- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03398590
Мобильное здравоохранение для пожилых людей
Содействие изменению образа жизни с помощью мобильных медицинских технологий для взрослых с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа - исследование осуществимости и приемлемости
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >=65 лет;
- ИМТ от 27 до 40 кг/м2
- Наличие услуги беспроводного интернета дома;
- Стабильная масса тела в течение предыдущего года (т.е. ±10 фунтов);
- отсутствие участия в других программах по снижению веса за последние шесть месяцев;
- Диагноз сахарный диабет 2 типа не менее 2 лет;
- Назначенный инсулин или пероральные препараты в течение как минимум 1 года;
- Отсутствие изменений в лекарствах в течение как минимум 6 месяцев до включения в исследование;
- Используйте LoseIt! приложение на своем компьютере или смартфоне на 5-дневный период практики;
- Способен читать, писать и говорить по-английски.
Критерий исключения:
- Планирование частых поездок, отпусков или переездов в ближайшие 3 месяца;
- Текущее использование лекарств для похудения;
- Иметь историю бариатрической хирургии;
- Участвовали в обучении диабету в течение предыдущих 12 месяцев;
- Вы не можете пройти 2 квартала или перенесли ампутацию нижней конечности, тяжелый артрит или другое заболевание, препятствующее ходьбе во время физических упражнений;
- Имеют тяжелые осложнения диабета, в том числе заболевание почек (альбумин/креатинин >300 мкг/мг), тяжелую периферическую диабетическую невропатию, тяжелое заболевание периферических сосудов, симптоматическую вегетативную невропатию, инфаркт миокарда в анамнезе, застойную сердечную недостаточность или другое тяжелое заболевание сердца или тяжелую артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160/90 мм рт.ст.);
- Имеют диагноз серьезного психического заболевания, например. шизофрения, биполярное расстройство, злоупотребление психоактивными веществами и/или расстройства пищевого поведения;
- Имеют серьезные нарушения зрения, слуха или когнитивные функции (например, деменцию, умственную отсталость);
- Неспособность или нежелание использовать технологическое оборудование (инструментарий) мобильного здравоохранения для сбора данных;
- Не говорите, читайте и пишите по-английски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мобильное здравоохранение для пожилых людей
Пилотное исследование для проверки осуществимости и приемлемости поведенческого вмешательства mHealth, основанного на теории саморегуляции, для пожилых людей с избыточным весом или ожирением с СД2. Это одно групповое предварительное и посттестовое исследование. Десять участников будут набраны из Диабетического центра Джослина, Бостон, Массачусетс. Они получат двухмесячную интервенцию по снижению веса, основанную на теории саморегуляции (пять 60-минутных групповых занятий раз в две недели), и им будет предоставлен технологический набор инструментов для самоконтроля, включая (1) iPhone Plus, (2) Потеряй это! приложение для самоконтроля приема пищи, (3) Fitbit для самоконтроля физической активности, (4) весы с поддержкой Bluetooth для ежедневного веса и (5) монитор уровня глюкозы в крови с поддержкой Bluetooth для измерения уровня глюкозы в крови. |
Участники получат основанное на теории саморегуляции поведенческое вмешательство mHealth (5 групповых занятий раз в две недели, 60 минут на каждое занятие).
Опытный сертифицированный преподаватель диабета из Диабетического центра Джослин и PI (д-р.
Чжэн), который прошел обучение по саморегуляции для снижения веса, будет совместно проводить групповые занятия.
Вмешательство сочетает в себе модификацию диеты и повышение физической активности с еженедельной целью по снижению веса, а также фокусируется на улучшении трех типичных стратегий саморегуляции участников — самоконтроля, самооценки и самоусиления.
Продолжительность вмешательства продлится 2 месяца с последующим 1-месячным последующим.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
Фактическое использование технологии будет определяться как бинарное (использование или неиспользование) для каждого дня на основе информации штампа данных.
Затем мы рассчитаем процент дней использования с течением времени.
|
От исходного уровня до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение веса
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
Процентные изменения веса за 3 месяца
|
От исходного уровня до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
|
Шаги
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
Шаги меняются за 3 месяца
|
От исходного уровня до окончания исследования (до 3 месяцев)
|
|
Потребление калорий
Временное ограничение: Средние шаги за 3 месяца
|
Потребление калорий меняется в течение 3 месяцев
|
Средние шаги за 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17.192.01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .