- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03398590
mHealth-Intervention für ältere Erwachsene
Förderung von Lebensstiländerungen mit mobilen Gesundheitstechnologien für übergewichtige oder fettleibige Erwachsene mit Typ-2-Diabetes – Machbarkeits- und Akzeptanzstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >=65 Jahre;
- BMI zwischen 27-40kg/m2
- Verfügbarkeit von drahtlosem Internetdienst zu Hause;
- Stabiles Körpergewicht während des vorangegangenen Jahres (d. h. ± 10 Pfund);
- In den letzten sechs Monaten nicht an einem anderen Programm zur Gewichtsabnahme teilgenommen haben;
- Seit mindestens 2 Jahren mit Typ-2-Diabetes diagnostiziert;
- Verschriebenes Insulin oder orale Medikamente für mindestens 1 Jahr;
- Keine Änderungen der Medikation für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie;
- Verwenden Sie das LoseIt! App auf ihrem Computer oder Smartphone für die 5-tägige Übungszeit;
- Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Planung häufiger Reisen, Urlaube oder Umzüge in den nächsten 3 Monaten;
- Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme;
- Haben Sie eine Geschichte der Adipositaschirurgie;
- in den letzten 12 Monaten an einer Diabetesschulung teilgenommen haben;
- nicht in der Lage sind, 2 Blocks zu gehen oder eine Amputation einer unteren Extremität, schwere Arthritis oder einen anderen medizinischen Zustand hatten, der das Gehen zu Übungszwecken verhindert;
- Schwere Diabetes-Komplikationen haben, einschließlich Nierenerkrankung (Albumin/Kreatinin > 300 μg / mg), schwere periphere diabetische Neuropathie, schwere periphere Gefäßerkrankung, symptomatische autonome Neuropathie, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, dekompensierte Herzinsuffizienz oder andere schwere oder schwere Herzerkrankungen Bluthochdruck (systolischer Blutdruck über 160/90 mmHg);
- Sie haben die Diagnose einer schweren psychischen Erkrankung, z. Schizophrenie, bipolare Störung, Drogenmissbrauch und/oder Essstörungen;
- Schwere Seh-, Hör- oder kognitive Beeinträchtigungen haben (z. B. Demenz, geistige Behinderung);
- Unfähig oder nicht bereit, die mHealth-Technologieausrüstung (Toolkit) für die Datenerfassung zu verwenden;
- Sprechen, lesen und schreiben Sie kein Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: mHealth-Intervention für ältere Erwachsene
Pilotstudie zum Testen der Machbarkeit und Akzeptanz einer auf der Selbstregulierungstheorie basierenden mHealth-Verhaltensintervention für übergewichtige oder fettleibige ältere Erwachsene mit T2DM. Dies ist eine Pretest-Posttest-Studie mit einer Gruppe. Zehn Teilnehmer werden vom Joslin Diabetes Center, Boston, MA rekrutiert. Sie erhalten eine 2-monatige, auf der Selbstregulierungstheorie basierende Intervention zur Gewichtsabnahme (fünf 60-minütige Gruppensitzungen alle zwei Wochen) und erhalten ein Technologie-Toolkit zur Selbstüberwachung, einschließlich eines (1) iPhone Plus, (2) die Verlieren Sie es! App zur Selbstüberwachung der Nahrungsaufnahme, (3) Fitbit zur Selbstüberwachung der körperlichen Aktivität, (4) Bluetooth-fähige Waage für das tägliche Gewicht und (5) Bluetooth-fähiges Blutzuckermessgerät zum Testen des Blutzuckerspiegels. |
Die Teilnehmer erhalten eine auf der Theorie der Selbstregulierung basierende mHealth-Verhaltensintervention (5 zweiwöchentliche Gruppensitzungen, 60 Minuten/Sitzung).
Ein erfahrener Certified Diabetes Educator vom Joslin Diabetes Center und PI (Dr.
Zheng), der in der Selbstregulierung zur Gewichtsabnahme geschult wurde, wird Gruppensitzungen mit moderieren.
Die Intervention kombiniert eine Ernährungsumstellung und erhöhte körperliche Aktivität mit einem wöchentlichen Gewichtsabnahmeziel und konzentriert sich auf die Verbesserung der drei typischen Selbstregulierungsstrategien der Teilnehmer - Selbstüberwachung, Selbsteinschätzung und Selbstverstärkung.
Die Interventionsdauer beträgt 2 Monate, gefolgt von 1 Monat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Annehmbarkeit
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
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Die tatsächliche Nutzung der Technologie wird für jeden Tag basierend auf Datenstempelinformationen als binär (Nutzung vs. Nichtnutzung) definiert.
Dann berechnen wir den Prozentsatz der Nutzungstage im Laufe der Zeit.
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Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
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Gewichtsveränderungen in Prozent über 3 Monate
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Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
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Schritte
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
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Schritte ändern sich über 3 Monate
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Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 3 Monate)
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Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Mittlere Schritte über 3 Monate
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Die Kalorienzufuhr ändert sich über 3 Monate
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Mittlere Schritte über 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17.192.01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Selbstregulationstheoriebasierte mHealth-Verhaltensintervention
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University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); San Diego State University; Florida International...RekrutierungVirale Unterdrückung der HIV -Infektion | Verhaltensintervention | ART-EinhaltungVereinigte Staaten