Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Standardiserte CEUS-algoritmer for diagnose av HCC - Prospektiv tysk multisenterstudie (ESCULAP)

28. februar 2021 oppdatert av: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardisert kontrastforsterket ultralyd (CEUS) - Algoritmer for ikke-invasiv diagnose av hepatocellulært karsinom (HCC) hos høyrisikopasienter - en prospektiv tysk multisenterstudie

Målet med denne prospektive nasjonale multisenterstudien er å forbedre standardiseringen av kontrastforsterket ultralyd (CEUS) i den ikke-invasive diagnosen hepatocellulært karsinom (HCC) hos høyrisikopasienter.

Studien er finansiert av German Society for Ultrasound in Medicine (DEGUM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato inkluderer CEUS-kriterier for ikke-invasiv diagnose av HCC arteriell fase hyperenhancement, etterfulgt av kontrastutvasking i portalvenøs eller sen fase. Vi ønsker å undersøke følgende punkter:

  1. om arteriell hyperenhancement alene er tilstrekkelig for sikker diagnose av HCC ved cirrhose med CEUS
  2. om et ytterligere klart definert vurderingspunkt i den sene fasen etter 4-6 minutter er av ytterligere diagnostisk verdi i fokale leverlesjoner som ikke viser kontrastutvasking etter 3 minutter
  3. diagnostisk verdi av CEUS-baserte standardiserte diagnostiske algoritmer (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) for ikke-invasiv diagnose av HCC i høyrisikopasienter (diagnostisk nøyaktighet, interobservatørvariabilitet, gjennomførbarhet i klinisk rutine).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

517

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisikopasienter for HCC i henhold til tyske nasjonale retningslinjer (AWMF / DGVS): 1- cirrhose av enhver opprinnelse; 2- kronisk hepatitt B-infeksjon; 3 - kronisk hepatitt C-infeksjon; 4 - ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH); 5 - arvelig hemokromatose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høy risiko for HCC
  • fokal leverlesjon på B-modus ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • forhåndsbehandlet HCC-lesjon
  • systemisk terapi for HCC (sorafenib, regorafenib og andre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med risiko for HCC

Pasienter med noen av følgende tilstander:

levercirrhose av enhver opprinnelse kronisk hepatitt B-infeksjon kronisk hepatitt C-infeksjon med avansert fibrose, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) hemokromatose

Intervensjoner: B-modus ultralyd, kontrastforsterket ultralyd (CEUS); MR / histologi
Diagnostisk test: kontrastforsterket ultralyd (CEUS)
CEUS med SonoVue etter standardisert protokoll
Diagnostisk test: MR
CE-MR etter standardisert protokoll
Diagnostisk test: Histologi
diagnostisk leverbiopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi av standardiserte CEUS-baserte algoritmer for ikke-invasiv diagnose av HCC hos høyrisikopasienter
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk nøyaktighet, interobservatørvariabilitet og gjennomførbarhet i klinisk rutine for CEUS-baserte algoritmer Referansestandard: histologi / MR
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk verdi / dispenserbarhet av kontrastutvasking for sikker diagnose av HCC med CEUS
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av arteriell hyperenhancement kun sammenlignet med arteriell hyperenhancement etterfulgt av kontrastutvasking for ikke-invasiv diagnose av HCC hos høyrisikopasienter Referansestandard: histologi / MR
2 år
Standardisering av CEUS-undersøkelser
Tidsramme: 2 år
Diagnostisk verdi av et ekstra standardisert undersøkelsespunkt i sen fase etter 4-6 minutter i lesjoner uten kontrastutvasking etter 3 minutter Referansestandard: histologi / MR
2 år
Diagnostisk nøyaktighet av CEUS i intrahepatisk kolangiocellulært karsinom (ICC)
Tidsramme: 2 år
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av kontrastforsterket ultralyd for ikke-invasiv diagnose av ICC hos høyrisikopasienter / differensialdiagnose av HCC versus ICC Referansestandard: histologi
2 år
Sammenligning av to CEUS-baserte algoritmer
Tidsramme: 2 år
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostisk nøyaktighet, interobservatøravtale) Referansestandard: histologi / MR
2 år
Ikke-inferioritet av CEUS versus MR for ikke-invasiv diagnose av HCC
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av CEUS og MR for ikke-invasiv diagnose av HCC (diagnostisk nøyaktighet, interobservatøravtale) Referansestandard: histologi
2 år
Påvirkning av histologisk gradering på kontrastforsterkende atferd
Tidsramme: 2 år
korrelasjon av histologisk gradering og kontrastforsterkningsmønster
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Hovedetterforsker: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEGUM CEUS HCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leversykdommer

Kliniske studier på kontrastforsterket ultralyd (CEUS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere