- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03402568
Alkoholin kulutus ja kiertävät aineenvaihduntatuotteet
Alkoholin nauttimiseen liittyvät verenkierrossa olevat aineenvaihduntatuotteet eurooppalaisessa syöpä- ja ravitsemuskohortissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytettiin tietoja 2 974 kontrollin osallistujalta neljästä tapauskontrollitutkimuksesta, jotka koskivat kolorektaalista (n = 491), maksa-sappisyöpää (n = 327), munuaissyöpää (n = 635) ja eturauhassyöpää (n = 1 521), jotka sisältyivät EPIC-kohorttiin. joille oli hankittu kohdennettuja metabolomiikkatietoja. Alkoholin kulutus rekrytoinnissa raportoitiin itse ruokavaliokyselyillä. Metaboliitin pitoisuudet mitattiin tandem-massaspektrometrialla käyttämällä BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180 -sarjaa. Tiedot jaettiin satunnaisesti löytö- (2/3) ja replikointi (1/3) ryhmiin. Monimuuttujia lineaarisia regressiomalleja käytettiin arvioimaan ln-muunnetun alkoholin kulutuksen ja Z-standardisoitujen ln-transformoitujen jäännösmetaboliitin pitoisuuksien sekoitussäädettyjä assosiaatioita. Metaboliitit, jotka liittyivät merkitsevästi alkoholin nauttimiseen löytöjoukossa (FDR q-arvo <0,05) testattiin edelleen replikaatiosarjassa (Bonferroni-korjattu p-arvo <0,05). Löytösarjassa olevista 72 metaboliitista, jotka liittyvät merkittävästi alkoholin nauttimiseen, 34 metaboliittia olivat myös merkittäviä replikaatioanalyysissä, mukaan lukien kolme asyylikarnitiinia, aminohappo sitrulliini, neljä lysofosfatidyylikoliinia, 13 diasyylifosfatidyylikoliinia, seitsemän asyylialkyylifosfatidyylifosfatidyylifosfatidyylihappoa ja kuusiomieliinyylikoliinia. Yhteydet asyylikarnitiineihin ja fosfatidyylikoliinisiin olivat yleensä positiivisia, kun taas enimmäkseen käänteisiä assosiaatioita havaittiin sitrulliinin ja sfingomyeliinien kanssa.
Tämä tutkimus lisää uutta tietoa alkoholinkäyttöön liittyvistä verenkierrossa olevista metaboliiteista ja tarjoaa johtolankoja lisätutkimuksiin taustalla olevista biologisista mekanismeista. Alkoholin kulutukseen vaikuttavien aineenvaihduntareittien parempi ymmärtäminen voi auttaa kehittämään mekanismikohtaisia interventiostrategioita alkoholiin liittyvien sairauksien ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi. Lisäksi se voi auttaa tunnistamaan alkoholinkulutuksen biomarkkereita, mikä helpottaa varhaisia ennaltaehkäiseviä strategioita henkilöillä, joilla on riski sairastua alkoholiin liittyviin sairastumisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Yli 520 000 tervettä 25–85-vuotiasta miestä ja naista oli ilmoittautunut vuosina 1992–2000 23 EPIC-keskukseen 10 Euroopan maassa, mukaan lukien Tanska, Ranska, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Norja, Espanja, Ruotsi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Tässä tutkimuksessa käytettiin tietoja 2 974 kontrollin osallistujalta neljästä tapauskontrollitutkimuksesta, jotka koskivat kolorektaalista (n = 491), maksa-sappisyöpää (n = 327), munuaissyöpää (n = 635) ja eturauhassyöpää (n = 1 521), jotka sisältyivät EPIC-kohorttiin. joille oli hankittu kohdennettuja metabolomiikkatietoja.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (EPIC:lle):
- Ikä 30-70
- Terveet vapaaehtoiset, jotka asuvat määritellyillä maantieteellisillä alueilla (millä tutkimuskeskukset sijaitsevat). Eri asetukset keskustan mukaan; enimmäkseen yleinen väestö joitakin poikkeuksia lukuun ottamatta: opettajien ja koulutyöntekijöiden sairausvakuutusyhtiön naiset (Ranska), rintasyöpäseulonnassa käyvät naiset (Utrecht-Alankomaat ja Firenze-Italia), pääasiassa verenluovuttajat (useimmat keskukset Italiassa ja Espanjassa) ja kohortti, joka koostuu pääasiassa kasvissyöjistä ("terveystietoinen" ryhmä Oxfordissa, Yhdistyneessä kuningaskunnassa).
Poissulkemiskriteerit (tälle tutkimukselle):
- Henkilöt, joilla ei ole metabolomiikkatietoja
- Henkilöt, joilla ei ole tietoja alkoholinkäytöstä rekrytoinnin yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiertävän metaboliittipitoisuudet
Aikaikkuna: Laboratorioanalyysit suoritettu loka 2012-lokakuu 2016 välisenä aikana
|
123 metaboliitin pitoisuudet veressä, mukaan lukien aminohapot, asyylikarnitiinit, heksoosit, biogeeniset amiinit, fosfatidyylikoliinit ja sfingomyeliinit (BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180 -pakkaus).
|
Laboratorioanalyysit suoritettu loka 2012-lokakuu 2016 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP201712-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .