealth-teknologian laitteita (työkalupakkia) tiedon keräämiseen;
- Älä puhu, lue ja kirjoita englantia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: mHealth Interventio iäkkäille aikuisille
Pilottitutkimus, jolla testataan itsesäätelyteoriaan perustuvan mTerveyskäyttäytymistoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä ylipainoisille tai lihaville vanhemmille aikuisille, joilla on T2DM. Tämä on yksi ryhmä Pretest-Posttest Suunniteltu tutkimus. Kymmenen osallistujaa rekrytoidaan Joslin Diabetes Centeristä, Boston, MA. He saavat 2 kuukauden, itsesäätelyteoriaan perustuvan painonpudotustoimenpiteen (viisi 60 minuutin kahdesti viikossa ryhmäistuntoja) ja he saavat teknologiatyökalupaketin itsevalvontaan, mukaan lukien (1) iPhone Plus, (2) Lose It! sovellus ravinnon saannin itsevalvontaan, (3) Fitbit fyysisen aktiivisuuden itsevalvontaan, (4) Bluetooth-yhteensopiva vaaka päivittäiseen painoon ja (5) Bluetooth-verensokerimittari verensokeritasojen mittaamiseen. |
Osallistujat saavat itsesäätelyteoriaan perustuvan mTerveyskäyttäytymisintervention (5 ryhmätuntia kahdesti viikossa, 60 minuuttia / istunto).
Kokenut sertifioitu diabeteskouluttaja Joslin Diabetes Centeristä ja PI (Dr.
Zheng), joka on koulutettu käyttämään itsesäätelyä painonpudotukseen, osallistuu ryhmäistunnoihin.
Interventio yhdistää ruokavalion muuttamisen ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen viikoittaiseen painonpudotustavoitteeseen sekä keskittyy parantamaan osallistujien kolmea tyypillistä itsesäätelystrategiaa - itsevalvontaa, itsearviointia ja itsensä vahvistamista.
Interventio kestää 2 kuukautta ja sen jälkeen 1 kuukausi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Teknologian todellinen käyttö määritellään binääriseksi (käyttö vs. nonuse) jokaiselle päivälle dataleimatietojen perusteella.
Sitten laskemme käyttöpäivien prosenttiosuuden ajan kuluessa.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos prosentteina
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Painon prosentuaalinen muutos 3 kuukauden aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
|
Askeleet
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
Vaiheet muuttuvat 3 kuukauden aikana
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (enintään 3 kuukautta)
|
|
Kalorien saanti
Aikaikkuna: Keskimääräiset askeleet yli 3 kuukautta
|
Kalorien saanti muuttuu 3 kuukauden aikana
|
Keskimääräiset askeleet yli 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17.192.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .