mhelseintervensjon for eldre voksne
19. oktober 2018 oppdatert av: Yaguang Zheng, Boston College
Fremme livsstilsendringer med mobile helseteknologier for overvektige eller overvektige voksne med type 2-diabetes – Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en selvreguleringsteoribasert mHealth-atferdsintervensjon for overvektige eller overvektige eldre voksne med T2DM.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en selvreguleringsteoribasert mHealth-atferdsintervensjon for overvektige eller overvektige eldre voksne med T2DM.
Hovedformålet med intervensjonen er å øke deltakernes bevissthet om deres atferdsmønstre og å selvregulere deres daglige livsstilsatferd ved å bruke resultatene av egenkontroll av vekt og blodsukker.
Dette er en One Group Pretest-Posttest designet studie.
Ti deltakere vil bli rekruttert fra Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
De vil motta en 2-måneders teoribasert vekttapintervensjon basert på selvregulering (fem 60-minutters, annenhver uke gruppeøkter) og vil bli utstyrt med et teknologiverktøy for egenovervåking, inkludert en (1) iPhone Plus, (2) miste det! app for egenkontroll av kostinntaket, (3) Fitbit for egenkontroll av fysisk aktivitet, (4) Bluetooth-aktivert vekt for daglig vekt, og (5) Bluetooth-aktivert blodsukkermåler for testing av blodsukkernivåer.
Det vil være 1 måneds oppfølging etter intervensjon.
Vurderinger vil skje ved baseline og ved slutten av oppfølgingen.
De individuelle intervjuene vil bli gjennomført med deltakerne for å lære om deres erfaring med teknologibruk for å selvkontrollere vekten og diabetesen ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >=65 år gammel;
- BMI mellom 27-40kg/m2
- Tilgjengelighet av trådløs Internett-tjeneste hjemme;
- Stabil kroppsvekt i løpet av det foregående året (dvs. ±10 pounds);
- Ikke blitt registrert i et annet vekttapsprogram de siste seks månedene;
- Diagnostisert med diabetes type 2 i minst 2 år;
- Foreskrevet insulin eller orale medisiner i minst 1 år;
- Ingen endringer i medisiner i minst 6 måneder før du melder deg på studien;
- Bruk LoseIt! app på datamaskinen eller smarttelefonen for den 5-dagers praksisperioden;
- Kunne lese, skrive og snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Planlegger hyppige reiser, ferier eller flytting i løpet av de neste 3 månedene;
- Nåværende bruk av vekttapsmedisiner;
- Har en historie med fedmekirurgi;
- Har deltatt i diabetesopplæring de siste 12 månedene;
- Er ute av stand til å gå 2 kvartaler, eller har amputert en underekstremitet, alvorlig leddgikt eller annen medisinsk tilstand som hindrer å gå for trening;
- Har alvorlige komplikasjoner av diabetes, inkludert nyresykdom (albumin/kreatinin >300 μg/mg), alvorlig perifer diabetisk nevropati, alvorlig perifer vaskulær sykdom, symptomatisk autonom nevropati, historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller annen alvorlig hjertesykdom eller alvorlig hjertesykdom hypertensjon (systolisk blodtrykk større enn 160/90 mmHg);
- Har en diagnose på en alvorlig psykisk lidelse, f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, rusmisbruk og/eller spiseforstyrrelser;
- Har alvorlige syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser (f.eks. demens, intellektuell funksjonshemming);
- Kan ikke eller vil ikke bruke mHealth-teknologiutstyret (verktøysettet) for datainnsamling;
- Ikke snakk, les og skriv engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: mhelseintervensjon for eldre voksne
Pilotstudie for å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en selvreguleringsteoribasert mHealth-adferdsintervensjon for overvektige eller overvektige eldre voksne med T2DM. Dette er en en gruppe Pretest-Posttest designet studie. Ti deltakere vil bli rekruttert fra Joslin Diabetes Center, Boston, MA. De vil motta en 2-måneders teoribasert vekttapintervensjon basert på selvregulering (fem 60-minutters, annenhver uke gruppeøkter) og vil bli utstyrt med et teknologiverktøy for egenovervåking, inkludert en (1) iPhone Plus, (2) miste det! app for egenkontroll av kostinntaket, (3) Fitbit for egenkontroll av fysisk aktivitet, (4) Bluetooth-aktivert vekt for daglig vekt, og (5) Bluetooth-aktivert blodsukkermåler for testing av blodsukkernivåer. |
Deltakerne vil motta en selvreguleringsteoribasert mHealth atferdsintervensjon (5 annenhver uke gruppeøkter, 60 minutter /økt).
En erfaren sertifisert diabetespedagog fra Joslin Diabetes Center og PI (Dr.
Zheng) som har blitt trent ved å bruke selvregulering for vekttap vil være med til å legge til rette for gruppeøkter.
Intervensjonen kombinerer kostholdsendringer og økt fysisk aktivitet med et ukentlig vekttapsmål, samt fokuserer på å forbedre deltakernes tre typiske selvreguleringsstrategier – egenkontroll, selvevaluering og selvforsterkning.
Intervensjonsvarigheten vil vare 2 måneder med påfølgende 1 måneds oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3 måneder)
|
Faktisk bruk av teknologi vil bli definert som binær (bruk vs. ikke-bruk) for hver dag basert på datastempelinformasjon.
Deretter vil vi beregne prosentvis bruksdag over tid.
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent vektendring
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3 måneder)
|
Vektendringer i prosent over 3 måneder
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3 måneder)
|
|
Trinn
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3 måneder)
|
Trinnene endres over 3 måneder
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 3 måneder)
|
|
Kaloriinntak
Tidsramme: Gjennomsnittlig skritt over 3 måneder
|
Kaloriinntaket endres over 3 måneder
|
Gjennomsnittlig skritt over 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
12. april 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. mai 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17.192.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .