mHealth-interventie voor oudere volwassenen
19 oktober 2018 bijgewerkt door: Yaguang Zheng, Boston College
Veranderingen in levensstijl bevorderen met mobiele gezondheidstechnologieën voor volwassenen met overgewicht of obesitas met diabetes type 2 - haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsonderzoek
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op zelfregulatietheorie gebaseerde mHealth-gedragsinterventie voor oudere volwassenen met T2DM met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op zelfregulatietheorie gebaseerde mHealth-gedragsinterventie voor oudere volwassenen met T2DM met overgewicht of obesitas.
Het belangrijkste doel van de interventie is om het bewustzijn van de deelnemers van hun gedragspatronen te vergroten en om hun dagelijkse levensstijlgedrag zelf te reguleren met behulp van de resultaten van zelfcontrole van gewicht en bloedglucose.
Dit is een op één groep ontworpen pretest-postteststudie.
Tien deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
Ze krijgen een op zelfregulatietheorie gebaseerde interventie voor gewichtsverlies van 2 maanden (vijf tweewekelijkse groepssessies van 60 minuten) en krijgen een technologische toolkit voor zelfcontrole, waaronder een (1) iPhone Plus, (2) de Verlies het! app voor zelfcontrole van de inname via de voeding, (3) Fitbit voor zelfcontrole van fysieke activiteit, (4) Bluetooth-weegschaal voor dagelijks gewicht en (5) Bluetooth-bloedglucosemeter voor het testen van bloedglucosewaarden.
Na de interventie is er een follow-up van 1 maand.
Evaluaties vinden plaats aan het begin en aan het einde van de follow-up.
De individuele interviews zullen met de deelnemers worden gehouden om meer te weten te komen over hun ervaring met het gebruik van technologie om hun gewicht en diabetes aan het einde van de studie zelf te beheersen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >=65 jaar;
- BMI tussen 27-40kg/m2
- Beschikbaarheid van draadloos internet in huis;
- Stabiel lichaamsgewicht gedurende het voorgaande jaar (d.w.z. ± 10 pond);
- Niet ingeschreven zijn in een ander afslankprogramma in de afgelopen zes maanden;
- Minimaal 2 jaar gediagnosticeerd met diabetes type 2;
- Voorgeschreven insuline of orale medicatie gedurende minimaal 1 jaar;
- Geen veranderingen in medicijnen gedurende ten minste 6 maanden voordat u zich inschrijft voor het onderzoek;
- Gebruik de LoseIt! app op hun computer of smartphone voor de oefenperiode van 5 dagen;
- Engels kunnen lezen, schrijven en spreken.
Uitsluitingscriteria:
- Frequente reizen, vakanties of verhuizing plannen in de komende 3 maanden;
- Huidig gebruik van afslankmedicatie;
- Een voorgeschiedenis hebben van bariatrische chirurgie;
- In de afgelopen 12 maanden diabeteseducatie hebben gevolgd;
- Niet in staat bent om 2 blokken te lopen, of een amputatie van een onderste ledemaat, ernstige artritis of een andere medische aandoening heeft gehad waardoor u niet kunt lopen voor lichaamsbeweging;
- Ernstige complicaties van diabetes hebben, waaronder nierziekte (albumine/creatinine >300 μg/mg), ernstige perifere diabetische neuropathie, ernstige perifere vasculaire ziekte, symptomatische autonome neuropathie, voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of andere ernstige hartziekte of ernstige hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 160/90 mmHg);
- Een diagnose hebben van een ernstige psychische aandoening, b.v. schizofrenie, bipolaire stoornis, middelenmisbruik en/of eetstoornissen;
- Ernstige visuele, auditieve of cognitieve beperkingen hebben (bijv. dementie, verstandelijke beperking);
- Niet in staat of niet bereid om de apparatuur voor mHealth-technologie (toolkit) te gebruiken voor gegevensverzameling;
- Spreek, lees en schrijf geen Engels.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: mHealth-interventie voor oudere volwassenen
Pilotstudie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van een op zelfregulatietheorie gebaseerde mHealth-gedragsinterventie voor ouderen met overgewicht of obesitas met T2DM. Dit is een studie met een pretest-posttest in één groep. Tien deelnemers zullen worden gerekruteerd uit het Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Ze krijgen een op zelfregulatietheorie gebaseerde interventie voor gewichtsverlies van 2 maanden (vijf tweewekelijkse groepssessies van 60 minuten) en krijgen een technologische toolkit voor zelfcontrole, waaronder een (1) iPhone Plus, (2) de Verlies het! app voor zelfcontrole van de inname via de voeding, (3) Fitbit voor zelfcontrole van fysieke activiteit, (4) Bluetooth-weegschaal voor dagelijks gewicht en (5) Bluetooth-bloedglucosemeter voor het testen van bloedglucosewaarden. |
Deelnemers krijgen een op zelfregulatietheorie gebaseerde mHealth-gedragsinterventie (5 tweewekelijkse groepssessies, 60 minuten/sessie).
Een ervaren Certified Diabetes Educator van het Joslin Diabetes Center en PI (Dr.
Zheng), die is getraind in zelfregulatie voor gewichtsverlies, zal groepssessies mede faciliteren.
De interventie combineert dieetaanpassing en meer lichaamsbeweging met een wekelijks doel voor gewichtsverlies en richt zich op het verbeteren van de drie typische zelfreguleringsstrategieën van de deelnemers: zelfcontrole, zelfevaluatie en zelfversterking.
De duur van de interventie zal 2 maanden duren, gevolgd door 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
|
Daadwerkelijk gebruik van technologie wordt gedefinieerd als binair (gebruik vs. niet-gebruik) voor elke dag op basis van gegevensstempelinformatie.
Vervolgens berekenen we het percentage gebruiksdagen in de loop van de tijd.
|
Van baseline tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
|
Percentage gewichtsveranderingen gedurende 3 maanden
|
Van baseline tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
|
Stappen veranderen over 3 maanden
|
Van baseline tot het einde van de studie (tot 3 maanden)
|
|
Calorie inname
Tijdsspanne: Gemiddelde stappen over 3 maanden
|
Veranderingen in calorie-inname gedurende 3 maanden
|
Gemiddelde stappen over 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 april 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17.192.01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .