- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03402568
Consumo de Álcool e Metabólitos Circulantes
Metabólitos circulantes associados à ingestão de álcool na coorte de investigação prospectiva europeia sobre câncer e nutrição
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo utilizou dados de 2.974 participantes de controle de quatro estudos de caso-controle sobre câncer colorretal (n=491), hepatobiliar (n=327), renal (n=635) e de próstata (n=1.521) aninhados na coorte EPIC, para o qual os dados metabolômicos direcionados foram adquiridos. O consumo de álcool no recrutamento foi autorrelatado por meio de questionários dietéticos. As concentrações de metabólitos foram medidas por espectrometria de massa tandem usando o kit BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180. Os dados foram divididos aleatoriamente em conjuntos de descoberta (2/3) e replicação (1/3). Modelos de regressão linear multivariada foram usados para avaliar associações ajustadas ao fator de confusão do consumo de álcool transformado em ln com concentrações metabólicas residuais transformadas em ln padronizadas em Z. Metabólitos significativamente relacionados à ingestão de álcool no conjunto de descoberta (FDR valor q <0,05) foram ainda testados no conjunto de replicação (p-valor corrigido por Bonferroni <0,05). Dos 72 metabólitos significativamente relacionados à ingestão de álcool no conjunto de descobertas, 34 metabólitos também foram significativos na análise de replicação, incluindo três acilcarnitinas, o aminoácido citrulina, quatro lisofosfatidilcolinas, 13 diacilfosfatidilcolinas, sete acil-alquilfosfatidilcolinas e seis esfingomielinas. Associações com acilcarnitinas e fosfatidilcolinas foram geralmente positivas, enquanto associações principalmente inversas foram observadas com citrulina e esfingomielinas.
Este estudo acrescenta novos conhecimentos sobre os metabólitos circulantes associados ao consumo de álcool e fornece pistas para estudos adicionais sobre os mecanismos biológicos subjacentes. Uma melhor compreensão das vias metabólicas afetadas pelo consumo de álcool pode contribuir para o desenvolvimento de estratégias de intervenção personalizadas para prevenir e tratar condições relacionadas ao álcool. Além disso, pode ajudar a identificar biomarcadores do consumo de álcool, facilitando estratégias preventivas precoces em indivíduos em risco de desenvolver morbidades relacionadas ao álcool.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Mais de 520.000 homens e mulheres saudáveis com idades entre 25 e 85 anos foram inscritos entre 1992 e 2000 em 23 centros EPIC em 10 países europeus, incluindo Dinamarca, França, Alemanha, Grécia, Itália, Holanda, Noruega, Espanha, Suécia e Reino Unido.
Este estudo utilizou dados de 2.974 participantes de controle de quatro estudos de caso-controle sobre câncer colorretal (n=491), hepatobiliar (n=327), renal (n=635) e de próstata (n=1.521) aninhados na coorte EPIC, para o qual os dados metabolômicos direcionados foram adquiridos.
Descrição
Critérios de inclusão (para EPIC):
- 30-70 anos
- Voluntários saudáveis residentes em áreas geográficas definidas (onde estão localizados os centros de estudo). Diferentes configurações por centro; principalmente população em geral, com algumas exceções: mulheres de uma companhia de seguros de saúde para professores e funcionários de escolas (França), mulheres que realizam exames de câncer de mama (Utrecht-Holanda e Florença-Itália), principalmente doadoras de sangue (a maioria dos centros na Itália e Espanha) e uma coorte consistindo predominantemente de vegetarianos (o grupo 'consciente da saúde' em Oxford, Reino Unido).
Critérios de exclusão (para este estudo):
- Indivíduos sem dados metabolômicos
- Indivíduos sem dados sobre consumo de álcool no recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de metabólitos circulantes
Prazo: Análises laboratoriais realizadas entre outubro de 2012 a outubro de 2016
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Concentrações sanguíneas de 123 metabólitos, incluindo aminoácidos, acilcarnitinas, hexoses, aminas biogênicas, fosfatidilcolinas e esfingomielinas (kit BIOCRATES AbsoluteIDQTM p180).
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Análises laboratoriais realizadas entre outubro de 2012 a outubro de 2016
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP201712-35
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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