Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento mHealth per gli anziani

19 ottobre 2018 aggiornato da: Yaguang Zheng, Boston College

Promuovere cambiamenti nello stile di vita con tecnologie sanitarie mobili per adulti in sovrappeso o obesi con diabete di tipo 2 - Studio di fattibilità e accettabilità

Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione per gli anziani in sovrappeso o obesi con T2DM.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione per gli anziani in sovrappeso o obesi con T2DM. Lo scopo principale dell'intervento è quello di aumentare la consapevolezza dei partecipanti sui loro modelli comportamentali e di autoregolare i loro comportamenti di stile di vita quotidiano utilizzando i risultati dell'automonitoraggio del peso e della glicemia. Questo è uno studio Pretest-Posttest progettato da un gruppo. Dieci partecipanti saranno reclutati dal Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Riceveranno un intervento di perdita di peso basato sulla teoria dell'autoregolamentazione della durata di 2 mesi (cinque sessioni di gruppo bisettimanali di 60 minuti) e riceveranno un kit di strumenti tecnologici per l'automonitoraggio che include un (1) iPhone Plus, (2) il Perdilo! app per l'automonitoraggio dell'assunzione alimentare, (3) Fitbit per l'automonitoraggio dell'attività fisica, (4) bilancia abilitata per Bluetooth per il peso giornaliero e (5) misuratore di glicemia abilitato per Bluetooth per testare i livelli di glucosio nel sangue. Ci sarà un follow-up di 1 mese dopo l'intervento. Le valutazioni avverranno al basale e alla fine del follow-up. Le interviste individuali saranno condotte con i partecipanti per conoscere la loro esperienza di utilizzo della tecnologia per autogestire il loro peso e il diabete alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >=65 anni di età;
  • BMI compreso tra 27 e 40 kg/m2
  • Disponibilità del servizio Internet wireless a casa;
  • Peso corporeo stabile durante l'anno precedente (cioè ± 10 libbre);
  • Non essere iscritto a un altro programma di perdita di peso negli ultimi sei mesi;
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 2 anni;
  • Insulina o farmaci orali prescritti per almeno 1 anno;
  • Nessun cambiamento nei farmaci per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Usa il LoseIt! app sul proprio computer o smartphone per il periodo di pratica di 5 giorni;
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pianificazione di viaggi frequenti, vacanze o trasferimento nei prossimi 3 mesi;
  • Uso corrente di farmaci per la perdita di peso;
  • Avere una storia di chirurgia bariatrica;
  • Aver partecipato all'educazione sul diabete nei 12 mesi precedenti;
  • Non è in grado di camminare per 2 isolati o ha avuto un'amputazione di un arto inferiore, grave artrite o altra condizione medica che impedisce di camminare per l'esercizio;
  • Ha gravi complicanze del diabete, tra cui malattie renali (albumina/creatinina >300 μg/mg), grave neuropatia diabetica periferica, grave malattia vascolare periferica, neuropatia autonomica sintomatica, anamnesi di infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia o altra grave malattia cardiaca o grave ipertensione (pressione arteriosa sistolica superiore a 160/90 mmHg);
  • Avere una diagnosi di una grave malattia mentale, ad es. schizofrenia, disturbo bipolare, abuso di sostanze e/o disturbi alimentari;
  • Avere gravi disabilità visive, uditive o cognitive (ad esempio, demenza, disabilità intellettiva);
  • Incapace o non disposto a utilizzare l'attrezzatura tecnologica mHealth (toolkit) per la raccolta dei dati;
  • Non parlare, leggere e scrivere in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento mHealth per gli anziani

Studio pilota per testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento comportamentale mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione per gli anziani in sovrappeso o obesi con T2DM.

Questo è uno studio Pretest-Posttest progettato da un gruppo. Dieci partecipanti saranno reclutati dal Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Riceveranno un intervento di perdita di peso basato sulla teoria dell'autoregolamentazione della durata di 2 mesi (cinque sessioni di gruppo bisettimanali di 60 minuti) e riceveranno un kit di strumenti tecnologici per l'automonitoraggio che include un (1) iPhone Plus, (2) il Perdilo! app per l'automonitoraggio dell'assunzione alimentare, (3) Fitbit per l'automonitoraggio dell'attività fisica, (4) bilancia abilitata per Bluetooth per il peso giornaliero e (5) misuratore di glicemia abilitato per Bluetooth per testare i livelli di glucosio nel sangue.

I partecipanti riceveranno un intervento sul comportamento mHealth basato sulla teoria dell'autoregolamentazione (5 sessioni di gruppo bisettimanali, 60 minuti / sessione). Un esperto educatore certificato per il diabete del Joslin Diabetes Center e PI (Dr. Zheng) che è stato addestrato utilizzando l'autoregolazione per la perdita di peso co-faciliterà le sessioni di gruppo. L'intervento combina la modifica della dieta e l'aumento dell'attività fisica con un obiettivo settimanale di perdita di peso e si concentra sul miglioramento delle tre tipiche strategie di autoregolazione dei partecipanti: automonitoraggio, autovalutazione e auto-rinforzo. La durata dell'intervento sarà di 2 mesi seguiti da un mese successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
L'uso effettivo della tecnologia sarà definito come binario (uso vs. non uso) per ogni giorno in base alle informazioni del data-stamp. Quindi calcoleremo la percentuale di giorni di utilizzo nel tempo.
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
Percentuale di variazioni di peso nell'arco di 3 mesi
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
Passi
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
Passaggi cambia nell'arco di 3 mesi
Dal basale alla fine dello studio (fino a 3 mesi)
Assunzione calorica
Lasso di tempo: Passi medi in 3 mesi
L'apporto calorico cambia nell'arco di 3 mesi
Passi medi in 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17.192.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi