Intervention mHealth pour les personnes âgées
19 octobre 2018 mis à jour par: Yaguang Zheng, Boston College
Promouvoir des changements de style de vie avec les technologies de santé mobiles pour les adultes en surpoids ou obèses atteints de diabète de type 2 - Étude de faisabilité et d'acceptabilité
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale mHealth basée sur la théorie de l'autorégulation pour les personnes âgées en surpoids ou obèses atteintes de DT2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale mHealth basée sur la théorie de l'autorégulation pour les personnes âgées en surpoids ou obèses atteintes de DT2.
L'objectif principal de l'intervention est d'accroître la prise de conscience des participants sur leurs schémas comportementaux et d'autoréguler leurs habitudes de vie quotidiennes en utilisant les résultats de l'autosurveillance du poids et de la glycémie.
Il s'agit d'une étude conçue pour un groupe prétest-posttest.
Dix participants seront recrutés au Joslin Diabetes Center, Boston, MA.
Ils recevront une intervention de perte de poids basée sur la théorie de l'autorégulation de 2 mois (cinq séances de groupe de 60 minutes toutes les deux semaines) et recevront une boîte à outils technologique pour l'autosurveillance comprenant un (1) iPhone Plus, (2) le Perdez-le! app pour l'auto-surveillance de l'apport alimentaire, (3) Fitbit pour l'auto-surveillance de l'activité physique, (4) une balance compatible Bluetooth pour le poids quotidien et (5) un moniteur de glycémie compatible Bluetooth pour tester la glycémie.
Il y aura un suivi d'un mois après l'intervention.
Les évaluations auront lieu au départ et à la fin du suivi.
Les entretiens individuels seront menés avec les participants pour connaître leur expérience d'utilisation de la technologie pour autogérer leur poids et leur diabète à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >=65 ans ;
- IMC entre 27-40kg/m2
- Disponibilité du service Internet sans fil à domicile ;
- Poids corporel stable au cours de l'année précédente (c'est-à-dire ± 10 livres) ;
- Ne pas avoir été inscrit à un autre programme de perte de poids au cours des six derniers mois ;
- Diagnostiqué avec le diabète de type 2 depuis au moins 2 ans ;
- Insuline ou médicaments oraux prescrits depuis au moins 1 an ;
- Aucun changement de médicaments pendant au moins 6 mois avant de s'inscrire à l'étude ;
- Utilisez le LoseIt! application sur leur ordinateur ou leur smartphone pour la période d'entraînement de 5 jours ;
- Capable de lire, écrire et parler anglais.
Critère d'exclusion:
- Planifier des voyages fréquents, des vacances ou un déménagement au cours des 3 prochains mois ;
- Utilisation actuelle de médicaments amaigrissants ;
- Avoir des antécédents de chirurgie bariatrique ;
- Avoir participé à une formation sur le diabète au cours des 12 derniers mois ;
- Sont incapables de marcher 2 pâtés de maisons ou ont subi une amputation d'un membre inférieur, une arthrite grave ou une autre condition médicale qui empêche de marcher pour faire de l'exercice ;
- avez des complications graves du diabète, y compris une maladie rénale (albumine/créatinine > 300 μg/mg), une neuropathie diabétique périphérique grave, une maladie vasculaire périphérique grave, une neuropathie autonome symptomatique, des antécédents d'infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque congestive ou une autre maladie cardiaque grave ou hypertension (pression artérielle systolique supérieure à 160/90 mmHg) ;
- Avoir un diagnostic de maladie mentale grave, p. la schizophrénie, le trouble bipolaire, la toxicomanie et/ou les troubles alimentaires ;
- Avoir de graves déficiences visuelles, auditives ou cognitives (par exemple, démence, déficience intellectuelle);
- Ne peut pas ou ne veut pas utiliser l'équipement technologique mHealth (boîte à outils) pour la collecte de données ;
- Ne pas parler, lire et écrire l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention mHealth pour les personnes âgées
Étude pilote pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention comportementale mHealth basée sur la théorie de l'autorégulation pour les personnes âgées en surpoids ou obèses atteintes de DT2. Il s'agit d'une étude conçue pour un groupe pré-test-post-test. Dix participants seront recrutés au Joslin Diabetes Center, Boston, MA. Ils recevront une intervention de perte de poids basée sur la théorie de l'autorégulation de 2 mois (cinq séances de groupe de 60 minutes toutes les deux semaines) et recevront une boîte à outils technologique pour l'autosurveillance comprenant un (1) iPhone Plus, (2) le Perdez-le! app pour l'auto-surveillance de l'apport alimentaire, (3) Fitbit pour l'auto-surveillance de l'activité physique, (4) une balance compatible Bluetooth pour le poids quotidien et (5) un moniteur de glycémie compatible Bluetooth pour tester la glycémie. |
Les participants recevront une intervention comportementale mHealth basée sur la théorie de l'autorégulation (5 sessions de groupe bihebdomadaires, 60 minutes / session).
Un éducateur certifié en diabète expérimenté du Joslin Diabetes Center et PI (Dr.
Zheng) qui a été formé à l'autorégulation pour perdre du poids co-animera des séances de groupe.
L'intervention combine la modification du régime alimentaire et l'augmentation de l'activité physique avec un objectif de perte de poids hebdomadaire et se concentre sur l'amélioration des trois stratégies d'autorégulation typiques des participants : l'autosurveillance, l'autoévaluation et l'autorenforcement.
La durée de l'intervention durera 2 mois avec un suivi d'un mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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L'utilisation réelle de la technologie sera définie comme binaire (utilisation ou non-utilisation) pour chaque jour sur la base des informations d'horodatage.
Ensuite, nous calculerons le pourcentage de jours d'utilisation dans le temps.
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de poids en pourcentage
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Changement de poids en pourcentage sur 3 mois
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Pas
Délai: Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Les étapes changent sur 3 mois
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Du départ à la fin de l'étude (jusqu'à 3 mois)
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Apport calorique
Délai: Moyenne des pas sur 3 mois
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L'apport calorique change sur 3 mois
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Moyenne des pas sur 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 avril 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
30 mai 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
12 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17.192.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .