Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoidut CEUS-algoritmit HCC:n diagnosoimiseksi - Prospektiivinen saksalainen monikeskustutkimus (ESCULAP)

sunnuntai 28. helmikuuta 2021 päivittänyt: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardoitu kontrastitehostettu ultraääni (CEUS) - Algoritmit hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ei-invasiiviseen diagnoosiin korkean riskin potilailla - tuleva saksalainen monikeskustutkimus

Tämän tulevan kansallisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on parantaa kontrastitehosteisen ultraäänitutkimuksen (CEUS) standardointia hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) ei-invasiivisessa diagnoosissa korkean riskin potilailla.

Tutkimusta rahoittaa Saksan lääketieteen ultraääniyhdistys (DEGUM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä CEUS-kriteerit HCC:n ei-invasiiviselle diagnoosille sisältävät valtimovaiheen hyperenhancementin, jota seuraa kontrastin huuhtoutuminen portaalilaskimossa tai myöhäisessä vaiheessa. Haluamme tutkia seuraavat seikat:

  1. onko pelkkä valtimon hyperenhancement riittävä HCC:n lopulliseen diagnoosiin CEUS-kirroosissa
  2. onko toisella selkeästi määritellyllä arviointipisteellä myöhäisessä vaiheessa 4–6 minuutin kuluttua diagnostista lisäarvoa fokaalisissa maksavaurioissa, joissa ei näy varjoainehuuhtoa 3 minuutin jälkeen
  3. CEUS-pohjaisten standardisoitujen diagnostisten algoritmien diagnostinen arvo (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound for Liver leesion Assessment in Patients risk risk; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) ei-invasiiviseen HCC-diagnoosiin suuren riskin potilaat (diagnostinen tarkkuus, tarkkailijoiden välinen vaihtelu, toteutettavuus kliinisissä rutiineissa).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

517

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korkean riskin potilaat Saksan kansallisten ohjeiden mukaan (AWMF / DGVS): 1- mistä tahansa alkuperästä johtuva kirroosi; 2 - krooninen hepatiitti B -infektio; 3 - krooninen hepatiitti C -infektio; 4 - alkoholiton steatohepatiitti (NASH); 5 - perinnöllinen hemokromatoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • suuri riski HCC:lle
  • fokaalinen maksavaurio B-moodin ultraäänessä

Poissulkemiskriteerit:

  • esikäsitelty HCC-leesio
  • HCC:n systeeminen hoito (sorafenibi, regorafenibi ja muut)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on HCC-riski

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

mistä tahansa alkuperästä maksakirroosi krooninen hepatiitti B -infektio krooninen hepatiitti C -infektio, johon liittyy edennyt fibroosi alkoholiton steatohepatiitti (NASH) hemokromatoosi

Interventiot: B-moodin ultraääni, kontrastitehostettu ultraääni (CEUS); MRI / histologia
Diagnostinen testi: kontrastitehostettu ultraääni (CEUS)
CEUS ja SonoVue standardoitua protokollaa noudattaen
Diagnostinen testi: MRI
CE-MRI standardoitua protokollaa noudattaen
Diagnostinen testi: Histologia
diagnostinen maksan biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitujen CEUS-pohjaisten algoritmien diagnostinen arvo HCC:n ei-invasiiviseen diagnoosiin korkean riskin potilailla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Diagnostinen tarkkuus, palvelinten välinen vaihtelu ja toteutettavuus kliinisissä rutiineissa CEUS-pohjaisissa algoritmeissa Viitestandardi: histologia / MRI
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varjoainepesun diagnostinen arvo / välttämättömyys HCC:n varmaa diagnoosia varten CEUS:lla
Aikaikkuna: 2 vuotta
Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo vain valtimon liikakasvusta verrattuna valtimon liikakasvuun, jota seuraa varjoainehuuhtelu ei-invasiivista HCC-diagnoosia varten korkean riskin potilailla Viitestandardi: histologia / MRI
2 vuotta
CEUS-tutkimusten standardointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Standardoidun lisätutkimuspisteen diagnostinen arvo myöhäisessä vaiheessa 4-6 minuutin kuluttua leesioissa ilman varjoainehuuhtoa 3 minuutin kuluttua Viitestandardi: histologia / MRI
2 vuotta
CEUS:n diagnostinen tarkkuus intrahepaattisessa kolangiosellulaarisessa karsinoomassa (ICC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Varjoaineella tehostetun ultraäänen herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo ICC:n non-invasiiviseen diagnosointiin korkean riskin potilailla / HCC:n erotusdiagnoosi vs. ICC-viitestandardi: histologia
2 vuotta
Kahden CEUS-pohjaisen algoritmin vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostinen tarkkuus, tarkkailijoiden välinen sopimus) Viitestandardi: histologia / MRI
2 vuotta
CEUS:n non-inferiority vs. MRI ei-invasiivisessa HCC-diagnoosissa
Aikaikkuna: 2 vuotta
CEUS:n ja MRI:n vertailu HCC:n ei-invasiiviseen diagnoosiin (diagnostinen tarkkuus, tarkkailijoiden välinen sopimus) Viitestandardi: histologia
2 vuotta
Histologisen luokituksen vaikutus kontrastin parantamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
histologisen luokituksen ja kontrastin vahvistuskuvion korrelaatio
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Erlangen

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Päätutkija: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 21. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEGUM CEUS HCC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksasairaudet

Kliiniset tutkimukset kontrastitehostettu ultraääni (CEUS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa