- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03398590
Intervento mHealth per gli anziani
Promuovere cambiamenti nello stile di vita con tecnologie sanitarie mobili per adulti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 - Studio di fattibilità e accettabilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >=65 anni di età;
- BMI compreso tra 27 e 40 kg/m2
- Disponibilità del servizio Internet wireless a casa;
- Peso corporeo stabile durante l'anno precedente (cioè ± 10 libbre);
- Non essere iscritto a un altro programma di perdita di peso negli ultimi sei mesi;
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 2 anni;
- Insulina o farmaci orali prescritti per almeno 1 anno;
- Nessun cambiamento nei farmaci per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
- Usa il LoseIt! app sul proprio computer o smartphone per il periodo di pratica di 5 giorni;
- In grado di leggere, scrivere e parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Pianificazione di viaggi frequenti, vacanze o trasferimento nei prossimi 3 mesi;
- Uso corrente di farmaci per la perdita di peso;
- Avere una storia di chirurgia bariatrica;
- Aver partecipato all'educazione sul diabete nei 12 mesi precedenti;
- Non è in grado di camminare per 2 isolati o ha avuto un'amputazione di un arto inferiore, grave artrite o altra condizione medica che impedisce di camminare per l'esercizio;
- Ha gravi complicanze del diabete, tra cui malattie renali (albumina/creatinina >300 μg/mg), grave neuropatia diabetica periferica, grave malattia vascolare periferica, neuropatia autonomica sintomatica, anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o altra grave malattia cardiaca o grave ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 160/90 mmHg);
- Avere una diagnosi di una grave malattia mentale, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze e/o disturbi alimentari;
- Avere gravi disabilità visive, uditive o cognitive (ad esempio, demenza, disabilità intellettiva);
- Incapace o non disposto a utilizzare l'attrezzatura tecnologica mHealth (toolkit) per la raccolta dei dati;
- Non parlare, leggere e scrivere in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Intervento mHealth per gli anziani
Studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione per gli anziani in sovrappeso o obesi con T2DM. Questo è uno studio Pretest-Posttest progettato da un gruppo. Dieci partecipanti saranno reclutati dal Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Riceveranno un intervento di perdita di peso basato sulla teoria dell'autoregolamentazione della durata di 2 mesi (cinque sessioni di gruppo bisettimanali di 60 minuti) e riceveranno un kit di strumenti tecnologici per l'automonitoraggio che include un (1) iPhone Plus, (2) il Perdilo! app per l'automonitoraggio dell'assunzione alimentare, (3) Fitbit per l'automonitoraggio dell'attività fisica, (4) bilancia abilitata per Bluetooth per il peso giornaliero e (5) misuratore di glicemia abilitato per Bluetooth per testare i livelli di glucosio nel sangue. |
I partecipanti riceveranno un intervento sul comportamento mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione (5 sessioni di gruppo bisettimanali, 60 minuti / sessione).
Un esperto educatore certificato per il diabete del Joslin Diabetes Center e PI (Dr.
Zheng) che è stato addestrato utilizzando l'autoregolazione per la perdita di peso co-faciliterà le sessioni di gruppo.
L'intervento combina la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica con un obiettivo settimanale di perdita di peso e si concentra sul miglioramento delle tre tipiche strategie di autoregolazione dei partecipanti: automonitoraggio, autovalutazione e auto-rinforzo.
La durata dell'intervento sarà di 2 mesi seguiti da un mese successivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
|
L'uso effettivo della tecnologia sarà definito come binario (uso vs. non uso) per ogni giorno in base alle informazioni del data-stamp.
Quindi calcoleremo la percentuale di giorni di utilizzo nel tempo.
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
|
Percentuale di variazioni di peso nell'arco di 3 mesi
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
|
|
Passi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
|
Passaggi cambia nell'arco di 3 mesi
|
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
|
|
Assunzione calorica
Lasso di tempo: Passi medi in 3 mesi
|
L'apporto calorico cambia nell'arco di 3 mesi
|
Passi medi in 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17.192.01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .