Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiserede CEUS-algoritmer til diagnosticering af HCC - Prospective German Multicenter Study (ESCULAP)

28. februar 2021 opdateret af: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardiseret kontrastforstærket ultralyd (CEUS) - Algoritmer til den ikke-invasive diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) hos højrisikopatienter - en prospektiv tysk multicenterundersøgelse

Formålet med denne prospektive nationale multicenterundersøgelse er at forbedre standardiseringen af ​​kontrastforstærket ultralyd (CEUS) i den ikke-invasive diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) hos højrisikopatienter.

Undersøgelsen er finansieret af det tyske selskab for ultralyd i medicin (DEGUM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato omfatter CEUS-kriterier for ikke-invasiv diagnose af HCC arteriel fase hyperenhancement, efterfulgt af kontrastudvaskning i portalvenøs eller sen fase. Vi vil gerne undersøge følgende punkter:

  1. om arteriel hyperenhancement alene er tilstrækkelig til en sikker diagnose af HCC ved cirrhose med CEUS
  2. om et yderligere klart defineret vurderingspunkt i den sene fase efter 4-6 minutter er af yderligere diagnostisk værdi i fokale leverlæsioner, der ikke viser nogen kontrastudvaskning efter 3 minutter
  3. diagnostisk værdi af CEUS-baserede standardiserede diagnostiske algoritmer (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) til ikke-invasiv diagnose af HCC i højrisikopatienter (diagnostisk nøjagtighed, interobservatør-variabilitet, gennemførlighed i klinisk rutine).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

517

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Højrisikopatienter for HCC i henhold til tyske nationale retningslinjer (AWMF / DGVS): 1- cirrhose af enhver oprindelse; 2- kronisk hepatitis B-infektion; 3 - kronisk hepatitis C-infektion; 4 - ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH); 5 - arvelig hæmokromatose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • høj risiko for HCC
  • fokal leverlæsion på B-mode ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • forbehandlet HCC-læsion
  • systemisk behandling af HCC (sorafenib, regorafenib og andre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med risiko for HCC

Patienter med en af ​​følgende tilstande:

levercirrhose af enhver oprindelse kronisk hepatitis B-infektion kronisk hepatitis C-infektion med fremskreden fibrose ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) hæmokromatose

Interventioner: B-mode ultralyd, kontrastforstærket ultralyd (CEUS); MR / histologi
Diagnostisk test: kontrastforstærket ultralyd (CEUS)
CEUS med SonoVue efter standardiseret protokol
Diagnostisk test: MR
CE-MRI efter standardiseret protokol
Diagnostisk test: Histologi
diagnostisk leverbiopsi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi af standardiserede CEUS-baserede algoritmer til den ikke-invasive diagnose af HCC hos højrisikopatienter
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk nøjagtighed, interobservatørvariabilitet og gennemførlighed i klinisk rutine for CEUS-baserede algoritmer Referencestandard: histologi/MRI
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdi / dispenserbarhed af kontrastudvaskning for sikker diagnose af HCC med CEUS
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af arteriel hyperenhancement kun sammenlignet med arteriel hyperenhancement efterfulgt af kontrastudvaskning for ikke-invasiv diagnose af HCC hos højrisikopatienter Referencestandard: histologi/MRI
2 år
Standardisering af CEUS-eksamener
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk værdi af et yderligere standardiseret undersøgelsespunkt i den sene fase efter 4-6 minutter i læsioner uden kontrastudvaskning efter 3 minutter Referencestandard: histologi / MR
2 år
Diagnostisk nøjagtighed af CEUS i intrahepatisk cholangiocellulært karcinom (ICC)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af kontrastforstærket ultralyd til ikke-invasiv diagnose af ICC hos højrisikopatienter / differentialdiagnose af HCC versus ICC Reference Standard: histologi
2 år
Sammenligning af to CEUS-baserede algoritmer
Tidsramme: 2 år
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostisk nøjagtighed, interobservatør-aftale) Referencestandard: histologi / MRI
2 år
Non-inferioritet af CEUS versus MR for ikke-invasiv diagnose af HCC
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af CEUS og MR for ikke-invasiv diagnose af HCC (diagnostisk nøjagtighed, interobservatøraftale) Referencestandard: histologi
2 år
Indflydelse af histologisk gradering på kontrastforstærkende adfærd
Tidsramme: 2 år
korrelation af histologisk gradering og kontrastforstærkningsmønster
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Ledende efterforsker: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEGUM CEUS HCC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med kontrastforstærket ultralyd (CEUS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner