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Algoritmi CEUS standardizzati per la diagnosi di HCC - Studio multicentrico tedesco prospettico (ESCULAP)

28 febbraio 2021 aggiornato da: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Ecografia standardizzata con mezzo di contrasto (CEUS) - Algoritmi per la diagnosi non invasiva del carcinoma epatocellulare (HCC) in pazienti ad alto rischio - Uno studio prospettico multicentrico tedesco

Obiettivo di questo studio prospettico multicentrico nazionale è quello di migliorare la standardizzazione dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi non invasiva del carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti ad alto rischio.

Lo studio è finanziato dalla Società tedesca per gli ultrasuoni in medicina (DEGUM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, i criteri CEUS per la diagnosi non invasiva di HCC includono l'iperenhancement della fase arteriosa, seguito dal washout del contrasto nella fase venosa portale o tardiva. Vorremmo approfondire i seguenti punti:

  1. se l'iperenhancement arterioso da solo è sufficiente per la diagnosi definitiva di HCC nella cirrosi con CEUS
  2. se un ulteriore punto di valutazione chiaramente definito nella fase tardiva dopo 4-6 minuti è di ulteriore valore diagnostico nelle lesioni epatiche focali che non mostrano eliminazione del contrasto dopo 3 minuti
  3. valore diagnostico degli algoritmi diagnostici standardizzati basati su CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) per la diagnosi non invasiva di HCC in pazienti ad alto rischio (accuratezza diagnostica, variabilità interosservatore, fattibilità nella routine clinica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

517

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ad alto rischio per HCC secondo le linee guida nazionali tedesche (AWMF/DGVS): 1- cirrosi di qualsiasi origine; 2- infezione cronica da epatite B; 3 - infezione cronica da epatite C; 4 - steatoepatite non alcolica (NASH); 5 - emocromatosi ereditaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • alto rischio di HCC
  • lesione epatica focale all'ecografia B-mode

Criteri di esclusione:

  • lesione HCC pretrattata
  • terapia sistemica per HCC (sorafenib, regorafenib e altri)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti a rischio di HCC

Pazienti con una delle seguenti condizioni:

cirrosi epatica di qualsiasi origine infezione cronica da epatite B infezione cronica da epatite C con fibrosi avanzata steatoepatite non alcolica (NASH) emocromatosi

Interventi: ecografia B-mode, ecografia con mezzo di contrasto (CEUS); risonanza magnetica / istologia
Test diagnostico: ecografia con mezzo di contrasto (CEUS)
CEUS con SonoVue seguendo il protocollo standardizzato
Test diagnostico: Risonanza magnetica
CE-MRI seguendo il protocollo standardizzato
Test diagnostico: Istologia
biopsia epatica diagnostica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico di algoritmi standardizzati basati su CEUS per la diagnosi non invasiva di HCC in pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: 2 anni
Accuratezza diagnostica, variabilità interosservatore e fattibilità nella routine clinica per algoritmi basati su CEUS Standard di riferimento: istologia / MRI
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore diagnostico / dispensabilità del washout del mezzo di contrasto per la diagnosi definitiva di HCC con CEUS
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo del solo iperpotenziamento arterioso rispetto all'iperpotenziamento arterioso seguito da washout del mezzo di contrasto per la diagnosi non invasiva di HCC in pazienti ad alto rischio Standard di riferimento: istologia / MRI
2 anni
Standardizzazione degli esami CEUS
Lasso di tempo: 2 anni
Valore diagnostico di un ulteriore punto di esame standardizzato nella fase tardiva dopo 4-6 minuti in lesioni senza lavaggio del mezzo di contrasto dopo 3 minuti Standard di riferimento: istologia/MRI
2 anni
Accuratezza diagnostica della CEUS nel carcinoma colangiocellulare intraepatico (ICC)
Lasso di tempo: 2 anni
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dell'ecografia con mezzo di contrasto per la diagnosi non invasiva di ICC in pazienti ad alto rischio / diagnosi differenziale di HCC rispetto a ICC Standard di riferimento: istologia
2 anni
Confronto di due algoritmi basati su CEUS
Lasso di tempo: 2 anni
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (accuratezza diagnostica, concordanza interosservatore) Standard di riferimento: istologia / MRI
2 anni
Non inferiorità della CEUS rispetto alla RM per la diagnosi non invasiva di HCC
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra CEUS e RM per la diagnosi non invasiva di HCC (accuratezza diagnostica, accordo interosservatore) Standard di riferimento: istologia
2 anni
Influenza della classificazione istologica sul comportamento di miglioramento del contrasto
Lasso di tempo: 2 anni
correlazione del grading istologico e del pattern di miglioramento del contrasto
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Investigatore principale: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEGUM CEUS HCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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