Intervención mHealth para Adultos Mayores
19 de octubre de 2018 actualizado por: Yaguang Zheng, Boston College
Promoción de cambios en el estilo de vida con tecnologías móviles de salud para adultos con sobrepeso u obesos con diabetes tipo 2: estudio de viabilidad y aceptabilidad
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual de mHealth basada en la teoría de la autorregulación para adultos mayores con sobrepeso u obesos con DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual de mHealth basada en la teoría de la autorregulación para adultos mayores con sobrepeso u obesos con DM2.
El objetivo principal de la intervención es aumentar la conciencia de los participantes sobre sus patrones de comportamiento y autorregular sus comportamientos de estilo de vida diario utilizando los resultados del autocontrol de peso y glucosa en sangre.
Este es un estudio diseñado para un grupo de prueba previa y posterior.
Diez participantes serán reclutados del Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
Recibirán una intervención de pérdida de peso basada en la teoría de la autorregulación de 2 meses (cinco sesiones grupales quincenales de 60 minutos) y se les proporcionará un conjunto de herramientas tecnológicas para el autocontrol que incluye un (1) iPhone Plus, (2) ¡Piérdelo! aplicación para el autocontrol de la ingesta dietética, (3) Fitbit para el autocontrol de la actividad física, (4) báscula con Bluetooth para medir el peso diario y (5) monitor de glucosa en sangre con Bluetooth para medir los niveles de glucosa en sangre.
Habrá un seguimiento de 1 mes después de la intervención.
Las evaluaciones se realizarán al inicio y al final del seguimiento.
Las entrevistas individuales se realizarán con los participantes para conocer su experiencia en el uso de la tecnología para autocontrolar su peso y diabetes al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >=65 años de edad;
- IMC entre 27-40kg/m2
- Disponibilidad de servicio de Internet inalámbrico en el hogar;
- Peso corporal estable durante el año anterior (es decir, ±10 libras);
- No estar inscrito en otro programa de pérdida de peso en los últimos seis meses;
- Diagnosticado con diabetes tipo 2 durante al menos 2 años;
- Insulina recetada o medicamentos orales durante al menos 1 año;
- Sin cambios en los medicamentos durante al menos 6 meses antes de inscribirse en el estudio;
- ¡Usa el programa LoseIt! aplicación en su computadora o teléfono inteligente durante el período de práctica de 5 días;
- Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
Criterio de exclusión:
- Planificación de viajes frecuentes, vacaciones o reubicación en los próximos 3 meses;
- Uso actual de medicamentos para bajar de peso;
- Tener antecedentes de cirugía bariátrica;
- Haber participado en educación diabética en los 12 meses anteriores;
- No puede caminar 2 cuadras, o ha tenido una amputación de una extremidad inferior, artritis severa u otra condición médica que le impide caminar para hacer ejercicio;
- Tiene complicaciones graves de la diabetes, incluida la enfermedad renal (albúmina/creatinina >300 μg/mg), neuropatía diabética periférica grave, enfermedad vascular periférica grave, neuropatía autonómica sintomática, antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca grave o hipertensión (presión arterial sistólica superior a 160/90 mmHg);
- Tener un diagnóstico de una enfermedad mental grave, p. esquizofrenia, trastorno bipolar, abuso de sustancias y/o trastornos alimentarios;
- Tener deficiencias visuales, auditivas o cognitivas graves (p. ej., demencia, discapacidad intelectual);
- No puede o no quiere usar el equipo de tecnología mHealth (juego de herramientas) para la recopilación de datos;
- No hablar, leer y escribir inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención mHealth para Adultos Mayores
Estudio piloto para probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención conductual de mHealth basada en la teoría de la autorregulación para adultos mayores con sobrepeso u obesos con DM2. Este es un estudio diseñado para una prueba previa y posterior de un grupo. Diez participantes serán reclutados del Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Recibirán una intervención de pérdida de peso basada en la teoría de la autorregulación de 2 meses (cinco sesiones grupales quincenales de 60 minutos) y se les proporcionará un conjunto de herramientas tecnológicas para el autocontrol que incluye un (1) iPhone Plus, (2) ¡Piérdelo! aplicación para el autocontrol de la ingesta dietética, (3) Fitbit para el autocontrol de la actividad física, (4) báscula con Bluetooth para medir el peso diario y (5) monitor de glucosa en sangre con Bluetooth para medir los niveles de glucosa en sangre. |
Los participantes recibirán una intervención conductual de salud móvil basada en la teoría de la autorregulación (5 sesiones grupales quincenales, 60 minutos por sesión).
Un experimentado educador certificado en diabetes del Joslin Diabetes Center y PI (Dr.
Zheng), quien ha sido capacitado en el uso de la autorregulación para perder peso, cofacilitará las sesiones grupales.
La intervención combina la modificación de la dieta y el aumento de la actividad física con una meta de pérdida de peso semanal y se enfoca en mejorar las tres estrategias típicas de autorregulación de los participantes: autocontrol, autoevaluación y autorreforzamiento.
La duración de la intervención durará 2 meses con un seguimiento posterior de 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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El uso real de la tecnología se definirá como binario (uso frente a no uso) para cada día según la información del sello de datos.
Luego calcularemos el porcentaje de días de uso a lo largo del tiempo.
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de peso porcentual
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Cambios porcentuales de peso durante 3 meses
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Pasos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Cambios de pasos durante 3 meses
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 3 meses)
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Ingesta de calorías
Periodo de tiempo: Media de pasos durante 3 meses
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Cambios en la ingesta de calorías durante 3 meses
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Media de pasos durante 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17.192.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .