Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizované CEUS algoritmy pro diagnostiku HCC – prospektivní německá multicentrická studie (ESCULAP)

28. února 2021 aktualizováno: Dr. med. Barbara Schellhaas and Prof. Dr. med. Deike Strobel, University Hospital Erlangen

Standardizovaný ultrazvuk s kontrastem (CEUS) – Algoritmy pro neinvazivní diagnostiku hepatocelulárního karcinomu (HCC) u vysoce rizikových pacientů – prospektivní německá multicentrická studie

Cílem této prospektivní národní multicentrické studie je zlepšit standardizaci kontrastního ultrazvuku (CEUS) v neinvazivní diagnostice hepatocelulárního karcinomu (HCC) u vysoce rizikových pacientů.

Studie je financována německou společností pro ultrazvuk v medicíně (DEGUM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud kritéria CEUS pro neinvazivní diagnostiku HCC zahrnují hyperenhancement arteriální fáze, po kterém následuje vymytí kontrastní látky v portální žilní nebo pozdní fázi. Rádi bychom prozkoumali následující body:

  1. zda samotné arteriální hyperenhancement je dostatečné pro definitivní diagnózu HCC u cirhózy s CEUS
  2. zda další jasně definovaný bod hodnocení v pozdní fázi po 4–6 minutách má další diagnostickou hodnotu u fokálních jaterních lézí nevykazujících žádné vymývání kontrastu po 3 minutách
  3. diagnostická hodnota standardizovaných diagnostických algoritmů založených na CEUS (ESCULAP ​​= Erlanger Synopsis of Contrast Enhanced Ultrasound pro hodnocení jaterních lézí u rizikových pacientů; CEUS LI-RADS = Contrast Enhanced Ultrasound Liver Imaging Reporting and Data System) pro neinvazivní diagnostiku HCC v vysoce rizikoví pacienti (diagnostická přesnost, variabilita mezi pozorovateli, proveditelnost v klinické rutině).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

517

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikoví pacienti pro HCC podle německých národních směrnic (AWMF / DGVS): 1- cirhóza jakéhokoli původu; 2- chronická infekce hepatitidy B; 3 - chronická infekce hepatitidou C; 4 - nealkoholická steatohepatitida (NASH); 5 - dědičná hemochromatóza

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vysoké riziko pro HCC
  • fokální jaterní léze na ultrazvuku v B-módu

Kritéria vyloučení:

  • předem ošetřená léze HCC
  • systémová léčba HCC (sorafenib, regorafenib a další)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s rizikem HCC

Pacienti s některým z následujících stavů:

jaterní cirhóza jakéhokoli původu chronická infekce hepatitidy B chronická infekce hepatitidy C s pokročilou fibrózou nealkoholická steatohepatitida (NASH) hemochromatóza

Intervence: ultrazvuk v B-módu, ultrazvuk se zvýšeným kontrastem (CEUS); MRI / histologie
Diagnostický test: kontrastní ultrazvuk (CEUS)
CEUS se SonoVue podle standardizovaného protokolu
Diagnostický test: MRI
CE-MRI podle standardizovaného protokolu
Diagnostický test: Histologie
diagnostická jaterní biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota standardizovaných algoritmů založených na CEUS pro neinvazivní diagnostiku HCC u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: 2 roky
Diagnostická přesnost, variabilita mezi pozorovateli a proveditelnost v klinické rutině pro algoritmy založené na CEUS Referenční standard: histologie / MRI
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická hodnota / dispenzabilita vymývání kontrastní látky pro definitivní diagnózu HCC s CEUS
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota arteriálního hyperenhancementu pouze ve srovnání s arteriálním hyperenhancementem s následným vymytím kontrastní látky pro neinvazivní diagnostiku HCC u vysoce rizikových pacientů Referenční standard: histologie / MRI
2 roky
Standardizace CEUS vyšetření
Časové okno: 2 roky
Diagnostická hodnota dalšího standardizovaného vyšetřovacího bodu v pozdní fázi po 4-6 minutách u lézí bez vymytí kontrastní látky po 3 minutách Referenční standard: histologie / MRI
2 roky
Diagnostická přesnost CEUS u intrahepatálního cholangiocelulárního karcinomu (ICC)
Časové okno: 2 roky
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota kontrastního ultrazvuku pro neinvazivní diagnostiku ICC u vysoce rizikových pacientů / diferenciální diagnostika HCC versus ICC Referenční standard: histologie
2 roky
Porovnání dvou algoritmů založených na CEUS
Časové okno: 2 roky
ESCULAP ​​versus CEUS LI-RADS (diagnostická přesnost, shoda mezi pozorovateli) Referenční standard: histologie / MRI
2 roky
Non-inferiorita CEUS versus MRI pro neinvazivní diagnostiku HCC
Časové okno: 2 roky
Srovnání CEUS a MRI pro neinvazivní diagnostiku HCC (diagnostická přesnost, shoda mezi pozorovateli) Referenční standard: histologie
2 roky
Vliv histologického gradingu na chování zvyšující kontrast
Časové okno: 2 roky
korelace histologického gradingu a vzoru zvýšení kontrastu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Erlangen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Schellhaas, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
  • Vrchní vyšetřovatel: Deike Strobel, MD, University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEGUM CEUS HCC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrastní ultrazvuk (CEUS)

  • Medical University of South Carolina
    South Carolina Spinal Cord Injury Research Fund
    Dokončeno
    CEUS pro intraoperační poranění míchy
    Nemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteře
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit