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Standardisierte CEUS-Algorithmen zur Diagnose des HCC – Prospektive deutsche Multizenterstudie (ESCULAP)

28. Februar 2021 aktualisiert von: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardisierter kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS) - Algorithmen zur nicht-invasiven Diagnose des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Hochrisikopatienten - eine prospektive deutsche Multizenterstudie

Ziel dieser prospektiven nationalen multizentrischen Studie ist die Verbesserung der Standardisierung des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) in der nicht-invasiven Diagnostik des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei Hochrisikopatienten.

Die Studie wird von der Deutschen Gesellschaft für Ultraschall in der Medizin (DEGUM) gefördert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher umfassen die CEUS-Kriterien für die nicht-invasive Diagnose von HCC eine Hyperanreicherung in der arteriellen Phase, gefolgt von einer Kontrastmittelauswaschung in der Portalvenen- oder Spätphase. Wir möchten folgende Punkte untersuchen:

  1. ob eine arterielle Hyperenhancement allein für die sichere Diagnose eines HCC bei Zirrhose mit CEUS ausreicht
  2. ob bei fokalen Leberläsionen ohne KM-Washout nach 3 Minuten ein weiterer klar definierter Beurteilungspunkt in der Spätphase nach 4-6 Minuten diagnostisch zusätzlich aussagekräftig ist
  3. diagnostischen Wert CEUS-basierter standardisierter diagnostischer Algorithmen (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver lesion Assessment in Patients at risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) für die nicht-invasive Diagnostik des HCC in Hochrisikopatienten (diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Variabilität, Umsetzbarkeit in der klinischen Routine).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

517

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Deutschland, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hochrisikopatienten für HCC nach deutschen nationalen Leitlinien (AWMF / DGVS): 1- Zirrhose jeglicher Genese; 2- chronische Hepatitis-B-Infektion; 3 - chronische Hepatitis-C-Infektion; 4 - nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH); 5 - erbliche Hämochromatose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hohes HCC-Risiko
  • fokale Leberläsion im B-Mode-Ultraschall

Ausschlusskriterien:

  • vorbehandelte HCC-Läsion
  • systemische Therapie bei HCC (Sorafenib, Regorafenib und andere)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HCC-Risiko

Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen:

Leberzirrhose jeglichen Ursprungs chronische Hepatitis-B-Infektion chronische Hepatitis-C-Infektion mit fortgeschrittener Fibrose nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) Hämochromatose

Interventionen: B-Mode-Ultraschall, kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS); MRT / Histologie
Diagnosetest: kontrastverstärkter Ultraschall (CEUS)
CEUS mit SonoVue nach standardisiertem Protokoll
Diagnosetest: MRT
CE-MRT nach standardisiertem Protokoll
Diagnosetest: Histologie
diagnostische Leberbiopsie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert standardisierter CEUS-basierter Algorithmen zur nicht-invasiven Diagnose von HCC bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Variabilität und Umsetzbarkeit in der klinischen Routine für CEUS-basierte Algorithmen Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Wert / Entbehrlichkeit der Kontrastmittelauswaschung zur sicheren Diagnose des HCC mit CEUS
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert nur der arteriellen Hyperanreicherung im Vergleich zur arteriellen Hyperanreicherung mit nachfolgendem Kontrastmittel-Washout zur nicht-invasiven Diagnose von HCC bei Hochrisikopatienten Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre
Standardisierung von CEUS-Untersuchungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Diagnostischer Wert eines zusätzlichen standardisierten Untersuchungspunktes in der Spätphase nach 4-6 Minuten bei Läsionen ohne Kontrastmittelauswaschung nach 3 Minuten Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre
Diagnostische Genauigkeit des CEUS beim intrahepatischen cholangiozellulären Karzinom (ICC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert des kontrastverstärkten Ultraschalls zur nicht-invasiven ICC-Diagnostik bei Hochrisikopatienten / Differenzialdiagnose HCC versus ICC Referenzstandard: Histologie
2 Jahre
Vergleich zweier CEUS-basierter Algorithmen
Zeitfenster: 2 Jahre
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Übereinstimmung) Referenzstandard: Histologie / MRT
2 Jahre
Nicht-Unterlegenheit von CEUS gegenüber MRT für die nicht-invasive Diagnose von HCC
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich von CEUS und MRT zur nicht-invasiven Diagnose von HCC (diagnostische Genauigkeit, Interobserver-Übereinstimmung) Referenzstandard: Histologie
2 Jahre
Einfluss des histologischen Gradings auf das Kontrastverstärkungsverhalten
Zeitfenster: 2 Jahre
Korrelation von histologischem Grading und Kontrastverstärkungsmuster
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Hauptermittler: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEGUM CEUS HCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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