mHealth Intervention för äldre vuxna
19 oktober 2018 uppdaterad av: Yaguang Zheng, Boston College
Främja livsstilsförändringar med mobil hälsoteknik för överviktiga eller feta vuxna med typ 2-diabetes - Studie av genomförbarhet och acceptans
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en självregleringsteoribaserad mHealth-beteendeintervention för överviktiga eller feta äldre vuxna med T2DM.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en självregleringsteoribaserad mHealth-beteendeintervention för överviktiga eller feta äldre vuxna med T2DM.
Det huvudsakliga syftet med interventionen är att öka deltagarnas medvetenhet om sina beteendemönster och att självreglera sina dagliga livsstilsbeteenden med hjälp av resultaten av egenkontroll av vikt och blodsocker.
Detta är en en grupp förtest-eftertest designad studie.
Tio deltagare kommer att rekryteras från Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
De kommer att få en 2-månaders, teoribaserad viktminskningsintervention baserad på självreglering (fem 60-minuters gruppsessioner varannan vecka) och kommer att förses med en teknologisk verktygslåda för självövervakning inklusive en (1) iPhone Plus, (2) Förlora det! app för självövervakning av kostintag, (3) Fitbit för självövervakning av fysisk aktivitet, (4) Bluetooth-aktiverad våg för daglig vikt och (5) Bluetooth-aktiverad blodsockermätare för att testa blodsockernivåer.
Det kommer att göras 1 månads uppföljning efter intervention.
Bedömningar kommer att ske vid baslinjen och i slutet av uppföljningen.
De individuella intervjuerna kommer att genomföras med deltagarna för att lära sig om deras erfarenhet av teknikanvändning för att själv hantera sin vikt och diabetes i slutet av studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >=65 års ålder;
- BMI mellan 27-40kg/m2
- Tillgänglighet för trådlös Internettjänst i hemmet;
- Stabil kroppsvikt under föregående år (dvs. ±10 pund);
- Att inte vara inskriven i ett annat viktminskningsprogram under de senaste sex månaderna;
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes i minst 2 år;
- Föreskrivet insulin eller orala läkemedel i minst 1 år;
- Inga förändringar i medicinering under minst 6 månader innan du registrerade dig i studien;
- Använd LoseIt! app på sin dator eller smartphone för den 5-dagars träningsperioden;
- Kunna läsa, skriva och tala engelska.
Exklusions kriterier:
- Planerar frekventa resor, semester eller flytt under de kommande 3 månaderna;
- Nuvarande användning av viktminskningsmedicin;
- Har en historia av bariatrisk kirurgi;
- Har deltagit i diabetesutbildning under de senaste 12 månaderna;
- är oförmögen att gå 2 kvarter, eller hade en amputation av en nedre extremitet, allvarlig artrit eller annat medicinskt tillstånd som förhindrar promenader för träning;
- Har allvarliga komplikationer av diabetes, inklusive njursjukdom (albumin/kreatinin >300 μg/mg), allvarlig perifer diabetisk neuropati, allvarlig perifer kärlsjukdom, symptomatisk autonom neuropati, historia av hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt eller annan allvarlig hjärtsjukdom eller allvarlig hjärtsjukdom hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 160/90 mmHg);
- Har diagnosen en allvarlig psykisk sjukdom, t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, drogmissbruk och/eller ätstörningar;
- Har allvarliga syn-, hörsel- eller kognitiva nedsättningar (t.ex. demens, intellektuell funktionsnedsättning);
- Kan eller vill inte använda mHealth-teknikutrustningen (verktygslådan) för datainsamling;
- Tala, läs och skriv inte engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: mHealth Intervention för äldre vuxna
Pilotstudie för att testa genomförbarheten och acceptansen av en självregleringsteoribaserad mHealth-beteendeintervention för överviktiga eller feta äldre vuxna med T2DM. Detta är en en grupps förtest-eftertest designad studie. Tio deltagare kommer att rekryteras från Joslin Diabetes Center, Boston, MA. De kommer att få en 2-månaders, teoribaserad viktminskningsintervention baserad på självreglering (fem 60-minuters gruppsessioner varannan vecka) och kommer att förses med en teknologisk verktygslåda för självövervakning inklusive en (1) iPhone Plus, (2) Förlora det! app för självövervakning av kostintag, (3) Fitbit för självövervakning av fysisk aktivitet, (4) Bluetooth-aktiverad våg för daglig vikt och (5) Bluetooth-aktiverad blodsockermätare för att testa blodsockernivåer. |
Deltagarna kommer att få en självregleringsteoribaserad mHealth-beteendeintervention (5 gruppsessioner varannan vecka, 60 minuter/session).
En erfaren certifierad diabetespedagog från Joslin Diabetes Center och PI (Dr.
Zheng) som har tränats med hjälp av självreglering för viktminskning kommer att samarbeta med gruppsessioner.
Interventionen kombinerar kostmodifiering och ökad fysisk aktivitet med ett viktminskningsmål varje vecka samt fokuserar på att förbättra deltagarnas tre typiska självregleringsstrategier - självövervakning, självutvärdering och självförstärkning.
Interventionens varaktighet kommer att pågå i 2 månader med efterföljande 1 månads uppföljning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Godtagbarhet
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
Faktisk användning av teknik kommer att definieras som binär (användning vs. icke-användning) för varje dag baserat på datastämpelinformation.
Sedan kommer vi att beräkna procenttal dagars användning över tid.
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring i procent
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
Viktförändringar i procent under 3 månader
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
|
Steg
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
Steg ändras under 3 månader
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 3 månader)
|
|
Kaloriintag
Tidsram: Genomsnittliga steg under 3 månader
|
Kaloriintaget förändras under 3 månader
|
Genomsnittliga steg under 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
12 april 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
30 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
12 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17.192.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .