- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03402568
Consumo de alcohol y metabolitos circulantes
Metabolitos circulantes asociados con la ingesta de alcohol en la investigación prospectiva europea sobre el cáncer y la cohorte de nutrición
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio utilizó datos de 2974 participantes de control de cuatro estudios de casos y controles sobre cáncer colorrectal (n=491), hepatobiliar (n=327), renal (n=635) y de próstata (n=1521) anidados en la cohorte EPIC, para los cuales se habían adquirido datos de metabolómica específicos. El consumo de alcohol en el momento del reclutamiento fue autoinformado a través de cuestionarios dietéticos. Las concentraciones de metabolitos se midieron mediante espectrometría de masas en tándem utilizando el kit BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180. Los datos se dividieron aleatoriamente en conjuntos de descubrimiento (2/3) y replicación (1/3). Se utilizaron modelos de regresión lineal multivariable para evaluar las asociaciones ajustadas por factores de confusión del consumo de alcohol transformado en ln con concentraciones de metabolitos residuales transformados en ln estandarizados en Z. Metabolitos significativamente relacionados con la ingesta de alcohol en el conjunto de descubrimiento (FDR q-value<0.05) se probaron adicionalmente en el conjunto de replicación (valor de p corregido por Bonferroni <0.05). De los 72 metabolitos significativamente relacionados con la ingesta de alcohol en el conjunto de descubrimiento, 34 metabolitos también fueron significativos en el análisis de replicación, incluidas tres acilcarnitinas, el aminoácido citrulina, cuatro lisofosfatidilcolinas, 13 diacilfosfatidilcolinas, siete acil-alquilfosfatidilcolinas y seis esfingomielinas. Las asociaciones con acilcarnitinas y fosfatidilcolinas fueron generalmente positivas, mientras que en su mayoría se observaron asociaciones inversas con citrulina y esfingomielinas.
Este estudio agrega conocimiento novedoso sobre los metabolitos circulantes asociados con el consumo de alcohol y proporciona pistas para futuros estudios sobre los mecanismos biológicos subyacentes. Una mejor comprensión de las vías metabólicas afectadas por el consumo de alcohol puede contribuir al desarrollo de estrategias de intervención adaptadas al mecanismo para prevenir y tratar las afecciones relacionadas con el alcohol. Además, puede ayudar a identificar biomarcadores del consumo de alcohol que faciliten estrategias preventivas tempranas en personas en riesgo de desarrollar morbilidades relacionadas con el alcohol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Más de 520 000 hombres y mujeres sanos de 25 a 85 años se inscribieron entre 1992 y 2000 en 23 centros EPIC en 10 países europeos, incluidos Dinamarca, Francia, Alemania, Grecia, Italia, los Países Bajos, Noruega, España, Suecia y el Reino Unido.
Este estudio utilizó datos de 2974 participantes de control de cuatro estudios de casos y controles sobre cáncer colorrectal (n=491), hepatobiliar (n=327), renal (n=635) y de próstata (n=1521) anidados en la cohorte EPIC, para los cuales se habían adquirido datos de metabolómica específicos.
Descripción
Criterios de inclusión (para EPIC):
- 30-70 años
- Voluntarios sanos que residen en áreas geográficas definidas (donde se ubican los centros de estudio). Diferentes ambientes por centro; en su mayoría población general con algunas excepciones: mujeres de una compañía de seguros de salud para maestros y trabajadores escolares (Francia), mujeres que asisten a exámenes de detección de cáncer de mama (Utrecht-Países Bajos y Florencia-Italia), principalmente donantes de sangre (la mayoría de los centros en Italia y España) y una cohorte compuesta predominantemente por vegetarianos (el grupo "consciente de la salud" en Oxford, Reino Unido).
Criterios de exclusión (para este estudio):
- Individuos sin datos de metabolómica
- Individuos sin datos sobre el consumo de alcohol en el momento del reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de metabolitos circulantes
Periodo de tiempo: Análisis de laboratorio realizados entre octubre de 2012 y octubre de 2016
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Concentraciones en sangre de 123 metabolitos, incluidos aminoácidos, acilcarnitinas, hexosas, aminas biogénicas, fosfatidilcolinas y esfingomielinas (kit BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180).
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Análisis de laboratorio realizados entre octubre de 2012 y octubre de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PP201712-35
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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