- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03402568
Alkoholforbrug og cirkulerende metabolitter
Cirkulerende metabolitter forbundet med alkoholindtag i den europæiske prospektive undersøgelse af kræft- og ernæringskohorte
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse brugte data fra 2.974 kontroldeltagere fra fire case-kontrolstudier på kolorektal (n=491), hepatobiliær (n=327), nyre- (n=635) og prostatacancer (n=1.521) indlejret i EPIC-kohorten, for hvilke målrettede metabolomiske data var blevet indsamlet. Alkoholforbrug ved rekruttering blev selvrapporteret gennem kostspørgeskemaer. Metabolitkoncentrationer blev målt ved tandem massespektrometri under anvendelse af BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180 kit. Data blev tilfældigt opdelt i opdagelse (2/3) og replikation (1/3) sæt. Multivariable lineære regressionsmodeller blev brugt til at evaluere konfounder-justerede associationer af ln-transformeret alkoholforbrug med Z-standardiserede ln-transformerede resterende metabolitkoncentrationer. Metabolitter signifikant relateret til alkoholindtag i opdagelsessættet (FDR q-værdi <0,05) blev yderligere testet i replikationssættet (Bonferroni-korrigeret p-værdi <0,05). Af de 72 metabolitter, der var signifikant relateret til alkoholindtagelse i opdagelsessættet, var 34 metabolitter også signifikante i replikationsanalysen, herunder tre acylcarnitiner, aminosyren citrullin, fire lysophosphatidylcholiner, 13 diacylphosphatidylcholiner, syv acylalkylphosphatidylcholiner og seks sphingingomyoliner. Associationer med acylcarnitiner og phosphatidylcholiner var generelt positive, mens der for det meste blev observeret omvendte associationer med citrullin og sphingomyeliner.
Denne undersøgelse tilføjer ny viden om cirkulerende metabolitter forbundet med alkoholforbrug og giver mulighed for yderligere undersøgelser af de underliggende biologiske mekanismer. En bedre forståelse af metaboliske veje påvirket af alkoholforbrug kan bidrage til udviklingen af mekanismetilpassede interventionsstrategier til at forebygge og behandle alkoholrelaterede tilstande. Desuden kan det hjælpe med at identificere biomarkører for alkoholforbrug, hvilket letter tidlige forebyggende strategier hos personer, der er i risiko for at udvikle alkoholrelaterede sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Over 520.000 raske mænd og kvinder i alderen 25-85 blev tilmeldt mellem 1992 og 2000 på tværs af 23 EPIC-centre i 10 europæiske lande, herunder Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Spanien, Sverige og Storbritannien.
Denne undersøgelse brugte data fra 2.974 kontroldeltagere fra fire case-kontrolstudier på kolorektal (n=491), hepatobiliær (n=327), nyre- (n=635) og prostatacancer (n=1.521) indlejret i EPIC-kohorten, for hvilke målrettede metabolomiske data var blevet indsamlet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (for EPIC):
- I alderen 30-70
- Friske frivillige, der bor inden for afgrænsede geografiske områder (hvor studiecentre er placeret). Forskellige indstillinger efter center; hovedsagelig almindelig befolkning med nogle undtagelser: kvinder fra et sygeforsikringsselskab for lærere og skolearbejdere (Frankrig), kvinder, der deltager i brystkræftscreening (Utrecht-Holland og Firenze-Italien), hovedsagelig bloddonorer (de fleste centre i Italien og Spanien) og en kohorte, der overvejende består af vegetarer (den 'sundhedsbevidste' gruppe i Oxford, UK).
Eksklusionskriterier (for denne undersøgelse):
- Personer uden metabolomiske data
- Personer uden data om alkoholforbrug ved rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende metabolitkoncentrationer
Tidsramme: Laboratorieanalyser udført mellem okt 2012-okt 2016
|
Blodkoncentrationer af 123 metabolitter inklusive aminosyrer, acylcarnitiner, hexoser, biogene aminer, phosphatidylcholiner og sphingomyeliner (BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180 kit).
|
Laboratorieanalyser udført mellem okt 2012-okt 2016
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP201712-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .