m-egészségügyi beavatkozás idősebb felnőttek számára
2018. október 19. frissítette: Yaguang Zheng, Boston College
Életmódváltások előmozdítása mobil egészségügyi technológiákkal a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos vagy elhízott felnőttek számára – Megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmány
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy önszabályozási elméleten alapuló mHealth-magatartási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése túlsúlyos vagy elhízott, T2DM-ben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kísérleti tanulmány, amelynek célja egy önszabályozási elméleten alapuló mHealth-magatartási beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése túlsúlyos vagy elhízott, T2DM-ben szenvedő idősebb felnőtteknél.
A beavatkozás fő célja, hogy a testsúly és a vércukor önellenőrzés eredményeinek felhasználásával növelje a résztvevők tudatosságát viselkedési mintáikkal kapcsolatban, és önszabályozza napi életmódjukat.
Ez egy One Group Pretest-Posttest Designed tanulmány.
Tíz résztvevőt a Boston, MA, Joslin Diabetes Centerből vesznek fel.
2 hónapos, önszabályozási elméleten alapuló fogyókúrás beavatkozást kapnak (öt 60 perces, kéthetente csoportos foglalkozás), és egy technológiai eszköztárat kapnak az önellenőrzéshez, beleértve egy (1) iPhone Plus-t, (2) a Lose It! alkalmazás a táplálékfelvétel önellenőrzésére, (3) Fitbit a fizikai aktivitás önellenőrzésére, (4) Bluetooth-kompatibilis mérleg a napi testsúlyhoz és (5) Bluetooth-képes vércukormérő a vércukorszint mérésére.
A beavatkozás után 1 hónapos utánkövetés következik.
Az értékelések az alapállapotban és a nyomon követés végén történnek.
Az egyéni interjúkat a résztvevőkkel készítik el, hogy megismerjék a technológia használatával kapcsolatos tapasztalataikat a testsúlyuk és a cukorbetegségük önkezelésére a tanulmány végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >=65 éves;
- BMI 27-40kg/m2 között
- Vezeték nélküli internetszolgáltatás elérhetősége otthon;
- Stabil testsúly az előző év során (azaz ±10 font);
- Nem vett részt más fogyókúrás programban az elmúlt hat hónapban;
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 2 éve;
- Legalább 1 évig felírt inzulin vagy orális gyógyszerek;
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt legalább 6 hónapig nem történt változás a gyógyszeres kezelésben;
- Használja a LoseIt! alkalmazást számítógépükön vagy okostelefonjukon az 5 napos gyakorlati időszakra;
- Tud írni, olvasni és beszélni angolul.
Kizárási kritériumok:
- Gyakori utazás, nyaralás vagy költözés tervezése a következő 3 hónapban;
- A súlycsökkentő gyógyszerek jelenlegi használata;
- kórtörténetében bariátriai műtét szerepel;
- Részt vett cukorbetegség oktatásában az elmúlt 12 hónapban;
- nem tud 2 háztömbnyit járni, vagy amputált alsó végtagot, súlyos ízületi gyulladást vagy más olyan egészségügyi állapotot, amely megakadályozza a járást edzéshez;
- A cukorbetegség súlyos szövődményei vannak, beleértve a vesebetegséget (albumin/kreatinin >300 μg/mg), súlyos perifériás diabéteszes neuropátia, súlyos perifériás érbetegség, tüneti autonóm neuropátia, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség vagy más súlyos szívbetegség vagy súlyos magas vérnyomás (160/90 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás);
- Súlyos mentális betegség diagnózisa van, pl. skizofrénia, bipoláris zavar, szerhasználat és/vagy étkezési zavarok;
- Súlyos látási, hallási vagy kognitív károsodása van (pl. demencia, értelmi fogyatékosság);
- Nem tudja vagy nem akarja használni az mHealth technológiai berendezést (eszközkészletet) adatgyűjtéshez;
- Ne beszélj, ne olvass és ne írj angolul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: m-egészségügyi beavatkozás idősebb felnőttek számára
Kísérleti tanulmány egy önszabályozási elméleten alapuló m-egészségügyi beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelésére túlsúlyos vagy elhízott, T2DM-ben szenvedő idősebb felnőtteknél. Ez egy csoportos előteszt-utóteszt tervezett tanulmány. Tíz résztvevőt a Boston, MA, Joslin Diabetes Centerből vesznek fel. 2 hónapos, önszabályozási elméleten alapuló fogyókúrás beavatkozást kapnak (öt 60 perces, kéthetente csoportos foglalkozás), és egy technológiai eszköztárat kapnak az önellenőrzéshez, beleértve egy (1) iPhone Plus-t, (2) a Lose It! alkalmazás a táplálékfelvétel önellenőrzésére, (3) Fitbit a fizikai aktivitás önellenőrzésére, (4) Bluetooth-kompatibilis mérleg a napi testsúlyhoz és (5) Bluetooth-képes vércukormérő a vércukorszint mérésére. |
A résztvevők önszabályozási elméleten alapuló mHealth-magatartási beavatkozást kapnak (kéthetente 5 csoportos foglalkozás, 60 perc / alkalom).
Egy tapasztalt okleveles diabétesz-oktató a Joslin Diabetes Centertől és a PI-től (Dr.
Zheng), akit a fogyás önszabályozására képeztek ki, segíti a csoportos foglalkozásokat.
A beavatkozás ötvözi az étrend módosítását és a fokozott fizikai aktivitást a heti súlycsökkentési céllal, valamint a résztvevők három tipikus önszabályozási stratégiájának fejlesztésére összpontosít – az önellenőrzésre, az önértékelésre és az önerősítésre.
A beavatkozás időtartama 2 hónapig tart, amit ezt követően 1 hónap követ.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
A Technológia tényleges felhasználása adatbélyegző információk alapján minden napra binárisként kerül meghatározásra (használat vs. nonuse).
Ezután kiszámítjuk a használati napok százalékos arányát az idő függvényében.
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
A súly százalékos változása 3 hónap alatt
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Lépések
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
A lépések 3 hónap alatt változnak
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 3 hónapig)
|
|
Kalória bevitel
Időkeret: Átlagos lépések 3 hónapon túl
|
A kalóriabevitel 3 hónap alatt változik
|
Átlagos lépések 3 hónapon túl
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaguang Zheng, PhD, Boston College Connell School of Nursing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. április 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17.192.01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .