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mHealth-Intervention für ältere Erwachsene

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Yaguang Zheng, Boston College

Förderung von Lebensstiländerungen mit mobilen Gesundheitstechnologien für übergewichtige oder fettleibige Erwachsene mit Typ-2-Diabetes – Machbarkeits- und Akzeptanzstudie

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf der Selbstregulierungstheorie basierenden mHealth-Verhaltensintervention für übergewichtige oder fettleibige ältere Erwachsene mit T2DM zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, um die Machbarkeit und Akzeptanz einer auf der Selbstregulierungstheorie basierenden mHealth-Verhaltensintervention für übergewichtige oder fettleibige ältere Erwachsene mit T2DM zu testen. Der Hauptzweck der Intervention besteht darin, das Bewusstsein der Teilnehmer für ihre Verhaltensmuster zu schärfen und ihr tägliches Lebensstilverhalten anhand der Ergebnisse der Selbstkontrolle von Gewicht und Blutzucker selbst zu regulieren. Dies ist eine One Group Pretest-Posttest-Studie. Zehn Teilnehmer werden vom Joslin Diabetes Center, Boston, MA rekrutiert. Sie erhalten eine 2-monatige, auf der Selbstregulierungstheorie basierende Intervention zur Gewichtsabnahme (fünf 60-minütige Gruppensitzungen alle zwei Wochen) und erhalten ein Technologie-Toolkit zur Selbstüberwachung, einschließlich eines (1) iPhone Plus, (2) die Verlieren Sie es! App zur Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme, (3) Fitbit zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität, (4) Bluetooth-fähige Waage für das tägliche Gewicht und (5) Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät zum Testen des Blutzuckerspiegels. Nach dem Eingriff erfolgt eine 1-monatige Nachsorge. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn und am Ende der Nachsorge. Die individuellen Interviews werden mit den Teilnehmern durchgeführt, um mehr über ihre Erfahrungen mit der Nutzung von Technologie zu erfahren, um ihr Gewicht und ihren Diabetes am Ende der Studie selbst zu kontrollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >=65 Jahre;
  • BMI zwischen 27-40kg/m2
  • Verfügbarkeit von drahtlosem Internetdienst zu Hause;
  • Stabiles Körpergewicht während des vorangegangenen Jahres (d. h. ± 10 Pfund);
  • In den letzten sechs Monaten nicht an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben;
  • Seit mindestens 2 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
  • Verschriebenes Insulin oder orale Medikamente für mindestens 1 Jahr;
  • Keine Änderungen der Medikation für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie;
  • Verwenden Sie das LoseIt! App auf ihrem Computer oder Smartphone für die 5-tägige Übungszeit;
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Planung häufiger Reisen, Urlaube oder Umzüge in den nächsten 3 Monaten;
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
  • Haben Sie eine Geschichte der Adipositaschirurgie;
  • in den letzten 12 Monaten an einer Diabetesschulung teilgenommen haben;
  • nicht in der Lage sind, 2 Blocks zu gehen oder eine Amputation einer unteren Extremität, schwere Arthritis oder einen anderen medizinischen Zustand hatten, der das Gehen zu Übungszwecken verhindert;
  • Schwere Diabetes-Komplikationen haben, einschließlich Nierenerkrankung (Albumin/Kreatinin > 300 μg / mg), schwere periphere diabetische Neuropathie, schwere periphere Gefäßerkrankung, symptomatische autonome Neuropathie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere schwere oder schwere Herzerkrankungen Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160/90 mmHg);
  • Sie haben die Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, z. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch und/oder Essstörungen;
  • Schwere Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen haben (z. B. Demenz, geistige Behinderung);
  • Unfähig oder nicht bereit, die mHealth-Technologieausrüstung (Toolkit) für die Datenerfassung zu verwenden;
  • Sprechen, lesen und schreiben Sie kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: mHealth-Intervention für ältere Erwachsene

Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf der Selbstregulierungstheorie basierenden mHealth-Verhaltensintervention für übergewichtige oder fettleibige ältere Erwachsene mit T2DM.

Dies ist eine Pretest-Posttest-Studie mit einer Gruppe. Zehn Teilnehmer werden vom Joslin Diabetes Center, Boston, MA rekrutiert. Sie erhalten eine 2-monatige, auf der Selbstregulierungstheorie basierende Intervention zur Gewichtsabnahme (fünf 60-minütige Gruppensitzungen alle zwei Wochen) und erhalten ein Technologie-Toolkit zur Selbstüberwachung, einschließlich eines (1) iPhone Plus, (2) die Verlieren Sie es! App zur Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme, (3) Fitbit zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität, (4) Bluetooth-fähige Waage für das tägliche Gewicht und (5) Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät zum Testen des Blutzuckerspiegels.

Die Teilnehmer erhalten eine auf der Theorie der Selbstregulierung basierende mHealth-Verhaltensintervention (5 zweiwöchentliche Gruppensitzungen, 60 Minuten/Sitzung). Ein erfahrener Certified Diabetes Educator vom Joslin Diabetes Center und PI (Dr. Zheng), der in der Selbstregulierung zur Gewichtsabnahme geschult wurde, wird Gruppensitzungen mit moderieren. Die Intervention kombiniert eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität mit einem wöchentlichen Gewichtsabnahmeziel und konzentriert sich auf die Verbesserung der drei typischen Selbstregulierungsstrategien der Teilnehmer - Selbstüberwachung, Selbsteinschätzung und Selbstverstärkung. Die Interventionsdauer beträgt 2 Monate, gefolgt von 1 Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
Die tatsächliche Nutzung der Technologie wird für jeden Tag basierend auf Datenstempelinformationen als binär (Nutzung vs. Nichtnutzung) definiert. Dann berechnen wir den Prozentsatz der Nutzungstage im Laufe der Zeit.
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
Gewichtsveränderungen in Prozent über 3 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
Schritte
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
Schritte ändern sich über 3 Monate
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Mittlere Schritte über 3 Monate
Die Kalorienzufuhr ändert sich über 3 Monate
Mittlere Schritte über 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selbstregulationstheoriebasierte mHealth-Verhaltensintervention

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